窪田製薬HD Research Memo（5）：「PBOS」は販売パートナー契約締結に向け、ソフトウェア改良に着手

■主要開発パイプラインの概要と進捗状況

2. 遠隔医療眼科用モニタリングデバイス「PBOS」
「PBOS」は、ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の網膜疾患の患者の網膜の厚みを患者自身で測定し、撮影した画像をインターネット経由で担当医師に送り、治療（投薬）の必要性の有無を診断する遠隔医療眼科用モニタリングシステムとなる。機器の仕様については、操作ボタンの大型化や操作方法を音声ガイダンスでサポートする機能を実装するなど、高齢者の患者に配慮した設計となっているほか、正確な測定を行えるようにするため、支持台を設けた固定式となっているのが特徴だ。

米国で開発を進めている量産型試作機については2020年7月に初期型が完成し、また、AI技術を活用することによって網膜断面画像を3D化することに成功している。3D化することにより、浮腫が生じている場所や網膜厚の変化を判別する精度が高まることになる。2020年8月にはスイス最大規模の眼科大学病院と共同研究契約を締結し、3D画像の解像度の検証や精度向上に向けたデータ数の蓄積、ソフトウェアの改良などに着手している。これらは現在、交渉中の販売パートナー候補企業が求める要件の1つとなっていることから、研究の成果が目標水準に達すれば、販売パートナー契約締結に向けて大きく前進するものと弊社では見ている。共同研究期間については未定だが、早ければ年内にも完了する可能性がある。

今後の開発スケジュールとしては、ソフトウェア改良後の量産型試作機を用いて、販売パートナー企業と共同で臨床試験を行っていくことになる。当初は510（k）を活用して販売する可能性もあったが、保険収載の適用を受けるために臨床試験を実施してから販売する方針に変わったようだ。臨床試験のデザインとしては、PBOS利用患者と未使用患者（過去データ援用の可能性もあり）で症状の悪化度合いを比較するものとなる可能性が高く、期間として1～2年程度かかると予想されるため、商品化の時期としては早くても2022年になると見られる。

ただ、「PBOS」が商品化されれば潜在需要は大きいことから、窪田製薬ホールディングス<4596>の収益にも大きく貢献することが予想される。現状、加齢黄斑変性等の網膜疾患治療の第1選択肢は抗VEGF薬による眼内注射であるが、適切な治療を実施するうえでいくつか課題があり、これら課題を解決するソリューションとして「PBOS」が有効と考えられるためだ。

現在、患者が抱える課題としては、1回当たりの治療費が約15万円と高価であること、1～2ヶ月間隔で継続的な治療が必要となるが、適切な治療タイミングは患者ごとに異なること（症状の進行スピードが違うため）、最適なタイミングで治療を行うためには網膜の状態をタイムリーに観察する必要があるが、そのためには定期的に通院検査（約3万円）を受ける必要があり、患者にとって身体的、経済的負担が大きくなること、などが挙げられる。

また、医師側から見ても検査のみの患者が増えると経営効率が悪くなるため、治療が必要な患者をできるだけ増やしたいと考えており、「PBOS」を導入することにより短時間で多くの患者をモニタリングできるだけでなく、治療が必要な患者に対して時間を割くことができるため、病院の収益を考えてもメリットが大きい。

そのほか、抗VEGF薬を製造販売する製薬企業にとっても「PBOS」が普及すれば、投与タイミングが明確となり、販売機会ロスの軽減（＝売上拡大）につながるほか、保険会社にとってもニーズのある保険サービスを提供できることで保険料収入のアップにつながるといったメリットがあり、すべての関係者にとって利益を享受できるソリューションとなっている点が大きな特徴だ。

米国でのビジネスモデルとしては、患者の初期負担が軽減されるレンタルサービスとして、毎月利用料を徴収する方法となる可能性が高い。保険適用されれば患者負担も大幅に軽減できるため普及も加速していくものと考えられる。加齢黄斑変性などの網膜疾患は根治療薬がないことから、一度「PBOS」を使うと失明しない限りは継続して使用される可能性が高く、ストック型ビジネスとして将来的に安定した収益源に育つ可能性がある。米国で普及が進めば、全世界へと展開していく計画だ。

潜在的な市場規模は、当面は米国におけるウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の患者が対象となる。同社資料の2015年の調査※1によれば、加齢黄斑変性の患者数は全世界で1.38億人と推定され、うち米国は1,230万人程度、このうちウェット型は約10%の123万人程度となる。また、糖尿病は世界で約4.15億人の患者数に上り、その約3割が糖尿病網膜症を引き起こすと言われている。同社資料の日本のデータによれば糖尿病網膜症患者の約2割が糖尿病黄斑浮腫を併発すると推定されており※2、世界で試算すると1.24億人×20%で約2,480万人となる。米国での患者比率が加齢黄斑変性と同じく1割弱程度と仮定すれば、米国での糖尿病黄斑浮腫の患者数は220万人程度と推計される。これらの試算に基づいた米国での潜在顧客数は340万人強となる。仮に月額利用料を千円、普及率30%とすれば年間で120億円の市場が創出されることになる。潜在顧客数は加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫だけでなくその予備軍なども含めれば全世界で1億人を超えると見られ、潜在的な成長ポテンシャルは極めて大きいと言えるだろう。

※1 Market Scope, The Global Retinal Pharmaceuticals & Biologic Market, 2015.
※2 中野 早紀子,第114回(公財)日本眼科学会総会2010:135（糖尿病黄斑浮腫は糖尿病網膜症患者の20%に発生するという報告に基づく）


なお、OCTの在宅・遠隔モニタリングデバイスとしては、2018年12月に米Notal Visionの「ForeseeHome®」が先に販売承認されているが、対象疾患が中等度のドライ型加齢黄斑変性症向けに限られていること、また、検査時間も「PBOS」が2秒で終わるのに対して「ForeseeHome®」は検査項目が多いこともあり20分程度かかること、販売価格が高いことなどから直接の競合関係にはならないと見ている。なお、Notal Visionでも現在、ウェット型加齢黄斑変性症を対象とした家庭用OCTシステムの開発を進めている。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲）




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