フェリングが微生物叢ベースのファーストインクラスの新規ライブバイオ治療薬REBYOTA®（ふん便微生物叢、live-jslm）の米国FDA承認を取得

• フェリングのファーストインクラスの新規治療薬REBYOTAは、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）に対する抗生物質治療後の18歳以上の個人におけるCDIの再発防止が適応
• REBYOTAの安全性と有効性は、1000人以上が参加した5件の臨床試験を含め、微生物叢ベース治療薬の分野で最大の臨床試験プログラムで研究された
• 再発性CDIは、患者・介護者・医療制度にとって大きな負担となる

スイス・サンプレ & 米ニュージャージー州パーシッパニー--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- フェリング・ファーマシューティカルズは本日、米国食品医薬品局（FDA）から、微生物叢ベースのファーストインクラスの新規ライブバイオ治療薬REBYOTA^®（ふん便微生物叢、live-jslm）について、18歳以上の個人における再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）に対する抗生物質治療後のCDIの再発防止を適応とする承認を取得したと発表しました。

イェール大学メディカルスクールのPaul Feuerstadt医師（M.D.、F.A.C.G.、A.G.A.F.）は、次のように述べています。「これまで、再発性C. difficile感染症の悲惨なサイクルで生活している患者さんにはFDAが承認した治療選択肢が限られており、衰弱性の症状で長期間苦しみ、家から出ることができず、近親者とも離れ離れになることさえあります」

フェリング・ファーマシューティカルズU.S.のブレント・レグナス社長は、次のように述べています。「REBYOTA は切望されていた新規治療法であり、毎年、再発性C. difficile感染症に苦しむ何千人もの人々に希望を与えるものです。REBYOTA は患者や介護者だけでなく、医療システムにも影響を与える可能性があります。」

REBYOTAのFDA承認は、標準的な抗生物質治療後のCDIの再発を低減させる治療法として、REBYOTA単回投与がプラセボに対して優位性を示したランダム化二重盲検プラセボ対照の第3相PUNCH™ CD3試験を含む臨床プログラムの結果に基づいています。262人の試験参加者が盲検下で治療を受け（REBYOTAでn=177、プラセボでn=85）、主要評価項目は治療成功とし、治療成功は試験治療終了後8週間にわたりCDIによる下痢が発生しないことと定義されました。ベイズモデルにより推定された8週間後の治療成功率は、REBYOTAが70.6%、プラセボが57.5%であり、標準的な抗生物質治療後のCDI再発低減においてREBYOTAがプラセボより優れているという事後確率は99.1%でした¹。治療が成功した試験参加者の90%以上が、6カ月間にわたりCDIの再発を起こしませんでした²。

本試験において有害事象（AE）は主に軽度から中等度であり、治療に関連する重篤有害事象（SAE）は認められませんでした。治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率は、REBYOTA投与群ではプラセボ投与群と比較して高く（REBYOTAで180人中100人の 55.6%、プラセボで87人中39人の44.8%）、これは主に軽度胃腸障害の発現率が高くなることが要因でした²。

フェリング・ファーマシューティカルズのパー・フォーク社長は、次のように述べています。「私たちは、今回の承認が、未充足の大きな医療ニーズに応えるためにヒト微生物叢の力を活用する上で、大きなブレークスルーになると信じています。今回は、ライブバイオ治療薬のFDA承認第1号であり、数十年にわたる研究・臨床開発の集大成です。本日の発表は、再発性C. difficile感染症の患者さんにとって節目となる成果であるだけでなく、他の多くの疾患についての有望性、すなわち人間の健康と疾患における微生物叢の役割に関して急速な発展を見せる我々の洞察的知見を利用して、疾患の理解・診断・予防・治療が改善される可能性があることを示す重要なステップです。」

下記の重要な安全性情報をご覧ください。完全な処方情報については、https://www.ferringusa.com/pi/rebyotaをご覧ください。

クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）について

CDIは潜在的な致死力を持つ重篤感染症であり、世界中の患者に影響を及ぼしています。クロストリディオイデス・ディフィシルは、重症の下痢、発熱、腹部の圧痛ないし疼痛、食欲減退、悪心、大腸炎（大腸の炎症）などの衰弱性の症状をもたらす細菌です³。CDIは、再発の悪循環の開始点となる場合があり、患者と医療システムに大きな負担をかけています^4,5。CDI症例の最大35%は最初の診断後に再発し、再発を経験した患者はさらなる感染リスクが大幅に高くなると推定されています^6,7,8,9。初回の再発後、最大65%の患者が再発を繰り返す可能性が推定されています^8,9。CDIの現在の標準治療である抗生物質は、疾患を治療する一方で、再発の悪循環を引き起こす要因となることもあり、死に至る可能性のあるこの衰弱性疾患に苦しむ患者に大きな負担をかけています^3,10。

REBYOTAについて

REBYOTAは、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）に対する抗生物質治療後の18歳以上の個人におけるCDIの再発防止を適応としています。REBYOTAは、直腸投与用の1回分150mLの包装済み微生物叢懸濁液です。REBYOTAは、適格なドナーから供給され、感染性病原体パネル検査が実施されています。

適応

REBYOTAは、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）に対する抗生物質治療後の18歳以上の個人におけるCDIの再発防止を適応としています。

使用の制限

REBYOTAはクロストリディオイデス・ディフィシルの初発症状には適応がありません。

重要な安全性情報

• REBYOTAまたはその何らかの成分に対して重篤なアレルギー反応（例：アナフィラキシー）を起こしたことがある方は、REBYOTAの投与を受けるべきではありません。
• 投与後に何らかの感染症にかかったと思われる場合は、医師に報告する必要があります。
• REBYOTAによる治療の前に、投与後に突然のアレルギー反応が起こる可能性について医師に相談してください。
• 既知の食物アレルギーについて医師に相談してください。
• 最も一般的な副作用には、胃痛（8.9%）、下痢（7.2%）、腹部膨満感（3.9%）、ガス（3.3%）、悪心（3.3%）などがあり得ます。
• REBYOTA は 18 歳未満の患者を対象とした試験は行われていません。
• 臨床試験では、65歳以上の成人が若年成人とは反応が異なるかどうかは決定されていません。

処方薬の否定的な副作用をFDAに報告することが推奨されています。www.FDA.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-332-1088に電話してください。

完全な処方情報については、リンク先をご覧ください。

フェリング・ファーマシューティカルズについて

フェリング・ファーマシューティカルズは、研究主導型の特殊バイオ医薬品企業グループとして、世界中の人々が健康な家庭を築き、より良い生活を送っていただけるよう貢献することに傾倒しています。スイスのサンプレに本社を置くフェリングは、生殖医療と女性の健康、消化器科と泌尿器科の専門分野におけるリーダー企業です。フェリングは、50年以上にわたり母子向けの治療薬開発を手掛け、受胎から出産までに対応する治療薬ポートフォリオを有しています。1950年設立の非上場企業であるフェリングは現在、世界各国で約6000人の従業員を擁しており、50カ国以上で事業子会社を所有し、110カ国で製品を販売しています。

詳細についてはwww.ferring.comをご覧いただくか、ツイッター、フェイスブック、インスタグラム、リンクトイン、ユーチューブで当社の情報をご覧ください。

フェリングは、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の脅威をはじめとして、微生物叢とヒトの健康との間の極めて重要なつながりの追究に傾倒しています。フェリングは、微生物叢をベースの新規治療薬を開発することで、未充足の重要ニーズに対応し、人々がより良い生活を送れるよう貢献しています。当社のツイッターおよびリンクトインにおける微生物叢治療薬開発専門チャンネルをご覧ください。

References:

1. REBYOTA. Prescribing information. Parsippany, NJ: Ferring Pharmaceuticals Inc;2022. （REBYOTA、処方情報、フェリング・ファーマシューティカルズ）
2. Khanna, S, Assi, M, Lee, C, et al. Efficacy and safety of RBX2660 in PUNCH CD3, a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled trial with a Bayesian primary analysis for the prevention of recurrent Clostridioides difficile infection. Drugs (2022). Available at: https://doi.org/10.1007/s40265-022-01797-x.
3. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html. （米国疾病予防管理センター、クロストリディオイデス・ディフィシルとは何か）
4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf. （米国疾病予防管理センター）
5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(7):828-838. doi: 10.18553/jmcp.2021.20395. Epub 2021 Mar 11.
8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection?Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):21–27.
9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
10. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

Contacts

Lisa Ellen
Director, Brand Communications
[phone] (direct)
[e-mail]

Matt Worrall
Director, Corporate Communications &Public Affairs
[phone]
[e-mail]