JAMA Oncology誌に掲載されたTALORｘ試験の新データについて

2019年10月7日



ジェノミックヘルス株式会社



JAMA Oncology誌に本日掲載されたTAILORx試験の新たなデータは、

オンコタイプDX乳がん再発スコア™検査が化学療法のガイドとなる

他に類のない性能を、さらに支持する力強いエビデンスを追加



2019年ESMO大会の口頭セッションで本日発表された高再発スコア™結果の患者の臨床転帰



4回目の査読誌への発表でオンコタイプDX™検査を新たなグローバルスタンダードへと引き上げるTAILORx試験





カリフォルニア州レッドウッドシティ、2019年9月30日／PRNewswire／－ジェノミック・ヘルス社（NASDAQ：GHDX）は本日、ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性の早期乳がんの女性に対する術後補助化学療法使用のガイドとなって治療から大きな利益が得られる患者を特定するオンコタイプDX乳がん再発スコア™検査の他に類のない価値を強化する、TAILORx試験（Trial Assigning IndividuaLized Options for Treatment (Rx)［個別化した治療選択肢を割り当てる試験］）の新たな解析結果を発表しました。本日JAMA Oncology誌1に掲載され、2019年ESMO大会2で発表されたこの所見は、B20試験3の結果と一致しており、内分泌療法に加えて化学療法で治療された再発スコア結果が高かった（26～100）患者の転帰は、内分泌療法単独で予想される転帰よりも良好であったことを示しています。この解析はまた、化学療法の利益がある少数の患者に対する様々な化学療法レジメンの結果についても、詳細情報を提示しています。



「この4回目の査読誌への発表からも明らかなように、画期的なTAILORx試験が、引き続き世界的な評価を受けていることを嬉しく思います。」と、ジェノミック・ヘルス社、最高科学責任者のスティーブン・シャック医師は述べました。「TAILORx試験は、オンコタイプDX検査が、早期乳がんの女性のうち化学療法の利益がない大多数と化学療法によって命が救われる重要な少数を確実に識別できることを確証しました。この新たな解析から得られた追加的知見は、再発スコア結果が化学療法の利益がある患者とない患者を予測して、彼女たちに適確な標準治療を行えるようにするという結論と一致しており、さらにそれを裏付けています。」



米国国立癌研究所（NCI）が依頼者となってECOG-ACRINがん研究グループが主導した史上最大規模の乳がん治療試験であるTAILORx試験のこの副次的解析の目的は、内分泌療法に加えて術後補助化学療法を受ける群に割り付けられた再発スコア結果が高い患者の臨床転帰を評価することでした 。主としてタキサンによる標準治療及び／又はアントラサイクリンを含む術後補助化学療法レジメンによる治療を受けた1,389人の女性のこの群では、5年無遠隔再発率が約93％と推定され、この集団において内分泌療法単独で予想されるものよりもはるかに良好な転帰となりました。



「TAILORx試験は昨年、早期乳がんの女性の術後補助化学療法のガイドとして、オンコタイプDX乳がん再発スコア検査を利用することを支持する、最高レベルのエビデンスとこれまでにない精密さを確立しました。」と、筆頭著者であり、モンテフィオーリ・ヘルス・システムのアルベルト・アインシュタインがんセンター（ニューヨーク市）副所長およびECOG-ACRINがん研究グループ副長を務めるジョセフ・A・スパラノ医師は言います。「この新たな解析は、再発スコア結果が高い患者の転帰に関する最大のデータセットを提供し、術後補助化学療法を追加することで大きな利益が得られる患者を特定するためにこの検査を用いることの重要性を確証しています。」





2018年ASCO年次大会総会で発表されると同時に New England Journal of Medicine誌に掲載されたTAILORx試験の画期的な結果は、オンコタイプDX検査を新たな標準治療へと引き上げ、世界中の医師が医学的に該当する患者のすべてに、より多く、より一貫して、この検査を用いるようにさせるものとなっています。この試験はまた、最近のドイツとイタリアを含む世界中におけるこの検査への費用償還にも重要な影響を及ぼしています。ドイツの医療品質・効率研究所（IQWiG）がTAILORx試験の結果に肯定的な評価を下したことを受けて、ドイツ連邦合同委員会（G-BA）は、オンコタイプ DX検査のみを対象として全国的に費用償還を行う決定を下しました。イタリアでは、ロンバルディア地方自治体が地域医療サービス料金リストにこの検査を含める決議を採択し、2019年9月1日現在、この地域に住む該当する患者が検査を受けられるようになっています。



TAILORx試験の結果はまた、ここ数か月間にわたり、臨床的エビデンスおよび化学療法の利益を予測する決定的な重要性に基づいて、予後予測のみの検査とオンコタイプ DX乳がん再発スコア検査を区別する、この検査に肯定的な治療ガイドラインの更新にも影響を与えています。

その更新には以下のようなものがあります。



●再発スコア結果に基づいて化学療法を行わずに効果的に治療できる女性の割合を増加させ、医学的に該当するすべての早期乳がん患者を検査することの重要性を強調しているASCOガイドライン,の最近の更新。



●2018年にガイドラインを更新して、乳がん再発スコア検査を、リンパ節転移陰性の早期乳がん患者に対する化学療法の治療方針を決定するための唯一の「望ましい」検査に分類した全米総合がん情報ネットワーク（NCCN）。

NCCNはまた、乳がん再発スコア検査を、化学療法の利益を予測する唯一の検査として分類しました。



●リンパ節転移陽性（陽性リンパ節3個まで）および陰性のホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳がん患者に対する化学療法のガイドとしてオンコタイプ DX検査を推奨している新しいザンクトガレン国際乳がんガイドライン。



●オンコタイプ DX検査を1Aの最高エビデンスレベルに引き上げ、化学療法を安全に回避することができるリンパ節転移陰性および陽性の患者群を特定したTAILORx試験およびPlanB試験の結果を参照している早期乳がん患者のためのESMOガイドライン更新版。



Oncotype DX®について

乳がん、大腸がんおよび前立腺がん検査のOncotype DX®製品ラインは、がん治療の方針決定を最適化するために、先端的なゲノム科学を応用して、腫瘍の独特な生物学を明らかにします。当社のフラッグシップ製品であるOncotype DX Breast Recurrence Score®検査は、浸潤性乳がんにおける化学療法のベネフィットと再発のリスクをともに予測できることが示されている唯一の検査です。また、Oncotype DX Breast DCIS Score™検査は、非浸潤性乳管がん（DCIS）と呼ばれる浸潤する前の乳がんの再発の可能性を予測します。前立腺がんに関するOncotype DX Genomic Prostate Score®検査は、治療的介入の前に疾患の悪性度を予測し、がんの現在および将来のリスクをさらに明確にします。そしてOncotype DX AR-V7 Nucleus Detect™ 検査は転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) を持つ患者のうち、どの患者がアンドロゲン受容体標的療法に抵抗性があるかを見極めるのに役立ちます。Oncotype DX AR-V7 Nucleus Detect検査はサンディエゴにある臨床検査室改善法 (CLIA) に準拠したラボラトリでEpic Sciencesにより実施され、唯一ジェノミック・ヘルス社により提供されています。これまでに90カ国以上の100万人を超える患者に用いられているOncotype DX検査は、ゲノミクスをがんの診断と治療の重要な要素とすることにより、個別化医療の定義を刷新しました。Oncotype DX検査の詳細については、 www.OncotypeIQ.com、www.MyBreastCancerTreatment.orgまたはwww.MyProstateCancerTreatement.orgをご覧ください。



Genomic Healthについて

Genomic Health, Inc.（ NASDAQ: GHDX）は、今日の医療における最大の問題の1つである過剰治療への対策を含め、がん治療の最適化に役立つゲノムベースの診断検査を提供する世界のリーディングカンパニーです。当社のOncotype IQ®ゲノム情報プラットフォームは、世界クラスの科学と事業の専門知識と技術基盤を駆使して、がん患者の診断から治療の選択および経過観察までの道のりを通じた治療計画策定のために、臨床およびゲノムのビッグデータをアクショナブルな（的確な意思決定に役立つ）結果へと読み替えられるようにします。ゲノム検査およびサービスのOncotype IQ製品ラインは現在、これまでに世界で100万人を超えるがん患者の治療方針決定の指針として利用されてきた当社の主力製品ラインであるOncotype DX®遺伝子発現検査で構成されています。Genomic Healthの検査製品ラインは拡大し続けており、最近上市されたOncotype DX® AR-V7 Nucleus Detect™検査など、体液と組織を使った検査も追加されています。当社は、米国カリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置き、スイスのジュネーブに国際本部を置いています。詳しくは、www.GenomicHealth.comをご覧ください。ツイッター：@GenomicHealth、 Facebook、YouTube、LinkedInでのフォローもお願いします。





本プレスリリースには、乳がんの治療計画策定における分子診断法の意義、オンコタイプDXが提供する個別化された腫瘍情報の価値、オンコタイプDXの使用が乳がんの個別化された治療方針決定のための標準的技法として受け入れられているという信念、および最近発表された2018年版NCCNガイドライン等のガイドラインや報告が世界の費用償還対象やオンコタイプ検査の使用に影響できる、またはそれらを拡大できる能力に関する記述を含め、米国の1995年私的証券訴訟改革法が定めた意味における将来予測に関する記述が含まれています。これらのリスクおよび不確実性には、実際のアウトカムへの臨床試験結果の適用可能性、当社検査が治療方針決定に影響し続けることができる能力、当社が当社検査の利用を増加させることができる能力、当社の既存の検査および将来開発されるであろう検査について当社が十分程度の費用償還を獲得または維持できないかもしれないリスク、新製品または製品強化の開発における遅延のリスク、FDAによる当社検査の規制に関連するリスクおよび不確実性、当社が必要なときに資本を獲得できる能力、当社の過去の営業損失、臨床試験の結果、ならびに2018年6月30日までの四半期についての当社の10-Q様式四半期報告書に定めたリスクを含む米国証券取引委員会への当社提出書類に記載のその他のリスクが含まれますが、これらに限りません。これらの将来予測に関する記述は、それが記述された時点以後にのみ妥当します。ジェノミックヘルスは、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を一切負わないものとします。



注：Genomic Healthのロゴ、Oncotype、Oncotype DX、Breast Recurrence Score、およびRecurrence Scoreは、Genomic Health, Inc.の商標または登録商標です。その他のすべての商標およびサービスマークはそれぞれの所有者の財産です。



GHDX-B



1 Sparano et al. Jama Oncology. 2019

2 European Society for Medical Oncology

3 Paik et al. JCO. 2006