窪田製薬HD Research Memo（4）：「PBOS」は第三者機関の性能確認試験データをもってパートナー契約交渉へ

■窪田製薬ホールディングス<4596>の主要開発パイプラインの概要と進捗状況

2. 遠隔眼科医療モニタリングデバイス「PBOS」
「PBOS」は、ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の網膜疾患の患者が網膜の厚みを患者自身で測定し、撮影した画像をインターネット経由で担当医師に送り、治療（投薬）の必要性の有無を診断する遠隔眼科医療モニタリングデバイスとなる。

米国では従来、こうした患者は定期的に通院してOCT※検査を行い、必要に応じて治療（眼内注射）を行っていた。「PBOS」では、在宅で手軽に検査できるため検査のための通院の必要がなくなるほか、適切なタイミングで治療を受けることが可能となり、症状が悪化するリスクを低減できるといったメリットもある。距離や経済的な問題で定期的に通院できずにいた患者も在宅で検査できるようになれば、こうした患者も減少することになる。病院側でも検査よりも治療に充てる時間を増やしたほうが経営面でプラスとなるほか、製薬企業にとっても適切な投薬が実施されることで従来よりも販売量が増える可能性があるなど、すべての関係者がメリットを享受できる仕組みとなっているのが特徴だ。ここ最近はコロナ禍の感染防止対策という面からも、在宅OCTのニーズが増している状況にある。このため、米国医師会では2020年7月1日付で在宅OCTの活用を推進するため、保険適用に必要となる手続きのガイドラインを発表しており、普及する条件は既に整っていると言える。

※OCT（Optical Coherence Tomography）：赤外線を利用して網膜の断面を精密に撮影する検査機器のこと。緑内障や加齢黄斑変性等の網膜疾患患者の診断用として使用される。


在宅OCTを商用化している企業はまだなく、開発中の企業としては同社のほかNotal Vision, Inc.など数社ある。同社製品は、操作ボタンの大型化や操作方法を音声ガイダンスでサポートする機能を実装するなど、高齢の患者に配慮した設計となっているほか、正確な測定を行えるようにするため、支持台を設けた固定式となっており、競合のNotal Visionと比較すると検査時間も短く手軽に利用できるのが特徴となっている。

現在の開発状況については、2020年8月から取り組んできたスイス最大規模の眼科大学病院との共同研究が完了し、テーマとしていた網膜浮腫の測定精度向上やAIを活用した網膜断面の3D画像生成機能等のソフトウェア改良を終え、製品開発についてはほぼ完了した状況となっている。今後は目標とする性能が得られているかを確認するため、国内の大学病院で小規模の試験を行う予定となっている。第三者機関で実施した試験によるエビデンスをもって、複数のパートナー候補先企業と協議を進め、販売パートナー契約が締結されれば、米国にて治験を実施していくものと予想される。パートナー候補企業としては、加齢黄斑変性等の治療薬を開発する複数の製薬企業のほか日本の企業も関心を見せているようだ。

米国でのビジネスモデルは、患者の初期負担が軽減されるレンタルサービスとして、毎月利用料を徴収する方式となる可能性が高い。保険適用されれば患者負担も大幅に軽減できるため普及も加速していくものと考えられる。加齢黄斑変性などの網膜疾患は根治療薬がないことから、一度「PBOS」を使うと失明しない限りは継続して使用される可能性が高く、ストック型ビジネスとして将来的に安定した収益源に育つ可能性がある。

潜在的な市場規模は、当面は米国におけるウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の患者が対象となる。同社資料※1によれば、加齢黄斑変性の患者数は全世界で1.38億人と推定され、うち米国は1,230万人程度、このうちウェット型は約10%の123万人程度となる。また、糖尿病は世界で約4.15億人の患者数に上り、その約3割が糖尿病網膜症を引き起こすと言われている。日本では糖尿病網膜症患者の約2割が糖尿病黄斑浮腫を併発すると推定されており※2、世界で試算すると1.24億人×20%で約2,480万人となる。米国での患者比率が加齢黄斑変性と同じく1割弱程度と仮定すれば、米国での糖尿病黄斑浮腫の患者数は220万人程度と推計される。これらの試算に基づいた米国での潜在的な利用者数は340万人強となる。仮に月額利用料を千円、普及率30%とすれば年間で120億円の市場が創出されることになる。潜在的な利用者数は加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫だけでなく、その予備軍なども含めれば全世界で1億人を超えると見られる。また、高齢者人口が今後も増加の一途を辿ることを考えれば、「PBOS」の潜在的な成長ポテンシャルは極めて大きいと言える。

※1 出典：Market Scope, The Global Retinal Pharmaceuticals & Biologic Market, 2015.
※2 中野 早紀子,第114回(公財)日本眼科学会総会2010:135（糖尿病黄斑浮腫は糖尿病網膜症患者の20%に発生するという報告に基づく）。


なお、同社資料※が示すとおり、在宅OCTに関心を持つ眼科医や患者の割合はいずれも50%以上となっており、また眼科医で患者が在宅OCTを受け入れると推定した割合も米国で38%、日本で30%となっている。コロナ禍の現状ではさらに関心が高まっているものと思われ、「PBOS」の潜在需要は大きいと弊社では見ている。米国市場で普及が進めば、欧州や日本でも展開していくものと予想される。

※加齢黄斑変性治療薬を手掛けている大手製薬企業であるノバルティスが2018年に作成した在宅OCT市場に関する調査。

（執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲）


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