オプティム---医療機器の設計・開発・製造・薬機申請・販売が可能となる「第二種医療機器製造販売業」の許可を取得

オプティム<3694>は18日、3月7日付で医療機器を製造若しくは海外から輸入することにより、国内の市場に流通させるために必要となる「第二種医療機器製造販売業」の許可を取得したことを発表。

同社はこれまで、「医療機器製造業」および「高度管理医療機器等販売業・貸与業」の取得を始めとして段階的な準備を重ねてきたが、本許可の取得により一般医療機器から管理医療機器までの設計・開発・製造・薬機申請・販売を一貫して行うことが可能となった。

同社は佐賀大学と、AI・IoTなどといった最新のテクノロジーを活用した未来型医療の共同研究を行う「メディカル・イノベーション研究所」において、AIを用いた深層学習を活用し、コンピューターによる眼底画像診断支援の研究を実施している。今後、研究成果を「医療機器プログラム」として医薬品医療機器等法に基づく申請を目指す考え。



＜SF＞