MedAlliance、3つ目のFDA IDE試験に米国初の患者を登録： SFA SELUTION4SFA

ジェネバ, 2023年5月5日 /PRNewswire/ -- フロリダ州のCardiac &Vascular InstituteのArthur Lee博士によるSELUTION4SFAシロリムスDEB試験に、米国で初めて患者が登録されました。 本試験は、表在性大腿動脈（SFA）および近位膝窩動脈（PPA）の閉塞性疾患の治療におけるSELUTION SLRTMの評価であり、FDAの承認をサポートするために設計されました。 2022年8月の米国でのIDE（治験用機器免除）承認に続くものです。SELUTION SLRは、SFAおよびPPAの適応でFDAのIDE承認を受けた最初で唯一のライマスリリース薬剤溶出性バルーン（DEB）です。



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MedAlliance Enrolls First US Patient into its Third FDA IDE Study: SFA SELUTION4SFA

SELUTION4SFAは、米国内にある30以上の施設に加え、世界各地の10施設で実施されています。 本試験では、バルーン血管形成術（POBA）に対するSELUTION SLRの優位性を実証することを目的として、300名の患者が登録される予定です。 有効性の主要評価項目は、12カ月後の標的病変の一次開存、安全性の主要評価項目は、30日後の死亡からの解放です。 本試験への登録は2023年末に完了する予定です。

フロリダ州ブラデントン、マナティ・メモリアル病院の共同研究者であるJay Mathews博士は、「我々は、米国で初めてSirolimus DEBを導入できることに興奮しており、多くの患者さんがこの重要な試験に早急に参加されることを期待しています」と、語りました。 続けて、「本技術が複雑な末梢動脈疾患の患者さんにどのような効果があるのかを明らかにしたいと思います」と述べています。

「米国患者を対象とした3つ目のIDE試験を登録できたことを嬉しく思います。この3つの試験の結果だけでなく、今後行われる他のIDE試験の結果を楽しみにしています」と、MedAllianceの会長兼CEOのJeffrey B. Jump氏はコメントしました。

SELUTION SLRは、2020年5月に冠動脈疾患治療薬としてCEマーク承認を取得しました。MedAllianceは、FDAに対して画期的であるという指定を受けた最初の薬剤溶出バルーン企業でした。 現在、米国では、BTK疾患を有するCLTI患者、SFA/PPA、冠動脈ISRの3つのIDE臨床試験でSELUTION SLRの評価が行われています。 また、MedAllianceは2023年1月にde novo冠動脈病変に対するIDE承認を取得しました。 これは、同社が欧州で実施したSELUTIONDeNovo試験およびSUCCESS試験で得た豊富な経験を補完するものです。

MedAllianceのDEB技術は、生分解性ポリマーと抗再狭窄薬シロリムスの混合物を含むマイクロリザーバーを、血管形成用バルーンの表面にコーティングして使用します。このマイクロリザーバーは、最大90日間、薬剤を制御して持続的に放出します。MedAlliance独自のCATTM（細胞接着技術）により、マイクロリザーバーをバルーンに塗布し、バルーンの拡張により送達する際に血管内腔に付着するように効率的に移送することができます。

SELUTION SLRは、欧州、アジア、中東、南北アメリカ（米国以外）、およびCEマークが認められているその他のほとんどの国で市販されています。10,000個以上のユニットが、日常臨床での患者の治療や冠動脈の臨床試験の一部として使用されています。 この試験への参加に関心のあるセンターは、当社にご連絡ください。

MedAllianceについて

MedAllianceは、2022年10月にCordisによる段階的な買収を発表した医療技術企業です。 スイスのニヨンに本社を置くMedAllianceは、 冠動脈疾患や末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤デバイス組み合わせ製品の商品化を専門としています。詳細については、こちらのURLをご覧ください。www.medalliance.com

メディア問い合わせ先： Richard Kenyon
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