革新的なSELUTION DeNovo試験に1,000名以上の患者が登録

ジュネーブ, 2023年3月21日 /PRNewswire/ -- MedAllianceは、革新的なSELUTION DeNovo冠動脈無作為化試験において、登録患者が1,000名以上を突破されたと発表しました。目標である3,326名の患者に向けた募集は、現在3分の1まで進行しています。SELUTION DeNovoは、新規のシロリムス薬剤溶出バルーン [DEB SELUTION] とリムス薬剤溶出ステント（DES）を用いた治療方針を比較したものです。



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Over 1,000 Patients Enrolled in Landmark SELUTION DeNovo Study

SELUTION DeNovoは、これまで着手されたDEB試験の中で規模が最も大きく、15ヶ国で最大70ヶ所の参加施設があります。患者は、現在の医療行為を考慮し、バイアスを軽減するために、血管の準備をする前に無作為化されます。本研究の目的は、1年後および5年後の非劣性、および5年後の標的血管不全（TVF）に対する優越性を示すことです。

本研究は、de novo冠動脈病変の大多数が現在、永久金属ステントで治療されていることから、医療行為を変えることを目的としています。SELUTION SLRは、生分解性ポリマーと抗再狭窄薬シロリムスの混合物を含むマイクロリザーバーでコーティングされた血管形成術用バルーンで構成されています。このマイクロリザーバーは、DESと同様に90日以上にわたって薬剤を制御して安定的に放出しますが、年間2％の合併症を引き起こすとされている金属製の足場を残すことはありません。

「これは、SELUTION DeNovo試験にとって重要なマイルストーンであり、これまで実施されたDEB試験の中で最も大規模な試験となったことになります。」と、共同研究者のChristian Spaulding教授（ジョルジュ ポンピドゥー欧州病院循環器科、パリ病院公共福祉協会・パリ・シテ大学（フランス、パリ））は述べました。「この研究は真の全参加者集団を対象として実施されており、小血管動脈疾患のみを調査しているわけではありません。この結果は、臨床に大きな影響を与えるでしょう。」

（登録患者が1,000名以上を突破された要因として）「この試験は、欧州だけでなく、米国、中国、日本の医療行為を変える可能性があり、世界中の患者に利益をもたらします。」と、MedAlliance会長兼CEOのJeffrey B. Jump氏は付け加えました。「現在、欧米の冠動脈ISR IDE試験およびBTK試験において、米国患者を登録しています。」

SELUTION SLRは、2020年5月に冠動脈疾患治療薬としてCEマーク承認を取得しました。MedAllianceは、FDAに対して画期的であるという指定を受けた最初の薬剤溶出バルーン企業でした。MedAllianceは、2022年5月および8月にFDA IDEの承認を受けたBTKおよび浅大腿動脈（SFA）の適応症に加えて、2022年10月に冠動脈ステント内再狭窄（ISR）のIDE承認を受け、2023年1月6日にde novo冠動脈病変の承認を受けました。これは、同社が欧州でのSELUTION DeNovo試験で得た実質的な経験を補完するものです。

MedAllianceのDEB技術は、生分解性ポリマーと抗再狭窄薬シロリムスを混合したマイクロリザーバーを血管形成用バルーンの表面にコーティングして使用します。このマイクロリザーバーは、最大90日間、薬剤を制御して持続的に放出します。MedAlliance独自のCATTM（細胞接着技術）により、マイクロリザーバーをバルーンに塗布し、バルーンの拡張により送達する際に血管内腔に付着するように効率的に移送することができます。

SELUTION SLRは、欧州、アジア、中東、南北アメリカ（米国以外）、およびCEマークが認められているその他のほとんどの国で市販されています。10,000個以上のユニットが、日常臨床での患者の治療や冠動脈の臨床試験の一部として使用されています。

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MedAllianceについて

MedAllianceは、2022年10月にCordisによる段階的な買収を発表した医療技術企業です。スイスのニヨンに本社を置くMedAllianceは、画期的な技術の開発と、冠動脈疾患および末梢動脈疾患の治療のための高度な薬剤デバイス併用製品の商業化を専門としています。詳細については、以下をご覧ください。www.medalliance.com

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