TPCマーケティングリサーチ株式会社、製薬企業の個別化医療戦略とコンパニオン診断薬市場について調査結果を発表

当資料は、個別化医療領域で先行する企業や今後の参入を目指す各社の戦略と動向をレポート。合わせて、個別化医療の市場性を分析したものである。同市場は、コンパニオン診断薬（CDx）に関するガイドライン（GL）の発表やドラフトの策定に伴い、次世代シーケンサー（NGS）を用いたCDxの開発や提携が活発になっている。日本でも相次いでCDｘが申請・承認され、さらに“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”が先進医療として承認を取得するなど、今後の個別化医療の市場が注目される。

概要
◆米国では2014年8月にコンパニオン診断薬（CDx）に関するガイドライン（GL）が発表された。その中で新医薬品とCDxとの同時承認が望ましいとすること、FDAが承認したCDxの使用を医薬品の添付文書に明記すること、などが記載されている。また、2016年7月には医薬品とCDxのセット展開を促進するため、医薬品とCDxの同時開発及び同時承認に関するGLのドラフトも策定されている。

◆こうした中で各社は、1つのサンプルから複数の遺伝子の同時検査が可能となる次世代シーケンサー（NGS）を用いたCDxの開発提携を積極的に行っており、すでに製品の投入も進んでいる。具体的には、米国でNGSを用いたCDxとして、2016年12月に「FoundationFocus CDxBRCA Assay」、2017年6月に「Oncomine Dx Target Test」及び「Praxis Extended RAS Panel」が相次いで承認を取得。また、同年11月には、EGFR、ALK、BRAFなど多種の遺伝子の検出により、17の分子標的療法を対象とした「FoundationOne CDx」が承認されている。

◆一方、日本では2017年6月にNGSを用いたCDxとして「オンコマイン Dx Target Test」が初めて承認された。また、2018年3月には、先述した「FoundationOne CDx」の日本における製造販売承認が申請されている。さらに同年4月には、癌関連遺伝子パネル検査システムを用いて行う“個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査”が先進医療として承認を取得している。

◆当資料は、個別化医療領域で先行する企業や今後の参入を目指す各社の戦略と動向、個別化医療の市場性について調査・分析したものである。



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TPC市場調査レポート
「2019年　製薬企業の個別化医療戦略とコンパニオン診断薬市場」
―次世代シーケンサーによるCDxの投入が進むコンパニオン診断薬市場―
詳細はこちら＞＞　http://www.tpc-osaka.com/fs/bibliotheque/mr310190448
資料体裁：A4判160頁
発刊日：2018年12月21日
頒価：97,000円（税抜）

【会社概要】
会社名：TPCマーケティングリサーチ株式会社
所在地：大阪市西区新町2-4-2　なにわ筋SIAビル
事業内容：マーケティングリサーチおよび調査レポートの出版
コーポレートサイト：http://www.tpc-cop.co.jp/
オンラインショップ「TPCビブリオテック」：http://www.tpc-osaka.com/
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