サン・フレア、日本および欧州の医療機器規制に関する無料入門セミナーを2月1日（水）、2月8日（水）東京にて開催

株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：笹井　紘幸）は、2017年2月1日（水）、2月8日（水）東京本社にて、日本および欧州の医療機器規制に関する無料セミナーを開催します。

▽「日本および欧州の医療機器規制に関する無料セミナー」についての詳細はこちらhttp://md.sunflare.com/seminar/seminar_170201.html

本セミナーでは、次のような方々を対象に、
医薬品医療機器法およびMDD規制の概要とそれらへの対応の全体像をご説明いたします。

・医療機器業界への新規参入を考えている企業様
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様

■プログラム

第1部：医薬品医療機器法対応の概要（日本）　90分

＜入門基礎講座＞
・医療機器とヘルスケア製品
・規制対応の大きなマイルストーン
・法体系
・製造販売業を中心とした各業態の相互関係
・製造販売届出/認証・承認申請
・QMS体制とGVP体制
・QMS省令とISO 13485

第2部：医療機器規制対応の概要（欧州）　90分

＜入門基礎講座＞
・CEマーキングとは
・欧州医療機器指令とガイドライン
・各プレイヤーの相互関係
・MDD対応の流れ
　－基本要件、整合規格、クラス分類、適合性評価手順、ノーティファイドボディ、欧州代理人
・品質システム／ISO13485とMDD固有要求事項
・技術文書（テクニカルファイル）
・臨床評価
・ラベリング
・市販後監視／ビジランス
・日欧　医療機器規制の概要比較
　－欧州向けに追加で対応すべきこと（日本との差分）
・欧州医療機器規制　最近の動向

※本セミナーは、日本・欧州医療機器市場への参入を現在ご検討されている企業様向けの、
　入門基礎講座となります。

■日時　　
2017年2月1日（水）14:00～17:00
2017年2月8日（水）14:00～17:00
講義3時間程度、無料相談30分程度
　　　　
　　　　
■会場　　株式会社サン・フレア　10階会議室（東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル）
　　　　

■定員　　10名程度
定員に達した時点で申込みを締め切らせていただきます。

■講師　　黒川　裕己（サン・フレアコンサルタント）
　　　　　　　　　
■受講料　無料

お問い合わせページ：http://md.sunflare.com/seminar/seminar_170201.html

【株式会社サン・フレアについて】
名称　　　 ：株式会社サン・フレア
本社住所　 ：東京都新宿区四谷4-7　新宿ヒロセビル
設立 　　　：1971年8月
Webサイト ：http://md.sunflare.com/
資本金　　 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井　紘幸

【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門　テクニカルセミナー部
TEL：[phone] FAX：[phone]
e-mail：[e-mail]

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