肝臓に対するあらゆるヒストトリプシー事例を網羅した業界初のマスター・スタディ設計
ミネアポリス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --「Edison®ヒストトリプシー・システム」のメーカーであり、画期的なヒストトリプシー療法のプラットフォームを提供するHistoSonics（ヒストソニックス）は、マスター・プロトコルを用いた全く新しい前向き研究「BOOMBOX」に初めて患者群が登録されたことをお知らせいたします。本研究は、肝臓腫瘍の実際の治療でヒストトリプシーを利用した場合の評価を行うために設計されたものです。包括的なポストマーケットのマスター・スタディであり、世界各地で成長中の学際的なヒストトリプシー・プロバイダー基盤で治療を受けている最大5,000人の患者に関する重要データを提供することになります。複数の医療分野の中で、多様な介入ニーズを持つ患者のさまざまな腫瘍と病期にわたる治療データを取得するので、医療機器業界で類を見ない設計のマスター・スタディです。
ヒストソニックスでメディカル・アフェアーズ担当バイス・プレジデントを務めるアマンダ・カファロは、次のように述べています。「従来だと、この複雑性が原因で長期にわたり個別の研究プロトコルがいくつも必要となるため、ヒストトリプシーを求める患者さんのアクセスが遅れてしまいます。当社は臨床に関する研究上の幅広い議題理解と、この革新的な治療法へのアクセスを迅速に進められるよう、マスター・プロトコルを用いたポストマーケットの研究と、付随するサブスタディを設計しました。」
BOOMBOXの主要エンドポイントから汎用ツールとしてのヒストトリプシーの力を検査します。その後のサブスタディでは追加のエンドポイントを評価し、単独療法、併用治療、根治目的、追加治療のプライミングとしてなど、さらに具体的な治療目標を実証する予定です。米国にある複数のヒストトリプシー臨床治療センターで本研究への参加登録を開始しており、当社は米国および世界各地のヒストトリプシー施設からの参加をお待ちしております。
米国内でヒストトリプシーを提供する施設の1つであるニューヨーク長老派病院／ワイル・コーネル・メディシンの肝臓がんプログラムで外科ディレクターを務めるフアン・P・ロッカ医学博士（MHA保持）は、次のように述べています。「ヒストトリプシーは、私が担当する肝臓腫瘍の患者さんにとって全く新しい治療法であり、利益とリスクの改良版プロファイルが臨床的に有意義な方法ですでに実証されています。私たちはBOOMBOX研究に参加することで、この革新的なプラットフォームの発展を促し、将来の新たなヒストトリプシー利用法を模索する、実践的な実世界での研究に関わっているのです。本研究への参加はまさに、この画期的な新プラットフォームを発展させ続け、今後のヒストトリプシー活用に向けた新しい革新的な方法を見つけるのに役立つ実践的な研究の一種です。」
ヒストソニックスでメディカル・アフェアーズ担当バイス・プレジデントを務めるジョー・ハーマン医学博士は、次のように述べています。「BOOMBOX研究の一環で取得するデータは詳細かつ多岐にわたるので、当社とヒストトリプシー・プログラムのパートナーは、ヒストトリプシーが数多くの病気と病状にわたり患者さんにどのような影響を及ぼし得るかについて知見を得るでしょう。本研究は、ヒストトリプシーで肝臓腫瘍の患者さんたちの生活と体を衰弱させる症状を最も改善できる方法を知るという、当社の長期的な取り組みです。」
ヒストソニックスは、重要な臨床試験「#HOPE4LIVER」を市場アクセス申請の一環で米国食品医薬品局（FDA）に提出し、2023年10月にヒストトリプシーを用いた肝臓腫瘍の非侵襲的破壊についてFDAのDe Novo承認を受けたことを最近発表しました。BOOMBOX研究ではその後、肝臓に関して当社のポストマーケット・エビデンスを収集する取り組みを始めています。またマスター・スタディであるBOOMBOXに加え、助成金でヒストトリプシー・プロバイダーと共同の独立調査を支援するために設計された「研究者出資リサーチ」プログラムを設立・実施し、安全で効果的なヒストトリプシー利用を促進しています。
Edisonシステムは、切除不能な肝臓腫瘍をヒストトリプシーで部分的または完全に破壊するなど、機械による肝臓腫瘍の非侵襲的な破壊を目的としています。FDAは、がんを始めとする疾患の治療に対するEdisonシステムも、特定のがんの転帰（局所腫瘍進行（LTP）、5年生存率、全生存期間など）も評価していません。本システムの使用はヒストソニックスが実施した研修を修了した医師に限るべきであり、適切な研修を受けた医師の臨床判断に基づいていなければなりません。警告、注意事項に関するリストの全文、報告されている有害事象を含む臨床試験結果の要約については、機器の取扱説明書を参照してください。
ヒストソニックスについて
ヒストソニックスは非上場の医療機器メーカーで、集束超音波を使用して不要な組織や腫瘍を機械的に破壊・液化する新しい作用機序、ヒストトリプシー技術を活用した非侵襲的プラットフォームと独自の音波ビーム療法を開発しています。現在、当社はEdisonシステムを肝臓治療用として米国および一部の世界市場で商品化する一方、ヒストトリプシーを腎臓、膵臓など他の臓器にも適用することに専念しています。ヒストソニックスは、ミシガン州アナーバーとミネソタ州ミネアポリスに事業所を構えています。
BOMBOX研究の詳細に関しては、ClinicalTrials.govのBOOMBOX研究情報ページでNCT06486454をご参照ください。Edisonヒストトリプシー・システムの詳細はwww.histosonics.com/をご覧ください。患者関連情報はwww.myhistotripsy.com/をご覧ください。
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