四半期総売上高10億ドル、GAAPベースの損失削減、非GAAPベースの営業利益が2四半期連続で黒字化
慢性リンパ性白血病（CLL）におけるフランチャイズ・リーダーシップの強化により、基盤治療薬BRUKINSAのグローバル売上高が6億9,000万ドルを達成、後期段階の血液疾患パイプラインの重要プログラムが急速に進行中
がん治療パイプラインが拡大し、今四半期で新規分子化合物（NME）4件が臨床段階に進出（今年累計8件）、年内に10件以上という目標を達成することを再確認。社内の革新的な「迅速な概念実証」戦略により、業界最速の実行スピードで並行して分子の臨床可能性を探求
カリフォルニア州サンマテオ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --ベイジーン（NASDAQ：BGNE；HKEX：0616；SSE：688235）は、2024年度第3・四半期の決算結果および企業の最新情報を発表しました。
「当社の第3・四半期の優れた業績は、独自の研究開発と臨床における強み、ならびにBRUKINSAの市場導入における大きな勢いがもたらす当社のグローバルながん治療リーダーシップを強調しています」と、ベイジーンの共同創業者、会長兼CEOであるジョン・V・オイラーは述べています。「米国では、BRUKINSAはBTK阻害薬として非常に幅広い適応力を持っており、未治療および再発・難治性（R/R）CLLの両方、さらにその他のさまざまな承認されたB細胞悪性腫瘍の新規患者の治療開始数においてトップとなっています。BRUKINSAは、単剤治療として患者に大きな可能性を提供すると同時に、当社の後期BCL2阻害薬sonrotoclaxやBTK分解薬BGB-16673との最優クラスの組み合わせの基盤としても非常に有望です。また、固形腫瘍領域では、世界中の患者に対してPD-1阻害薬TEVIMBRAの普及を進め、当社の豊富ながん治療薬パイプラインを支えるグローバルな商業能力を構築しています。私たちは、マルチ特異性抗体、タンパク質分解薬、抗体薬物複合体（ADC）を含む3つの主要プラットフォーム技術を通じて、乳がん、肺がん、および消化器がんの将来のフランチャイズの基盤を築いています。この進展は、私たちの達成を示すだけでなく、がんとの闘いにおいて患者の生活にグローバルにポジティブな影響を与えるというコミットメントを強調するものです。」
2024年度第3・四半期の財務ハイライト
（千米ドル単位・監査前）
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* 非GAAP財務指標の使用については、本プレスリリース後半の「非GAAP財務指標の使用」のセクションを参照し、各非GAAP財務指標と最も比較可能なGAAP財務指標との調整については、本プレスリリースの最後の表を参照してください。
主要なビジネスアップデート
BRUKINSA®（ザヌブルチニブ）は、経口投与可能な小分子のBTK阻害剤で、バイオアベイラビリティ、半減期、選択性を最適化することでBTKタンパク質の完全かつ持続的な阻害を行うよう設計されています。他の承認されたBTK阻害剤とは異なる薬物動態を持つBRUKINSAは、いくつかの病気に関連する組織内で悪性B細胞の増殖を阻害することが示されています。BRUKINSAは世界的に非常に広範な適応力を持ち、1日1回または2回の投与で済む柔軟性を実現する唯一のBTK阻害剤です。BRUKINSAのグローバル臨床開発プログラムには、30か国および地域で約6千人の患者が参加しており、35以上の試験が行われています。BRUKINSAは70以上の市場で承認されており、全世界で10万人以上の患者が治療を受けています。
米国でのBRUKINSAの売上は、2024年度第3・四半期で5億400万ドルに達し、前年同期比で87%の成長を示しました。四半期ごとの需要増加の60%以上は、CLLでの使用拡大によるもので、新規CLL患者治療のシェアを引き続き獲得しています。ヨーロッパでのBRUKINSAの売上は、2024年度第3・四半期で9,700万ドルに達し、ドイツ、イタリア、スペイン、フランス、英国を含む主要市場全体で市場シェアが増加し、217%の成長を示しました。
第3相SEQUOIA試験の第1コホートにおける5年間の追跡結果では、未治療（TN）CLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）患者において、BRUKINSAによる無増悪生存期間（PFS）の持続的効果（80%の割合で54か月）が示され、新たな安全性の懸念は認められませんでした。詳細データは2024年の米国血液学会（ASH）年次総会で発表される予定です。
TN CLL患者におけるBOVen（ザヌブルチニブ、オビヌツズマブ、ベネトクラクス）試験の5年間の追跡データでは、末梢血（96%）および骨髄（92%）での計測不能な最小残存疾患（uMRD）の頻度が高く、uMRDは34か月の中央値を持続しました。詳細データはASH 2024で発表される予定です。
TEVIMBRA®（チスレリズマブ）は、PD-1に対して高い親和性と結合特異性を持ち、マクロファージ上のFcガンマ（Fcγ）受容体への結合を最小限に抑えるよう独自設計された、ヒト化免疫グロブリンG4（IgG4）の抗PD-1モノクローナル抗体であり、体内の免疫細胞が腫瘍を検出し、戦うのを助けます。TEVIMBRAは、ベイジーンの固形腫瘍ポートフォリオの基礎的な資産であり、複数の腫瘍タイプと疾患環境にわたり効果が示されています。TEVIMBRAのグローバルな臨床開発プログラムには、これまでに34か国・地域で66の試験（20件の承認取得を目的とした試験も含む）に約1万4,000人の患者が登録されています。TEVIMBRAは、42か国・地域で承認され、世界中で130万人以上の患者が治療を受けています。
2024年度第3・四半期におけるチスレリズマブの売上は1億6,300万ドルに達し、前年同期比で13%の成長を示しました。
米国では食道扁平上皮癌（ESCC）の二次治療、および欧州では初めてESCCの二次治療および非小細胞肺癌（NSCLC）の一次および二次治療としての商業的提供を発表しました。
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品人用委員会（CHMP）から進行/転移性胃または食道胃接合部がんおよびESCCの一次治療としての肯定的意見を取得しました。
中国国家薬品監督管理局からNSCLCのネオアジュバント/アジュバント治療としての承認を取得しました。
ブラジル（NSCLCの二次治療、ESCCの二次治療）、シンガポール（NSCLCの一次および二次治療、ESCCの二次治療）、タイ（NSCLCおよびESCCの一次および二次治療、胃がんの一次治療）、イスラエル（ESCCの二次治療）において新たな承認を得て、グローバル展開をさらに拡大しました。
パイプラインの主なハイライト
ベイジーンのポートフォリオ戦略は、迅速な初期段階の臨床概念実証データの生成を重視し、グローバル臨床におけるコストやスピードで優位な「迅速な概念実証」戦略を活用しています。同社の社内臨床運営チームは5大陸にわたる3,600人の同僚で構成され、45か国以上の規制当局や研究者と協力して厳密なデータ品質を確保しています。この戦略的アプローチにより、最も有望で臨床的に異なる候補に迅速にリソースを集中させ、他の優先度を下げることでリソースを最大限に活用しています。ベイジーンは業界で最も大規模ながん研究チームを擁しており、多特異性抗体、キメラ分解活性化化合物（CDAC）、抗体薬物複合体（ADC）などの3つのプラットフォーム技術を含むトランスレーショナルな小分子およびバイオ医薬品の発見において強みを発揮しています。臨床段階に進むNMEでは、前臨床、用量漸増コホート、用量漸増までのタイミングにおいて業界をリードしています。下記が、ベイジーンの大規模な革新から得られたスピード優位性を示す2つの例です。
CDK4iは2023年12月に臨床段階に入り、100人以上の患者で平均6.4週間の用量漸増コホート
B7H4 ADCは2024年4月に臨床段階に入り、30人の患者で平均6.6週間の用量漸増コホート
血液学
Sonrotoclax（BCL2阻害剤）
現在までに1,300人以上の患者がプログラムに登録されています。
ワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）のグローバル第2相試験および治療未経験（TN）CLL患者を対象にBRUKINSAとの併用によるグローバル第3相CELESTIAL試験への登録を継続中で、2025年度第1・四半期に登録完了を見込んでいます。
2025年上半期にR/R CLLおよびR/Rマントル細胞リンパ腫（MCL）におけるグローバル第3相プログラムの最初の被験者登録を見込んでいます。
未治療（TN）CLL/SLL患者を対象にしたBRUKINSAとの併用による第1相試験の口頭発表がASH 2024で予定されており、引き続き深く持続的な反応と管理可能な忍容性が強調されます。
BGB-16673（BTK CDAC）
現在までに350人以上の患者がプログラムに登録されており、R/R CLLのための拡大コホートへの登録を継続中です。
2025年上半期にR/R CLLにおける第3相試験の開始を見込んでいます。
R/R CLL/SLLに対する米国FDAの迅速承認指定を取得しました。
固形腫瘍
肺がん
BG-T187（EGFR x MET三重特異性抗体）：用量漸増開始しました。EGFRとMETを二重ターゲットとして、大規模なEGFR変異NSCLC集団や大腸がんなど他のEGFRまたはMET駆動の集団に対応します。最適なMET阻害活性を追求するために異なるMETバイパラトピック設計を持ち、トップレベルの機会を目指します。
BGB-58067（MTA協調PRMT5阻害剤）：2024年度第4・四半期に臨床段階に入る予定です。全腫瘍タイプの約15%に存在するMTAP欠失腫瘍細胞を選択的に殺傷し、第一世代阻害剤で見られた標的ヘマトロジー毒性を回避するよう設計されています。効力、選択性、脳内浸透性においてトップレベルの可能性を持っています。
BG-60366（EGFR CDAC）：2024年度第4・四半期に臨床段階に入る予定です。EGFRシグナルを完全に消失させる分解機構を持ち、オシメルチニブ感受性および耐性のあるEGFR変異に対して高い効力を示し、毎日の経口投与による強力な前臨床効果データがあります。
乳がんおよび婦人科がん
BGB-43395（CDK4阻害剤）：単剤療法および、フルベストラントとレトロゾールの予想有効用量範囲での併用で用量漸増を持続し、これまでに100人以上の患者が登録されています。
BG-68501（CDK2阻害剤）およびBG-C9074（B7H4 ADC）：単剤療法での用量漸増を継続しており、薬物動態は期待通りで、用量制限毒性は観察されていません。
サンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）で発表予定の4つの抄録には、BGB-43395の初のヒトでの第1相用量漸増研究の前臨床特性評価とデータが含まれています。
消化器がん
第3・四半期に臨床段階に入ったNMEには以下が含まれます。
BGB-B2033（GPC3 x 4-1BB二重特異性抗体）：GPC3を高発現する腫瘍における用量エ漸増を開始しました。2つの4-1BB分子に同時に結合することで受容体のクラスター化とT細胞活性化を向上させる高力価の4-1BBアゴニスト抗体による最優クラスの可能性があります。
BG-C477（CEA ADC）：複数のがんタイプにおいて高発現する腫瘍関連抗原で、異なるADC設計により、中低レベルの標的発現を持つ患者を含む広範なターゲティングが可能です。結腸直腸がん、胃がん、および非小細胞肺がん（NSCLC）の前臨床モデルで強力な抗腫瘍活性を示します。
BGB-B3227（MUC-1 x CD16A二重特異性抗体）：肺がん、消化器がんおよび乳がんなどMUC-1を高発現する腫瘍における用量拡張を開始しました。可溶性MUC-1のシンク効果を減少させるためにSEAドメインを標的とした差別化されたMUC-1抗体であり、MUC-1陽性腫瘍で高発現するNK活性化受容体であるCD16Aを介して作用する初のNK細胞エンゲージャーとなる可能性があります。
2024年度第4・四半期に臨床段階に入る予定のNMEには以下が含まれます。
BGB-53038（PanKRAS阻害剤）：複数の腫瘍タイプにおけるKRAS変異に対して幅広い活性を持つ、高力価かつ選択的な薬剤で、他のRASタンパク質を温存することで毒性を抑制します。
BG-C137（FGFR2b ADC）：上部消化器がんおよび乳がんの検証済みターゲットに対する初のADC候補であり、高および中程度の発現モデルの両方で既存のモノクローナル抗体と比較して優れた効果を示します。
炎症および免疫学
BGB-45035（IRAK4 CDAC）：現在、SADおよびMADコホートで用量漸増を実施中です。IRAK4のキナーゼおよび足場機能の両方を標的とする強力で選択的な分解剤で、より強力なサイトカイン抑制とin vivoでの優れた効果をもたらす深く迅速な分解を実現します。
企業の最新情報
北米ゼネラルマネージャーにマット・シャウリス、取締役会にシャリニ・シャープが任命され、グローバルなリーダーシップチームが強化されました。
2024年度第3・四半期業績ハイライト
2024年9月30日締めの3か月間の売上高は、2023年同期の7億8100万ドルに対して10億200万ドルとなりました。この増加は、BRUKINSA製品の売上が米国で87%、欧州で217%伸びたことが主因です。2023年度第3・四半期にociperlimabとTEVIMBRAのグローバル商業権を再取得したことで、前年同期の収益には元ノバルティスとの提携に基づく残りの繰延収益1億8,300万ドルが計上されました。
2024年9月30日締めの3か月間の製品売上高は9億9,300万ドルで、2023年同期の5億9,500万ドルに対して67%増加しました。これは主にBRUKINSAの売上増加によるものです。米国は同社最大の市場となり、製品売上高は前年同期の2億7,000万ドルから5億400万ドルに増加しました。BRUKINSAの成長に加え、Amgenやチスレリズマブのライセンス製品からの収益もプラスの影響を与えました。
2024年度第3・四半期におけるグローバル製品売上高に占める売上総利益率は、GAAPベースで前年同期の84%に対して83%、調整後ベースでは84%に対して85％でした。GAAPベースの売上総利益率の減少は、ティスレリズマブの効率的で大規模な生産ラインへの移行による1,700万ドルの加速償却費用が原因であり、第4・四半期にも同様の費用が発生する見込みです。加速償却を含まない調整後の売上総利益率は、ポートフォリオ内の他製品に比べてグローバルBRUKINSAの販売構成比が増加したことにより主に増加しました。
営業経費
2024年度および2023年度第3・四半期の営業経費はそれぞれ以下の表にまとめました：
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2024年および2023年9月30日締めの年初来営業経費はそれぞれ以下の表にまとめました：
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研究開発（R&D）費は、2024年度第3・四半期において、主に前臨床プログラムが臨床段階に進み、初期臨床プログラムが後期段階に進展したことにより、前年同期と比較してGAAPおよび調整ベースの両方で増加しました。ライセンス取得資産に関連する進行中のR&Dのための前払い費用およびマイルストーン支払いは、前年同期の1,500万ドルに対して2024年度第3・四半期で500万ドルに達しました。2024年度第3・四半期のGAAP研究開発費には、臨床生産をより効率的で大規模な生産ラインへ移行することに伴う加速償却費用として2,490万ドルが含まれており、第4四半期にはさらに約200万ドルが発生する見込みです。
販売費および一般管理費（SG&A）は、BRUKINSAのグローバルな商業展開を支援するため、主に米国とヨーロッパでの継続的な投資により、2024年度第3・四半期において前年同期と比較してGAAPおよび調整ベースの両方で増加しました。製品売上に対するSG&A費の割合は、前年同期の61%に対して、2024年度第3・四半期は46%でした。
2024年度第3・四半期のGAAP営業利益（損失）は、主に営業レバレッジの向上により、前年同期比で10%減少しました。調整ベースでは、営業利益は6,600万ドルを計上し、前年同期から8,200万ドル増加しました。前年同期のGAAPおよび調整後の営業損失は、ノバルティスとの協力契約に基づく残りの繰延収益の認識による利益を得ていました。
2024年9月30日締めの四半期のGAAP純損失は、前年同期の純利益が2億1,500万ドルであったのに対して、1億2,100万ドルとなりました。前年同期の純利益は、BMSの仲裁和解に関連する税前および税後の非営業利益3億6,300万ドルと、ノバルティスとの提携契約に基づく残りの繰延収益の認識による利益を得ていました。この期間の純損失は、製品収益の成長と経費管理により、営業レバレッジが向上したことで引き続き改善しています。
2024年9月30日締めの四半期の一株当たり基本普通株の純損失は、前年同期の一株当たり基本普通株の純利益0.16ドル、基本ADS当たりの純利益2.06ドルに対し、（0.09ドル）、基本米国預託株式（ADS）当たりの純損失は（1.15ドル）でした。
2024年9月30日締めの四半期の営業キャッシュフローは1億8,800万ドルで、前年同期比で2億6,700万ドル増加しました。この期間の営業キャッシュフローの改善は、主に非GAAPベースの営業利益の改善および運転資本の季節変動によるものでした。
ベイジーンの2024年度第3・四半期の財務諸表に関する詳細は、米国証券取引委員会に提出された2024年第3・四半期年次報告書（Form 10-Q）をご覧ください。
ベイジーンについて
ベイジーンは、世界中のがん患者にとってより安価で利用しやすい革新的な治療法を発見・開発するグローバルながん領域専門の製薬企業です。広範なポートフォリオを有し、社内の能力と提携により、新規治療薬の多様なパイプラインの開発を推進しています。ベイジーンは、医薬品を必要としているより多くの患者さんが、医薬品にアクセスできるよう、状況を根本的に改善することに全力を尽くしています。グローバル・チームは世界5大陸にまたがり、世界で1万1000人以上の従業員を擁しています。ベイジーンの事業についての詳細は、公式ウェブサイトwww.beigene.comをご覧いただくか、LinkedIn、X（旧Twitter）、Facebook、Instagramをフォローしてください。
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将来見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法で定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。これには、ベイジーンのパイプラインの将来性と成功、世界中の患者に向けたTEVIMBRAの普及拡大、および「ベイジーンについて」の項目に記載されているベイジーンの計画、取り組み、願望、目標に関する記述が含まれます。実際の結果は、医薬品候補の有効性と安全性を実証するベイジーンの能力、さらなる開発または販売承認を支持しない可能性のある医薬品候補の臨床結果、臨床試験の開始、時期、および販売承認の進捗に影響を与える可能性のある規制機関の措置、承認された場合、販売される医薬品および医薬品候補の商業的成功を達成するベイジーンの能力、医薬品および技術の知的財産の保護を取得し維持するベイジーンの能力、医薬品の開発、製造、商業化およびその他のサービスを実施するためのベイジーンによる第三者への依存、医薬品の規制当局の承認取得および商業化におけるベイジーンの限られた経験、事業のための追加資金を獲得し、医薬品候補の開発を完了し、収益性を達成し、維持するベイジーンの能力、ならびにベイジーンの最新のForm 10-Q四半期報告書の「リスク要因」と題するセクション、およびベイジーンが米国証券取引委員会に提出したその後の報告書に記載された潜在的なリスク、不確実性およびその他の重要な要因の説明でより詳細に説明されているリスクなど、さまざまな重要な要因の結果、将来見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの日付現在のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、ベイジーンはこれらの情報を更新する義務を一切負いません。
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非GAAP財務指標の使用に関するメモ
ベイジーンは、調整後営業経費、調整後営業損失、その他の特定の非GAAPベースの損益計算書項目を含む特定の非GAAPベースの財務指標を提供しており、各項目にはGAAPベースの数値に対する調整が含まれています。これらの非GAAP財務指標は、ベイジーンの業績に関する追加情報を提供することを目的としています。GAAPベースの数値に対する調整は、該当する場合、株式による報酬、減価償却費、償却費などの非現金項目を除外しています。その他の特別項目や実質的な事象は、発生した期間内でその規模が大きい場合、不定期に非GAAPベースの調整に含まれることがあります。ベイジーンは、非GAAP財務指標で除外される費用の決定、およびそのような指標の使用に関する関連規定、管理、承認の指針となる確立された非GAAPの方針を維持しています。ベイジーンは、これらの非GAAPベースの財務指標をGAAPベースの数値と合わせて考慮することで、ベイジーンの営業成績の全体的な理解を深めることができると考えています。非GAAP財務指標は、投資家の方々にベイジーンの過去の財務結果や傾向、また今後の財務結果や傾向の予想をより完全に理解していただくこと、また、各期間間の比較や予測情報との比較を容易にすることを目的として掲載しています。さらに、これらの非GAAP財務指標は、ベイジーンの経営陣が、事業を計画、予測する目的で、また業績を測定するために使用する指標の一つです。これらの非GAAP財務指標は、GAAPに準拠して計算された財務指標に加えて考慮されるべきであり、GAAPに準拠して計算された財務指標に代わるものでも、GAAPに準拠して計算された財務指標に優るものでもありません。ベイジーンが使用する非GAAP財務指標は、他の企業が使用する非GAAP財務指標とは異なる方法で算出される可能性があり、したがって比較できない可能性があります。
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