KBIバイオファーマがFDA検閲を通過、世界的な大手製薬会社との商業契約を延長・拡大

延長により、複雑な臨床開発と商業化の課題に対処するための長期提携を築くというKBIの決意が強まる

ノースカロライナ州ダーラム--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --JSRライフサイエンス企業であり世界的なcGMPの医薬品開発・製造受託機関（CDMO）であるKBIバイオファーマ・インコーポレーテッド（以下KBI）は、世界的な大手製薬会社との製造契約を延長および拡大したことを発表しました。2020年に初めて締結された本契約は、今回の更新で重要な修正事項を含め2029年まで延長されました。修正事項では、更新期間の終了までに価値が約2億5,000万ドル増加する2種類の治療製品に対する購入契約を概説しています。

さらにKBIは6月下旬、アメリカ食品医薬品局（FDA）によるノースカロライナ州ダーラムの哺乳動物業務に対する規制検閲を成功裏に完了させました。この規制検閲を受けたことで、ノースカロライナの事業では戦略上重要な顧客1社に哺乳動物から作る製剤原料を商用提供できるようになります。また、これは医薬品を商業的に大量生産する際に選ばれるパートナーとして行動するKBIの能力を実証するものでもあります。

KBIバイオファーマの社長兼CEO（最高経営責任者）であるJ.D.モウリーは次のように述べています。「当社はお客様が抱える製造の複雑な課題を解決できるよう支援するという責任を全うし続ける中、この商業契約を延長することで、実際に次世代CDMOとしてのアプローチを取ることができます。本契約とFDA規制検閲の完了を受け、当社はバイオ医薬品開発を大きく進歩させ、市場に新たな治療法をもたらす上で役立つ製造を推進しています。」

同氏は「世界的な製薬のリーダー企業と信頼に足る長期パートナーシップを築くことで、当社は世界中にいらっしゃる患者様の人生によい影響を与えることができるのです」と締めくくっています。

KBIバイオファーマについて

KBIバイオファーマはJSRライフサイエンスのグループ会社であり、系列会社とともに、ライフサイエンス企業に医薬品開発および生物製剤製造のサービスや専門知識を総合的に提供するグローバルなCDMO（医薬品開発・製造受託機関）です。哺乳類細胞系開発のグローバルリーダーとして、クラス最高のモジュール技術と高度に専門化されたソリューションにより、ライフサイエンス業界が革新的な医薬品やワクチンの迅速な発見、開発、商品化を可能にします。KBIは、500社を超える顧客パートナーと密接に連携し、医薬品開発プログラムを個別に最適化するとともに迅速に推進してきました。

世界各地のパートナーは、KBIの技術を活用して160種類を超える製品候補の前臨床および臨床開発、そして商用段階にある10製品の製造を進めています。KBIは世界有数の分析能力と広範囲にわたる科学的、技術的専門知識という基礎に基づき、哺乳動物と微生物プログラムのための堅固なプロセス開発と臨床・商用cGMP製造サービスを提供しています。質の高い製造で評価を受けており、パートナーが医薬品候補を市場に進展させる際の助けとなります。欧州と米国に構えた6か所の拠点で、世界のパートナーにサービスを提供しています。詳細情報は、www.kbibiopharma.comをご覧ください。

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