患者554人を対象としたORiのこれまでで最大の研究において、研究者らは「ORiは片肺換気中でも動脈酸素化に関する有用な情報を提供できる」と結論
スイス、ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --マシモ （NASDAQ: MASI）は、片肺換気（OLV）中に非心臓胸部手術を受けた患者554人を対象に、Masimo ORi™と動脈酸素分圧（PaO2）との関連を調べた、韓国・ソウルの成均館大学医学部サムスン医療センターのYu Jeong Bang医師らによる後向き研究の結果がJournal of Anesthesiaに掲載されたと発表しました。本研究は、ORiに関するこれまでで最大のものです。研究者らは、ORi値は「同時に測定されたPaO2 と有意に相関していた」こと、そしてORiは「片肺換気中でも動脈酸素化に関する有用な情報を提供できる」ことを確認しました。1
非侵襲的・連続的なMasimo ORiは、侵襲的・断続的・遅延的という欠点がある動脈血ガス分析と併用して、中等度高酸素濃度域（PaO2 >100かつ≤ 250 mmHg）におけるヘモグロビンの酸素化について、連続的かつリアルタイムに把握することが可能です。ORiは、SpO2 とともに0.00～1.00の間で単位なしの指標として連続的に推移し、酸素補給下においてSpO2 を超えて患者の酸素化を可視化できます。通常は、SpO2 は上限100%に制限されていますが、酸素化は制限されていないため、補助酸素の投与により高酸素状態（通常より高い酸素化状態）に上昇する可能性があります。ORiは、Masimo SET® パルスオキシメトリによるSpO2 モニタリングの補完として、酸素濃度の中等度高酸素状態への上昇の時期、またはそこから低下する時期を、リアルタイムに臨床医が認知できるようにします。
研究者らは、特にOLVを必要とする手術中は、肺合併症のリスクがあるため、高酸素血症または低酸素血症の予防措置を取る重要性に着目し、侵襲的な血液ガス分析単独での欠点克服のために、Masimo ORiを使用して、切迫した過酸素または低酸素を予測する非侵襲的・連続的手法を評価しようとしました。ORiの性能評価のために、研究チームは韓国の3次病院で2022年1月1日から12月31日の間にOLVを必要とする非心臓選択的胸部手術を受けた患者554人から収集したデータの分析を行いました。麻酔中はMasimo RD rainbow SET®パルスCO‐オキシメトリセンサーを用いてORiをモニターし、OLV開始15分後に血液ガス分析を実施しました。研究者らの主要評価項目は、ORiとPaO2 の同時測定値の関連性でした。このシナリオでPaO2 が150 mmHgを超える患者のほとんどが低酸素血症を示すことはまれであるという臨床経験に基づいて、PaO2 が150 mmHg未満になる危険因子を同定しようと試みました。
研究者らは、ORiとPaO2 の同時測定値間に直線相関があることを発見しました。線形回帰分析を用いると、OLV開始15分後に測定されたORiとPaO2 との間に統計学的に有意な正の関係が見られました（r2 = 0.5752、p <0.001）。受信者動作特性曲線（ROC）分析を用いて、OLV中の150 mmHg以上のPaO2 を検出する最適なカットオフORi値を0.27と特定しました（ROC曲線下面積0.96、95％信頼区間0.94～0.98、感度0.909、特異度0.932）。研究者らが同定した150 mmHg未満のPaO2 の11の潜在的予測因子のうち、ORiは高い予測性を示しました（オッズ比0.001、p＜0.001）。
研究者らは、「片肺換気中のORi値は、同時測定したPaO2 と有意に相関していました。したがって、ORiモニターは片肺換気中でもPaO2 値の推定に有用な情報を提供できます」と結論づけました。
米国では、ヘモグロビン酸素飽和度の上昇（例、補助酸素投与による）のモニタリング分解能を高める目的で、SpO2 の補助として手術を受ける患者に対するOriの使用がFDA De Novo承認を得ています。ORi機能は、18歳以上（成人および移行期の青少年）で酸素補給を受けている患者において、病院環境で周術期の無動作状態の間に、ヘモグロビン酸素飽和度レベルのモニタリングに適応されます。
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マシモについて
マシモ（NASDAQ：MASI）は、革新的な測定、センサー、患者モニター、自動化・接続ソリューションなど、業界をリードする幅広いモニタリング技術を開発・生産するグローバルな医療技術企業です。また、マシモ・コンシューマー・オーディオは、Bowers &Wilkins、Denon、Marantz、Polk Audioなど、8つの名高いオーディオ・ブランドを擁しています。同社の使命は、生活の向上、患者転帰の改善、そして医療費の削減です。1995年に発売されたMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™パルスオキシメトリは、100を超える独立した客観的な研究により、他のパルスオキシメトリ技術よりも優れていることが示されています。2 Masimo SET®は、臨床医が新生児の重症未熟児網膜症を軽減し、3 新生児のCCHDスクリーニング改善にも役立つことが示されており、4 また、術後の病棟でMasimo Patient SafetyNet™による連続モニタリングに使用することで、迅速対応チームの発動やICUへの移動の減少、コストの削減を実現します。5-8 また、Masimo SET®は世界中の主要な病院やその他の医療現場で、2億人以上の患者に使用されていると推定されており、9 2022～2023年のUSニューズ&ワールド・レポート誌の「Best Hospitals Honor Roll」のトップ10にランクインしている10病院のうち9病院で主要なパルスオキシメトリとして採用されています。10 2005年、マシモはrainbow®パルスCO-オキシメトリ技術を導入し、これまで侵襲的にしか測定できなかった血液成分である、全ヘモグロビン（SpHb®）、酸素含有量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン（SpCO®）、メトヘモグロビン（SpMet®）、脈波変動指標（PVi®）、RPVi™（rainbow® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）などを非侵襲的かつ連続的にモニタリングすることを可能にしました。2013年、マシモはRoot®患者モニタリングおよび接続プラットフォームを導入しました。これは、マシモおよびサードパーティの他のモニタリング技術を容易に追加できるよう、可能な限り柔軟性を備え拡張できるようゼロから構築されています。マシモが追加した主な技術には、次世代型SedLine®脳機能モニター、O3®局所オキシメトリ、ISA™カプノグラフィ（NomoLine®サンプリングライン搭載）などがあります。連続スポットチェック・モニタリングを行うマシモのパルスCO-オキシメータ®シリーズには、さまざまな臨床・非臨床シナリオで使用するために設計されたデバイスが含まれており、Radius-7®、Radius PPG® 、Radius VSM™、Rad-67®のようなポータブル・デバイス、MightySat® Rxのような指先パルスオキシメーター、Rad-97®やMasimo W1®のような病院でも家庭でも使用できるデバイスがあります。マシモの病院と家庭の自動化・接続ソリューションは、Masimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に展開されており、Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION®、UniView®、UniView :60™、Masimo SafetyNet®が含まれます。また、Radius Tº®、Masimo W1、Masimo Stork™など、健康・ウェルネスソリューションのポートフォリオを拡大しています。マシモとその製品に関するその他の情報は、 www.masimo.comを参照してください。マシモ製品に関する公開された臨床研究は、 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/をご覧ください。
RPViはFDA 510(k)認可を受けておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetという商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムのライセンスに基づくものです。
参考文献
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パルスオキシメトリおよびMasimo SET®の利点に関する公表された臨床研究は、当社ウェブサイトhttp://www.masimo.comを参照。比較研究は、学術会議で発表された抄録や査読付き学術雑誌論文からなる独立した客観的研究を含む。
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マシモ社内データによる推定。
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
将来の見通しに関する記述
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