米マサチューセッツ州ダンバース--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --アビオメッド（Nasdaq: ABMD）は、右心不全の患者さん向けのアビオメッドの最新心臓ポンプ、Impella RP Flex with SmartAssistが世界で初めて3人の患者さんに治療が行われたことを発表します。3名の患者さんは全員Impellaの補助から離脱し、2名の患者さんはすでに自分の心機能を取り戻し、退院されています。患者さんは、ニュージャージー州ハッケンサックのハッケンサック大学メディカルセンター/ハッケンサック・メリディアン・ヘルスとテキサス州キングウッドのキングウッドメディカルセンターで治療を受けられました。
Impella RP Flexは、内頸静脈（IJ）から経皮的に留置されるため、サポート下でも患者さんの移動が可能であり、また、柔軟なカニュラがエキストラサポートガイドワイヤーを通じて挿入され、留置が容易な設計になっています。SmartAssist のデュアルセンサー テクノロジーとImpellaConnectを搭載し、医療従事者はインターネットに接続されたデバイスからImpellaを遠隔モニターすることができ、Impellaの管理や離脱に役立つ高度な指標を提供します。また、炭酸水素ナトリウムのパージ液にも対応しており、患者の抗凝固管理を簡素化することができます。
世界初のImpella RP Flex治療の医療チームを率いたハッケンサック大学メディカルセンター／ハッケンサック・メリディアン・ヘルスの心臓血管病院心臓外科部長で心臓外科医のマーク・アンダーソン医師は次のように述べています。「Impella RP Flexは、右心不全患者をサポートしながら患者さんの移動を可能にする、革新的な技術です。」
Anderson医師と同僚のYuriy Dudiy医師は、弁膜症に対する低侵襲心臓手術を受けた71歳の患者さんにImpella RP Flexを留置しました。この患者さんは、心臓を休息させ回復するまで5日間Impella RP Flexのサポートを受けました。Anderson医師の2例目のImpella RP Flexの症例は、心停止を起こした51歳の患者さんで、弁膜症手術後の4日間Impellaのサポートを受けました。
キングウッドメディカルセンターのインターベンショナル循環器内科医・心臓血管研究ディレクターであるRobert Salazar医師は次のように述べています。「右室不全は早期に発見し治療することが重要です。Impella RP Flexにより、より多くの患者さんが心臓本来の機能を取り戻すことができるでしょう。」 Salazar医師と同僚のMarloe Prince医師は、肺塞栓症に対する血栓除去術の後、75歳の患者さんにImpella RP Flexを留置しました。この患者さんは4日間のサポートが継続しており、近日中に退院する予定です。
Impella RP Flexは、最新版のImpella RPです。米国食品医薬品局（FDA）は、2015年にImpella RPを人道機器適用免除（HDE）として承認し、2017年に安全かつ有効であるとしてその最高レベルの承認である市販前承認（PMA）を取得しました。2022年10月、FDAはImpella RP Flexに14日間までの急性右心不全の治療を目的としたPMAを付与し、2022年11月には最初の患者さんが治療を受けています。
また、2022年10月、FDAは29の試験施設で110人の患者さんを登録したImpella RPの承認後試験を受理し、終了しました。この研究はリアルワールドエビデンスに基づくものであり、右心不全を早期に治療するというベストプラクティスを特定するものでした。Journal of Heart and Lung Transplantationに掲載されたデータによると、心原性ショック発症から48時間以内にImpella RPによるサポートを受けた患者さんは、遅れて右心不全サポートを受けた患者さんよりも生存率が著しく高いことを示しました。(72% vs. 14%、p<0.001、Anderson et al.)
Impella RP Flexは、米国において、心機能回復のための主要な医療施設において限定的に導入されています。
Impella RP Flex® with SmartAssist® は、LVADの植込み、心筋梗塞、心臓移植、開心術後に急性右心不全または心機能低下を起こした体表面積 1.5m2 以上の患者に対して、最大 14 日間の一時的右心室補助に使用することが米国 FDA により承認されています。
Impella RP® SmartAssistについて
Impella RP® SmartAssistは、LVADの植込み、心筋梗塞、心臓移植、開心術後の右心不全または心不全の治療に使用することが米国FDAにより承認されています
アビオメッドについて
米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッド(ABMD)は、循環補助デバイスと酸素化デバイスを提供するリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、呼吸不全の患者さんに十分な酸素を供給することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報についてはhttps://www.abiomed.com/ をご覧ください。
将来見通しに関する記述
将来見通しに関する記述はいずれも、アビオメッドが米国証券取引委員会に提出した定期報告書で記載されたものなど、リスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果は予想された結果とは大きく異なる可能性があります。
本プレスリリースは、米国アビオメッド・インクが現地時間2022年12月5日に発表した英文プレスリリースを日本語訳したものです。正式な言語は英語であり、日本に適応しない内容が含まれます。解釈は英語が優先されます。
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