米マサチューセッツ州ダンバース--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- アビオメッド（Nasdaq: ABMD）は、米国食品医薬品局（FDA）のアーリーフィージビリティスタディ（EFS）の一環として、世界で初めて患者さんがImpella BTR（Bridge-to-Recovery、心機能回復までの橋渡し）心臓ポンプによる治療に成功したことを発表します。最初の治療は、Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular InstituteのDuc Thinh Pham医師とJane Wilcox医師によって行われました。
Impella BTRは、腋窩動脈から左心室に留置する順行性心臓ポンプで、1分間に6リットル以上の血液を送り出すことができます。現在のLVADよりも小型で低侵襲であり、慢性心不全の患者さんに低侵襲心臓ポンプの選択肢を長期にわたり提供することが可能になります。Impella BTRのデザインは、III/IV度の心不全患者さんに対して、補助療法による心臓の回復や心臓のリモデリングを可能にすることを目指しています。Impella BTR開発プログラムのビジョンは、患者さんが退院して自宅に戻ることができ、最長1年間にわたって完全な血行動態を維持できるようにすることです。
Northwestern Medicineの心不全治療・回復科長であるWilcox医師は、次のように述べています。「Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Instituteは、この重要な試験の一環として、世界で初めてImpella BTRの治療をできたことをうれしく思います。この新しい技術は、低侵襲の血行動態サポートを長期にわたり提供することで、慢性心不全患者さんの治療方法を変える可能性があり、最終的には重症患者さんの心機能を改善することを目標としています。」
本試験の目的は、左室の血行動態のサポートが必要な患者さんにおけるImpella BTRの安全性と、患者さんの回復または次の治療をサポートすることの実現可能性を評価することです。初期試験では、5つの病院で10名の患者さんを登録し、病院内で最長28日間にわたりImpella BTRのサポートを受ける予定です。患者さんはImpella Connectを通じてクラウド上で安全にモニタリングされ、医療従事者はImpella BTRのデータに24時間いつでもアクセスすることができます。試験参加者が血行動態サポートを必要としなくなった時点で、ウィーニングされ、抜去されます。参加者は90日間にわたり追跡調査を受けます。
アビオメッドの会長・社長兼最高経営責任者（CEO）であるマイケル・ミノーグは、次のように述べています。｢Impella BTRの最初の治療は、慢性心不全の患者さんに自宅へ退院してもらえるよう、長期にわたって低侵襲の順行性スマート心臓ポンプの選択肢を提供することで、患者さんのケアを改善するという、当社の目標に向けた重要なステップです。全体として、アビオメッドは心臓回復の分野でイノベーションを生み出し、先進的な研究と技術でこの患者グループにとっての医療の危機を解決しています。」
試験デザインに関するより詳細な情報は、オンラインにてご覧いただけます：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05291884
Impella BTRは治験用デバイスであり、米国連邦法により用途は治験での使用に限定されています。
IMPELLA心臓ポンプについて
Impella 2.5®およびImpella CP®は、閉塞した冠動脈を再開通するためにステント留置術またはバルーン血管形成術などの待機的または緊急の経皮的冠動脈形成術（PCI）を受ける特定の進行性心不全患者の治療を目的として、米国FDAから承認されています。
Impella 2.5、Impella CP、Impella CP SmartAssist®、Impella 5.0®、Impella LD®、Impella 5.5® SmartAssist®は、心原性ショック状態にある心臓発作患者や心筋症患者を治療するための心臓ポンプとして米国FDAに承認されており、心臓の自然な回復を可能にする独自の機能を有しているため、患者さんが自分の心機能を回復させ帰宅することができます。
Impella BTR™は治験用デバイスであり、米国連邦法により用途は治験での使用に限定されています。
アビオメッドについて
米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッドは、循環補助と酸素化の技術を提供するリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、呼吸不全の患者さんに十分な酸素を供給することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報については http://www.abiomed.com/をご覧ください。
将来見通しに関する記述
将来見通しに関する記述はいずれも、アビオメッドが米国証券取引委員会に提出した定期報告書で記載されたものなど、リスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果は予想された結果とは大きく異なる可能性があります。
本プレスリリースは、米国アビオメッド・インクが現地時間2022年4月26日に発表した英文プレスリリースを日本語訳したものです。正式な言語は英語であり、日本に適応しない内容が含まれます。解釈は英語が優先されます。
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
Contacts
Media:
Jenny Leary
Associate Director, U.S. Communications
+1 (978) 882-8491
jleary@abiomed.com
Investors:
Todd Trapp
Vice President and Chief Financial Officer
+1 (978) 646-1680
ttrapp@abiomed.com
