アルヴォテックとSTADA、アッヴィとの欧州特許紛争を解決してHumira®のクエン酸フリー高濃度バイオシミラーHUKYNDRA®（AVT02）発売への道を開く

• 発売後、HUKYNDRA®は欧州市場における2種類のクエン酸フリー高濃度アダリムマブバイオシミラーの1つに

• アルヴォテック製AVT02（アダリムマブ）の欧州および米国での上市に関する知的財産紛争はすべて解決

アイスランド・レイキャビク & 独バートフィルベル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 世界の患者のためにバイオシミラー医薬品の開発・製造に専業的に取り組む世界的バイオ製薬会社のアルヴォテック・ホールディングス（「アルヴォテック」）は本日、当社のバイオシミラー候補薬であるAVT02に関して、欧州および欧州外の一部市場におけるアッヴィとのすべての知的財産紛争を解決したと発表しました。これにより、アルヴォテックの独占的な戦略的パートナーであるSTADA（シュタダ）が、Humira®（アダリムマブ）のクエン酸フリー高濃度（100 mg/mL）バイオシミラーAVT02を、HUKYNDRA®というブランド名で欧州諸国において販売するための道が開かれました。

欧州特許紛争の解決条項に基づき、アッヴィはアルヴォテックに対し、欧州および欧州外の一部市場におけるHumira®に関するアッヴィの知的財産の非独占的ロイヤルティー付きライセンスを提供し、アダリムマブへの患者アクセスを拡大する道を開きます。

アルヴォテックの創設者で会長のロバート・ウェスマンは、次のように述べています。「この紛争解決は、必要としている患者さんにより持続可能な医療を提供するというアルヴォテックの使命における重要な前進であり、STADAと共に欧州市場で当社初のバイオシミラーを発売できるものと期待しています。」

知的財産に関するすべての問題が解決されたため、STADAはクエン酸フリー高濃度バイオシミラーHUKYNDRAを広く欧州で発売する準備を進めています。STADAは、AVT02を欧州およびその他の一部地域で商業化するためのアルヴォテックの独占的な戦略的パートナーです。

STADAのピーター・ゴールドシュミット最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「当社は、アルヴォテックとの提携を通じ、幅広い治療領域にわたって次々とバイオシミラーを発売できるものと見込んでいますが、HUKYNDRAがその最初の製品となります。当社は、提携先と協力してバイオ医薬品の分野に競争をもたらすことで、価値を提供し、患者アクセスを促進することに傾倒しています。」

HUKYNDRAは、2019年11月にアルヴォテックとSTADAが締結したバイオシミラー独占販売契約の対象となる7分子のうちで最初のものです。この広範な提携の対象には、自己免疫、オンコロジー、眼科の領域における疾患を治療するためのバイオシミラー候補が含まれています。

両社は2021年12月、欧州連合加盟27カ国とノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインを対象に、Humira®のクエン酸フリー高濃度（100 mg/mL）バイオシミラーで、欧州では現在HUKYNDRAと呼ばれている当社のAVT02（アダリムマブ）に対する承認を、欧州委員会より取得したと発表しました。

HUKYNDRAは、関節リウマチ、尋常性乾癬、クローン病などさまざまな炎症性疾患の治療薬としての使用が承認されています。アダリムマブは、炎症に関与する体内のタンパク質である腫瘍壊死因子αを阻害します。Humira®は、2021年の世界売上高が200億ドルを超え、（COVID-19ワクチンを除く）世界最高の売上高を上げた医薬品となりました。

2022年2月、米国食品医薬品局（FDA）は、アルヴォテックのクエン酸フリー高濃度バイオシミラーATV02（100 mg/mL）に関し、米国市場を対象に、ATV02とHumira®の同等性を裏付ける新データを含む生物学的製剤承認申請（BLA）を審査のため受理しました。本申請は、Humira®とAVT02の投与を繰り返し切り替えることにより、生物学的同等性と、同等の有効性・安全性・免疫原性を証明するスイッチング試験の良好な結果によって支えられています。

2021年12月7日に、アルヴォテックと、オークツリー・キャピタル・マネジメントの関連会社がスポンサーとなっているオークツリー・アクイジション・コープII（NYSE：OACB.U、OACB、OACB WS）は、正式な企業結合契約を締結したと発表しました。この取引の完了時から、結合後の企業の証券は、NASDAQでシンボル「ALVO」で取引されることが予定されています。

アルヴォテックについて

アルヴォテックは、ロバート・ウェスマンが創設し、世界の患者のためにバイオシミラー医薬品の開発・製造に専業的に取り組むバイオ製薬会社です。アルヴォテックは、質の高いコスト効果の高い製品とサービスを提供することでバイオシミラー分野の世界的リーダーとなることを目指しています。そのために、完全統合的なアプローチと幅広い社内能力を活用します。アルヴォテックの現在のパイプラインには、自己免疫障害、眼疾患、骨粗鬆症、喘息、癌の治療を目指した8種類のバイオシミラー候補薬が含まれています。詳細情報については、www.alvotech.comをご覧ください。

STADA Arzneimittel AGについて

STADA Arzneimittel AGは、ドイツのバートフィルベルに本社を置く企業です。当社は、ジェネリック医薬品、スペシャリティーファーマ、消費者向けヘルスケア製品からなる3本柱戦略に重点を置いています。STADA Arzneimittel AGは、世界の約120カ国で製品を販売しています。STADAは、2021会計年度にグループ売上高で32億4950万ユーロを達成し、利払い前・税引き前・減価償却前利益（EBITDA）は7億7650万ユーロを計上しています。2021年12月31日時点で、STADAは世界で1万2520人を雇用しています。

AVT02について

AVT02はモノクロナール抗体で、Humira®（アダリムマブ）のバイオシミラーです。AVT02は、EU（Hukyndra®）、カナダ（Simlandi™）、英国（Hukyndra®）以外では承認を受けていません。AVT02の関係書類は、複数の国で審査が行われており、米国ではBLAがFDAの検査待ちの延期状態にあります。

追加的情報

OACBとアルヴォテックの間で提案されている企業結合（「本企業結合」）に関連して、OACBとアルヴォテックは米国証券取引委員会（「SEC」）にフォームF-4による登録届出書（「登録届出書」）を提出しました。これには、OACBの仮委任状説明書とAlvotech Lux Holdings S.A.S.の仮目論見書が含まれています。登録届出書の有効性が宣言された後に、OACBは、本企業結合案に関連する正式委任状説明書／目論見書を株主に送付します。本報告は、提案されている本企業結合に関して検討すべきすべての情報を含んでいるわけではなく、提案されている本企業結合に関する何らかの投資意思決定またはその他の意思決定の根拠を形成することを意図したものでもありません。OACBの株主およびその他の利害関係者には、入手可能になった際に、仮委任状説明書／目論見書およびその修正と正式委任状説明書／目論見書、提案されている本企業結合に関連して提出されるその他の文書を読むことが助言されています。それは、このような資料にアルヴォテック、OACB、提案されている本企業結合に関する重要な情報が含まれるからです。入手可能になった際に、正式委任状説明書と目論見書および提案されている本企業結合のためのその他の関連資料は、提案されている本企業結合に関する投票のために設定される基準日付けのOACBの株主に送付されます。OACBの株主はまた、仮委任状説明書／目論見書、正式委任状説明書／目論見書、SECに提出されるその他の文書の写しを、入手可能になった際に無料で、SECのウェブサイト（www.sec.gov）で、または書面でOACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071に要請することで、入手することが可能になります。

勧誘への参加者

OACBとアルヴォテックおよびその取締役と執行役員は、本企業結合に関してOACBの株主からの委任状勧誘における参加者と見なされることがあります。そのような取締役および執行役員の氏名とOACBに対するその利害の説明の一覧は、2021年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-KによるOACBの年次報告書に含まれています。これは、SECに提出されてあり、SECのウェブサイト（www.sec.gov）で、または書面でOACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071に要請することで、無料で入手できます。かかる参加者の利害に関する追加的情報は、入手可能になった時に、提案されている本企業結合のための委任状説明書／目論見書に含まれます。

Alvotech Lux Holdings S.A.Sおよびその取締役と執行役員も、提案されている本企業結合との関連でOACBの株主からの委任状勧誘における参加者と見なされることがあります。かかる取締役および執行役員の氏名と提案されている本企業結合におけるその利害に関する情報の一覧は、入手可能になった時に、提案されている本企業結合のための委任状説明書／目論見書に含まれます。

将来見通しに関する記述

本報告中の特定の記述は「将来見通しに関する記述」と見なされることがあります。将来見通しに関する記述は、一般的に、将来の事象やOACBまたはアルヴォテックの将来の財務業績に関係しています。例えば、将来の成長、運営の結果、業績、将来の資本やその他の支出（世界の医療市場の必須インフラの開発を含みます）、競争上の優位点、事業見通しおよび機会（パイプライン製品の開発を含みます）、将来の計画および意図、結果、活動の水準、業績、目標または達成、その他の将来の事象に関するアルヴォテックの予想のほか、AVT02の承認と上市の可能性が挙げられます。場合によっては、将来見通しに関する記述は、「かもしれない」、「すべきである」、「予想する」、「意図する」、「するだろう」、「推定する」、「予期する」、「考える」、「予見する」、「可能性」、「継続する」のような用語、またはこのような言葉の否定形、その変化形、あるいは類似する用語によって特定できます。このような将来見通しに関する記述は、実際の結果がかかる将来見通しに関する記述によって表現または含意されているものと大きく異なるものになる原因となり得るリスク、不確実性、その他の要因の影響を受けます。このような将来見通しに関する記述は推定と仮定に基づいており、それは場合に応じてOACBとその経営陣、アルヴォテックとその経営陣によって合理的であると見なされているものの、本質的に不確実であり、多くがOACBおよびアルヴォテックの支配が及ばないリスク、変動、偶発性の影響を本質的に受けます。実際の結果が現在の予想と大きく異なるものになる原因となり得る要因には、(1) 本企業結合に関する交渉やその後の正式契約の中断を引き起こし得る何らかの事象、変化、その他の状況の発生、(2) 本企業結合に関する本発表およびそれに関する正式契約の後にOACB、結合後の会社、またはその他に対して起こされ得る何らかの訴訟の結果、(3) OACBの株主の承認の取得、本企業結合を完了する資金の入手、その他の完了条件の充足に至らないことによって本企業結合を完了できないこと、(4) 関係法規の結果または本企業結合の規制当局による承認を取得する条件として必要または適切になり得る本企業結合の構造案の変更、(5) 本企業結合の完了後に証券取引所の上場基準を満たす能力、(6) 本企業結合の発表および完了の結果として本企業結合がアルヴォテックの現在の計画および運営を混乱させるリスク、(7) 本企業結合で予想されるメリットを認識する能力（これはとりわけ、競争、結合後の会社を利益を伴って拡大および運営できる能力、主要な関係を維持する能力、経営陣および主要従業員を維持できる能力による影響を受けることがあります）、(8) 本企業結合に関係するコスト、(9) 関係する法律または規制の変化、(10) アルヴォテックまたは結合後の会社がその他の経済的、ビジネス的、競争的要因によって悪影響を受ける可能性、(11) 支出および収益性についてのアルヴォテックの見積もり、(12) AVT02に関係する係属中の訴訟、(13) 進行中のCOVID-19パンデミックがFDAの審査日程に及ぼし得る影響（製造施設の適時の検査を完了するFDAの能力を含みます）、（14） カナダ、米国、欧州、その他の地域におけるAVT02の商業的な発売、（15） 2021年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-KによるOACBの年次報告書またはOACBによってSECに提出されたその他の文書の「リスク要因」および「将来見通しに関する記述に関する注記」と題されたセクションに記載されているその他のリスクおよび不確実性が含まれますが、これらに限られません。OACBもアルヴォテックも現時点で知っていない追加のリスクやOACBとアルヴォテックが現在重大でないと考えている追加のリスクの中に、実際の結果が将来見通しに関する記述に含まれるものと異なるものになる原因となり得るものがあるかもしれません。本報告中のいかなる部分も、本文書中に記載されている将来見通しに関する記述が実現することやかかる将来見通しに関する記述が企図する結果が達成されることについての誰による表明とも見なすべきではありません。将来見通しに関する記述は、それが行われた日についてのみの言明であり、それに過度に依存すべきではありません。OACBもアルヴォテックも、そのような将来見通しに関する記述を更新することや本報告中で言及されている何らかの事項に影響を及ぼし得るものとしていずれかの者が認識した事項を受領者に伝達する義務を負いません。アルヴォテックとOACBは、本報告に含まれているものや欠落しているものの結果として何らかの者や実体が被ったか負うことになった損失または損害（予見可能であるか否かは問いません）に対する一切すべての責任を否認し、かかる責任は明示的に否認されています。受領者は、本報告の規定、本報告に含まれる情報、本報告における何らかの情報の欠落のいかなる点に関してもアルヴォテック、OACB、そのそれぞれの取締役、役員、従業員、関係者、代理人、助言者、代表者に対して追求すること、訴訟を起こすこと、その他責任を問うことをしないことに同意するものとします。

申し出でないこと

本報告は情報提供のみを目的としており、提案されている取引またはその他に従った何らかの証券の売却の申し出あるいは購入の申し出の勧誘を構成するものではなく、州または法域の証券法に基づいた登録または資格取得前のかかる申し出、勧誘、売却が違法となるような州または法域においては、かかる証券の売却が行われてはなりません。1933年証券法（改正後）の要件を満たす目論見書によらない証券の申し出は、行われてはなりません。

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