スタリクラが自閉症スペクトラム障害で初の精密治療となる第1b相臨床試験を成功裏に完了

当社初の神経発達障害向け精密創薬プラットフォームを自閉症スペクトラム障害（ASD）に初適用し、臨床データが本プラットフォームの大規模試験への道を開く

ジェネーブ--(BUSINESS WIRE)---- （ビジネスワイヤ） -- 臨床段階にあるスイスのバイオテクノロジー企業として神経発達障害（NDD）患者のためのオミックスに基づく医薬品開発を主導するスタリクラは本日、当社の主力医薬品候補STP1について、第1b相試験を大成功のうちに完了したしたと発表しました。これらの臨床データにより、スタリクラの精密医療創薬プラットフォームを自閉症スペクトラム障害に初めて適用できる道が開かれました。

この第1b相二重盲検プラセボ対照試験の目的は、ASD患者のサブグループにおいて、STP1による経口治療を2週間にわたり行った際の安全性・忍容性・薬物動態を評価することでした。STP1治療は、良好な安全性と忍容性のプロファイル、用量依存的なターゲットエンゲージメントを示したことに加え、処理速度の改善や結晶性複合認知機能を含め、神経機能および行動機能の臨床マーカーに良好なシグナルをもたらしました。

この結果について、シナティ小児病院の治験責任医師であるクレイグ・エリクソン医師は、次のように述べています。「この試験から得られた電気生理学的シグナルは非常に素晴らしいものであり、私たちの研究室が自閉症分野の初期試験で見た中で最も強いターゲットエンゲージメントシグナルを示すものです。このプロジェクトで得られた知見は、治療に最もよく反応すると思われる具体的な自閉症患者を試験登録前の段階で生物学的に見極めるために採用された個別化手法であることから、将来の大規模試験のリスクを回避することができます。」

スタリクラのBaltazar Gomez Mancilla最高医学責任者（CMO）は、次のように付け加えています。「分子的な影響にとどまらず、社会的相互作用、作業記憶、処理速度に関連する脳領域で特定の異常電気生理学的信号が用量に応じて減少することが確認されていますが、これらは自閉症の中核症状の1つである社会コミュニケーションの改善につながる可能性があります。これらの結果およびASDに対処するための個別化ソリューションの展望は、ASD患者層の20%を占めるこのサブグループにとって、状況を非常に大きく一変させ得るものです。」

スタリクラの医薬品開発は、臨床的妥当性を確認済みのAI駆使型バイオテクノロジープラットフォームであるDEPIに依拠しています。DEPIは包括的なメタボロミクス、全ゲノムシーケンス、RNAシーケンス、患者の生物学的シグネチャーを医薬品候補と結び付ける専有的モジュールを統合したものです。スタリクラは、DEPIを用いて、STP1を皮切りに、神経発達障害の幾つかのサブグループ（Phen1、Phen2、Phen3、Phen5）とそれぞれに合わせた治療法の臨床的妥当性を既に証明しました。

次の取り組みについて、スタリクラを設立したリン・ダーハム最高経営責任者（CEO）は、次のようにコメントしています。「私たちは今、次の成長段階に照準を合わせ、幾つかの大きな成果を達成する計画です。まず、STP1の第2相試験における登録のための多施設バイオサンプリング試験で、ASD領域においてこれまでで最も包括的な臨床データセットおよびマルチオミクスデータセットを収集することができるはずです。次に、STP1の第2相試験を継続し、治療期間を広げるとともに投与量を増やし、作業記憶試験を追加し、第1b相試験の説得力ある知見をさらに洗練させます。最後に、その他の大きな目標として、2つ目の精密治療薬候補であるSTP2の第2相試験、提携関係の発展、潜在的な追加化合物のライセンス取得に取り組みます。この成長のための資金を調達するため、シリーズBで6500万米ドルの調達を進めているところで、2022年第2四半期から第3四半期の完了を目標としています。

スタリクラについて

スタリクラは臨床段階にあるスイスのバイオ製薬企業として、神経発達障害（NDD）患者のためのオミクスに基づく精密医薬品開発を主導しており、これを自閉症スペクトラム障害（ASD）に初めて適用しました。スタリクラは、臨床対応が可能な患者サブグループを見極め、その症状の障害が最も大きい患者に対してオーダーメードの治療法を開発するという独自の使命を担っています。当社のDEPI技術は、複雑なNDDにおける精密医療を実現するために特別開発した最初のプラットフォームです。このプラットフォームは、包括的なメタボロミクス、全ゲノムシーケンス、RNAシーケンス、先進的なHCマッチモジュールを統合し、患者の生物学的シグネチャーを医薬品候補に結び付けます。DEPIは、最初のパイプライン候補であるSTP1で臨床的な概念実証を達成しました。スタリクラは、戦略的なサードパーティーパイプラインでの協業関係を推進し、当社のプラットフォームと臨床開発活動の規模を急速に拡大させています。詳細情報については、https://stalicla.comをご覧ください。

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