レオ ファーマ、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する成人患者のIL-13を特異的に標的とする治療薬として初にして唯一のAdbry™（トラロキヌマブ）について、FDA承認の取得を発表

• Adbryは、レオ ファーマが米国で発売する初のバイオ医薬品であり、2022年2月までに薬局で販売される見込み。
• トラロキヌマブは米国以外でAdtralza®という商標で販売されており、現時点で欧州連合、英国、カナダ、アラブ首長国連邦で承認済み。

デンマーク・バレラップ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 皮膚科医療の世界的リーダー企業であるレオ ファーマは本日、外用処方薬で病状が十分に制御できないか、それらの治療薬が望ましくない18歳以上の成人の中等度から重度のアトピー性皮膚炎を治療するためのAdbry™（トラロキヌマブ）について、米国食品医薬品局（FDA）が承認したと発表しました。Adbryは、アトピー性皮膚炎の徴候や症状の主要なドライバーであるIL-13サイトカインに特異的に結合し、これを阻害するバイオ医薬品で、この種のFDA承認薬としては最初で唯一のものとなります^1,2,3。

レオ ファーマの最高財務責任者（CFO）兼最高経営責任者（CEO）代理であるアンダース・クロンボーは、次のように述べています。｢本日の FDA によるAdbryの承認は、レオ ファーマ にとって、またこの慢性かつ消耗性の疾患に対して最適な治療選択肢を見つけることに苦労している中程度から重度のアトピー性皮膚炎の患者さん数百万人にとって、重要な節目となる成果です。米国における当社初のバイオ医薬品であるAdbryは、皮膚科医療の標準治療を推進するという当社使命の大きな前進を意味します。」

Adbryの承認は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者2000人近くを対象としたECZTRA 1、2およびECZTRA 3ピボタル第3相試験による安全性および有効性の結果に基づいています¹。安全性データは、ECZTRA 1、2、ECZTRA 3、用量設定試験、ワクチン反応試験など、5件のプール化されたランダム化二重盲検プラセボ対照試験から評価されました¹。

ジョージ・ワシントン大学医科・健康科学大学院の皮膚科准教授でトラロキヌマブ臨床試験治験責任医師のジョナサン・シルバーバーグ博士（MD、PhD、MPH）は、次のように述べています。｢アトピー性皮膚炎は重症で予測困難である場合があるため、患者さんが長期的に疾患を制御することが困難なだけでなく、この厄介な慢性皮膚疾患には治療選択肢が限られているため、臨床医による治療も困難となっています。Adbryは、IL-13サイトカインを特異的に標的として中和することで、患者さんによるアトピー性皮膚炎の制御に貢献できるように設計した医薬品であり、当社の治療薬群に加わるものとして重要となります。」

Adbryは、150mg/mLの薬剤充填済み注射器で皮下投与され、初回投与は600mgとし、その後は300mgを隔週で投与します。AdbryはTCSの有無に関係なく使用できます。体重100kg未満の患者であれば、治療から16週間後に症状の消失またはほぼ消失を達成した場合は、300mgを4週間ごとに投与することを検討してもかまいません¹。

レオ ファーマは、対象となる患者がAdbryを利用できるよう、診断からAdbry治療まで米国の患者をサポートするAdbry^TM Advocate^TMプログラムを導入していきます。

全米湿疹協会会長兼 CEO の ジュリー・ブロック氏は、次のように述べています。「アトピー性皮膚炎を抱えて生きる患者さんにとって、その体験は皮膚だけにとどまらず、その人生の重要な心理社会的側面に影響を及ぼす場合が多くあります。中等度から重度のアトピー性皮膚炎を抱えて生きる成人の患者さんにとって、新たな標的治療の選択肢ができて感激しています。こうした治療法の進歩は、この疾患の負担を軽減するための適切な治療法を見つけるのに何年も苦労してきたかもしれない患者さんに、切望していた希望を与えるものです。」

FDA承認により、2021年にトラロキヌマブが世界の規制当局から承認を取得したのは今回で5回目となります。トラロキヌマブは米国以外でAdtralza®という商標で販売されており、現時点で欧州連合、英国、カナダ、アラブ首長国連邦で承認されています。

ピボタル試験のECZTRA 1、2試験およびECZTRA 3試験について

ECZTRA1およびECZTRA2（ECZema TRAlokinumab試験のNo.1および2）は、全身治療の候補となる中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象に、Adbry（300mg 隔週投与）の単剤治療の有効性と安全性を評価するために、それぞれ802人と794人の成人患者が参加した52週間のランダム化二重盲検プラセボ対照国際共同試験です⁴。

ECZTRA 3（ECZema TRAlokinumab試験のNo.3）は、全身療法の候補である中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象に、必要に応じてTCSと併用しながらAdbry（300mg隔週投与）の有効性と安全性を評価するために、成人患者380人が参加した32週間の二重盲検ランダム化プラセボ対照多国籍試験です⁵。

アトピー性皮膚炎について

アトピー性皮膚炎は、強いかゆみと湿疹性病変を特徴とする慢性の炎症性皮膚疾患です⁶。アトピー性皮膚炎は、皮膚バリア機能障害と免疫調節異常の結果として起こり、慢性炎症を引き起こします⁷。IL-13などの2型サイトカインは、アトピー性皮膚炎の病態生理の重要側面において、中心的な役割を担っています²。

Adbry™（トラロキヌマブ）について

Adbry（トラロキヌマブは、アトピー性皮膚炎の徴候および症状の背景にある免疫／炎症プロセスにおいて重要な役割を果たすサイトカインのIL-13を特異的に中和するために開発したヒトモノクローナル抗体です。AdbryはIL-13に特異的に結合することで、IL-13受容体のα1／α2サブユニット（IL-13Rα1およびIL-13Rα2）との相互作用を阻害します^2,3。

レオ ファーマについて

レオ ファーマは、人々が健康な肌を実現できるよう支えています。当社は、充実した研究開発パイプライン、幅広い治療薬、パイオニア精神を持つ皮膚科医療のリーダー企業です。1908年に設立され、レオ財団が株式の過半数を保有するレオ ファーマは、皮膚科学の進歩のために数十年にわたる研究開発に専心することで、皮膚疾患を持つ人々のためのケアの新標準を確立してきました。レオ ファーマはデンマークに本社を置き、6000人から成る世界的チームを擁しており、130カ国で9300万人の患者さんにサービスを提供しています。2020年の売上高は101億3300万デンマーククローネでした。詳細情報については、www.LEO-Pharma.comをご覧ください。

シルバーバーグ博士はレオ ファーマの有償コンサルタント医です。

References

1. Adbry™（トラロキヌマブ）処方情報、レオ ファーマ、2021 年 12 月。
2. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75:54-62.
3. Popovic B, et al.Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017;429:208–19.
4. Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021;Mar;184(3):437-449.
5. Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021;Mar;184(3):450-463.
6. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
7. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

MAT-45764 December 2021

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