‒ NASH患者を対象とする治療の12週間後にVonafexorが肝機能と腎機能に及ぼした好影響に関する口頭発表 ‒
‒ 慢性HBV患者でVonafexorとPeg-IFNによる併用療法の試験デザインを最適化するためのモデル化研究に関するポスター発表 ‒
仏リヨン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 革新的な医薬品候補の開発を手掛ける非公開の臨床段階のバイオテクノロジー企業であるエンヨ・ファーマ（エンヨ）は本日、Vonafexorに関する2件のアブストラクトが、2021年11月12～15日に米国肝臓学会（AASLD）が主催するザ・リバー・ミーティング2021で、1件が口頭発表、1件がポスターとして受理されたと発表しました。
今回の発表は、2021年7月下旬にエンヨが発表した2件のプレスリリースに続くものです。
- 2-F3 NASH 患者を対象とするLIVIFY第2a相試験で、Vonafexorは12週間にわたり良好な結果を示し、重要な主要評価項目と副次的評価項目を達成して、NASHに対する強力な効果を証明した。Vonafexorは安全性と良好な忍容性を示し、またFXR作動薬として初めて、12週間にわたる治療でeGFRにより測定した腎機能の改善を示した。
- B型慢性肝炎患者で進行中の第2a相試験2件から得たVonafexor治療16週目のトップライン中間解析結果：Vonafexorは経口薬として初めて、HBeAg陰性CHBウイルス血症患者でPeg-IFNとの併用で投与して16週間後に平均で-1.0 log10のHBsAg低減をもたらした。またVonafexorは安全性と良好な忍容性を示した。
1件目の最新研究アブストラクトは、LIVIFY試験の治験責任医師であるスティーブン・ハリソン教授が口頭発表するもので、NASH患者におけるVonafexorの使用で得られた重要な結果を重点的に発表します。
アブストラクト表題： 「FXR作動薬のVonafexorがランダム化二重盲検プラセボ対照LIVIFY NASH試験で肝機能および腎機能の改善をもたらす」（Vonafexor, a FXR agonist, induced hepatic and renal improvement in the randomized, double-blind, placebo-controlled LIVIFY NASH trial）
発表番号：LO2
セッション：最新研究セッション1 – 2021年11月14日（日曜）、午後1時00分～2時30分
2件目のアブストラクトは、HBV患者でのVonafexorとPeg-IFNの併用療法を最適化するためにNovadiscoveryの共同研究者らが実施したモデル化研究のポスター発表です。
アブストラクト表題： 「慢性B型肝炎感染に対する新しい併用療法の第2b相臨床試験最適化のための機構的モデル化」（Mechanistic modeling to optimize phase 2b clinical trial design of a new combination therapy for chronic hepatitis B infection）
発表番号：834
セッション：B型肝炎：治療薬：新薬
エンヨの共同設立者で最高経営責任者（CEO）のジャッキー・ヴォンデルシャー博士は、次のように述べています。「私たちは、NASH患者を対象とするLIVIFY試験に関する当社のアブストラクトが口頭発表に選ばれたことを大変誇りに思います。Vonafexorは、多臓器不全を患っているNASH患者さんに対する重要な治療薬としてふさわしい注目を集めるようになりました。」
エンヨの最高医学責任者（CMO）であるピエトロ・スカルファロ（MD）は、次のように述べています。「先週、NASH CRNコホートを対象とした4年後の転帰に関する前向き研究で、肝臓と関連したイベントに加え、腎機能の低下がこれらの患者で一般的に見られる問題であることが報告されました1。このような状況で、Vonafexorが腎臓と肝臓の両機能を実際に改善できる可能性があることを示すLIVIFY試験の結果をザ・リバー・ミーティングで発表されることは大変喜ばしいことです。VonafexorはFXR作動薬として初めて、心血管代謝性肝疾患に対する集学的アプローチが提唱されている複雑な疾患について、幾つかの重要側面に対応できる可能性を備えています。」
Vonafexorについて
Vonafexor（EYP001）は、非ステロイド性・非胆汁酸型・高選択性の合成FXR作動薬です。経口投与で体内に吸収されて利用され、肝臓に選択的に分布し、持続的な標的結合性を有しています。現在、B型慢性肝炎（CHB）および非アルコール性脂肪肝炎（NASH）を治療するための第2相臨床開発が進行中です。
FXR作動薬は、肝胆汁性疾患および代謝性疾患の潜在的治療薬として注目を集めています。FXRには複数の作用があり、幾つかの代謝経路を調節します。特に肝臓と腸で胆汁酸の恒常性を制御し、発現が多く脂質代謝に影響を及ぼす組織のインスリン感受性に影響を及ぼします。
エンヨ・ファーマについて
エンヨ・ファーマは臨床段階にある非公開のバイオ製薬企業であり、2014年1月に設立され、フランスのリヨンに本社を置いています。最も開発の進んだ当社の化合物Vonafexorは、B型慢性肝炎およびNASHの治療薬として第2相臨床開発が進行中の低分子薬（非胆汁酸型FXR作動薬）です。Vonafexorおよび当社の各創薬プログラムの基盤となる専有的な技術プラットフォームは、ウイルス・バイオミメティック手法を採用し、優れた安全性プロファイルを持つファーストインクラスの医薬品候補の迅速な発見を実現するものです。エンヨおよびVonafexorの詳細情報については、http://www.enyopharma.com/をご覧ください。
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1 Sanyal AJ et al.;NASH Clinical Research Network (CRN). Prospective Study of Outcomes in Adults with Nonalcoholic Fatty Liver Disease. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1559-1569.
2 Ruissen M et al.;Management of endocrine disease: Non-alcoholic fatty liver disease: a multidisciplinary approach towards a cardiometabolic liver disease. European Journal of Endocrinology, 2020;183(3), R57-R73.
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