東京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ: MASI）は本日、European Journal of Pediatrics誌に掲載された研究結果を発表しました。本研究では、大阪母子医療センターの堀田将志医師と同僚らが、Masimo EMMA®携帯型カプノグラフは機械的人工呼吸を受けている早産児（新生児）にとって「有効なモニタリング装置と見なせるかもしれない」ことを発見しました1。
研究者らは、早産児で動脈血二酸化炭素分圧（PaCO2）を適切な範囲に維持することが、特に新生児集中治療室（NICU）で機械的人工呼吸を受けている最中に重要であることに注目し、EMMAを使用した呼気終末二酸化炭素分圧（EtCO2）の非侵襲的モニタリングが、分娩室で臨床医が新生児のPaCO2を維持する上で役立つかどうかを評価しようとしました。研究者らがEMMAを選んだ理由は、本装置が携帯性を備えているのみならず、少ない死腔（1 mL）のソリューションを提供するからです。本研究では、分娩室で気管挿管が必要な新生児40人（妊娠期間26+0～31+6週）（EMMAモニタリンググループ）を組み入れ、NICU入室時または出生2時間後のPaCO2値を、EMMAモニタリングを受けなかった新生児43人（既存対照群）の値と比較しました。研究者らは「適切な」PaCO2について、血液ガス分析装置を使用した測定で35～60 mmHgと定義しました。
研究者らは、PaCO2が適切な新生児の割合はEMMA群の方が対照群より高いことを発見しました（80%対42%、p = 0.001）。出生時体重に基づいて層化した場合（1000 g未満と1000 g超に分類）、体重が軽い新生児では、PaCO2が適切な新生児の割合に両群間で有意差がなかったのに対し、体重が重い新生児のコホートでは、PaCO2が適切な新生児の割合はEMMA群の方が有意に高かったことを発見しました（93%対44%、p <0.001）。
本研究の著者らは、 EMMAによって「特に出生時体重が1000 g以上の場合、分娩室で機械的人工呼吸を受けている早産児の適切なPaCO2の維持が容易になる」と結論付けました。著者らはその研究の主たる強みが「介入データを前向きに収集し、挿管された早産児の蘇生中における携帯型カプノメーターの使用が実現可能であることを示した」点にあり、この種の研究として初めてであることを指摘しています。
EMMAは、コンパクトで持ち運びが容易な装置により、あらゆる年齢の患者でシームレスなメインストリーム方式カプノグラフィーを実現します。本装置は、日常的な校正やウォーミングアップが不要で、15秒以内に呼気終末二酸化炭素ガス分圧（EtCO2）と呼吸数を正確に測定し、連続的なEtCO波形を表示できます。
EMMAは新生児への使用がFDAから認可されていません。
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マシモについて
マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させ、ケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています2。またMasimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし3、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し4、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する5-8ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており9、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2021-22年全米優良病院ランキング10において上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、脈波変動指標（PVi®）、RPVi™（rainbow® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView®、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。
ORiおよびRPViはFDA 510（k）承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。
References
- Hotta M, Hirata K, Nozaki M, Mochizuki N, Hirano S, and Wada K. Feasibility of portable capnometer for mechanically ventilated preterm infants in the delivery room. Eur J Ped. 2021. DOI:10.1007/s00431-021-04246-1.
- パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。
- Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
- de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
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- Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
- McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
- McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
- 推定値：マシモの社内資料
- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
将来見通しに関する記述
本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、EMMA®の潜在的な有効性と12種のパラメーターの有用性に関する記述などが含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、EMMAを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。
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