Regdanvimab(CT-P59)の前臨床データは、Delta変異株(インドで最初に同定されたB.1.617.2)に対して強い中和活性を示し、CT-P59の治療用量の試験で、用いたすべての動物からのウイルス除去により生存率100%が確認された。
Regdanvimab(CT-P59)は、加えて、ラムダ変異株(ペルーで初めて同定されたC.37)に対する中和能力を保持していた。
Celltrionは、ECCMID 2021で、Regdanvimab(CT-P59)のグローバル第3相臨床試験の結果を発表し、すべての主要評価項目及び副次的評価項目において、目標を達成した。
INCHEON, KOREA--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --Celltrion Groupは、Regdanvimab(CT-P59)が急速に広がるDelta変異株(インドで初めて同定されたB.1.617.2)に対して強い中和作用を有することを示すin vivo有効性試験の新たな結果を発表した。
世界保健機関(WHO)によれば、Delta変異株は96カ国で最も一般的な変異株となっていると報告されている。1
前臨床in vivo試験では、CT-P59の通常の臨床用量において、Delta変異株に対する中和効果の検証を行った。 この試験では、CT-P59による治療群において、CT-P59投与群の生存率が100%であったのに対し、プラセボ群は0%であり、ウイルス負荷後の体重減少について有意な予防効果が認められた。 さらに、CT-P59の治療用量において、CT-P59投与群は、プラセボ群と比較し、SARS-CoV-2のウイルス量および肺炎を有意に減少させた。
これらの結果から、CT-P59は、ベータ変異株(南アフリカで最初に同定されたB.1.351)およびガンマ変異株(ブラジルで最初に同定されたP.1)に加え、Delta変異株に対するin vivoに対しても効果を示し、これら効果は従来株SARS-CoV-2に対するものと同等であったことから、懸念される変異株(VOC)に対するin vitro中和活性が低下するものの、CT-P59はin vivo試験下ではその治療効果を保持することが実証された。23
モノクローナル抗体CT-P59は、米国国立衛生研究所(NIH)が実施した細胞ベースのシュードウイルスアッセイ研究において、ラムダ変異株(ペルーで初めて同定されたC.37)に対して強い中和能力を示した。
Celltrion HealthcareのMedical and Marketing DivisionのDr. Houng Kim博士は、「これらの新しいデータは、前臨床データと臨床データの双方を更に強化するもの」と述べた。 「Delta変異株は、世界中で感染の波をさらに引き起こす可能性がある、強い感染力のある変異株である。 新規変異株に対して有効性が期待できるモノクローナル抗体療法を拡大することが重要である」と述べた。
Celltrionは、2021年7月9日~12日に開催された第31回欧州臨床微生物学感染症会議(ECCMID)において、グローバル第3相試験の全データを発表した。 Regdanvimab(CT-P59)により、重症化リスクの高い患者ではCOVID-19感染症に起因する入院または死亡のリスクが72%、全患者では70%有意に低下したことが示された。 さらに、Regdanvimab(CT-P59)による治療を受けた患者では、重度化リスクの高い患者では4.7日以上、プラセボと比較して4.9日以上、臨床的回復までの期間が有意に短縮したことが報告された。
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Regdanvimab(CT-P59)について
CT-P59は、抗体候補のスクリーニングおよびSARS-CoV-2ウイルスの中和において最も高い効力を示すものを選択することにより、COVID-19の潜在的治療法として同定された。 in vitroおよびin vivoの前臨床試験では、CT-P59はSARS-CoV-2 RBDに強く結合し、アルファ変異株(英国で初めて同定されたB.1.1.7)を含む野生型および懸念される変異株を有意に中和することが示された。 in vivoモデルでは、CT-P59はSARS-CoV-2のウイルス量および肺の炎症を効果的に減少させた。 CT-P59のグローバル第I相および第II相臨床試験の結果から、COVID-19の軽度の症状を呈する患者において、有望な安全性、忍容性、抗ウイルス効果および有効性プロファイルが示された。4 Celltrionはまた、SARS-CoV-2の新規変異株に対するCT-P59を用いた中和抗体カクテルの開発も最近開始した。
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参考文献
1 World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19)/Media resources/Science in 5/Episode #45 - Delta variant. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/media-resources/science-in-5/episode-45---delta-varian[最終アクセス:2021年7月]
2 Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volume 566, 2021, Pages 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [最終アクセス:2021年7月]
3 Ryu DK., et al. Therapeutic efficacy of CT-P59 against P.1 variant of SARS-CoV-2. bioRxiv 2021.07.08.451696;doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.08.451696
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