フェリングとリバイオティクス、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の再発を低減するRBX2660がプラセボと比べて優れた有効性を持つことを実証する第3相ランドマーク試験のデータを発表

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  RBX2660のピボタル第3相試験で主要評価項目を首尾よく達成、データを本日の米国消化器病週間（DDW）で発表
  


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  RBX2660は、クロストリディオイデス・ディフィシル（C. difficile）感染症の初回再発時に有効性を示した初めての微生物叢ベースのライブバイオ治療薬
  


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  RBX2660のプログラムは、微生物叢ベース治療薬の分野で過去に実施された中で最大規模の最も充実したもので、RBX2660の第3相データでさらに充実
  


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  今回の結果は、2年間の安全性追跡調査を行った2件の試験を含め、反復的な有効性と一貫した安全性を示したRBX2660の先行臨床試験の結果を強化
  

スイス・サンプレ & 米ミネソタ州ローズビル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- フェリング・ファーマシューティカルズとフェリング子会社のリ​バイオティクスは本日、ピボタル第3相試験PUNCH™ CD3の結果を発表しました。この結果は、RBX2660の単回投与がプラセボと比較して、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症（CDI）の再発を低減する効果に優れ、一貫した安全性を示すことを実証しています。RBX2660は、ファーストインクラスの微生物叢ベースのライブバイオ治療薬としての潜在力を持つ治験薬です。

2021年米国消化器病週間（DDW）で本日発表した本試験の結果は、主要評価項目を首尾よく達成しました。RBX2660は、治療後8週間時点で、プラセボと比較して優れた有効性（それぞれ70.4%、58.1%）を示し、安全性プロファイルはプラセボと同等でした。RBX2660の結果は、優越性に関して98.6%の事後確率で統計的有意性を示し、97.5%の最低しきい値を超えました。これらの結果に加え、RBX2660はプラセボと比較して29.4%の相対的な再発低減をもたらしました。また、RBX2660のTEAE（治療下で発現した有害事象）の大半はプラセボと同様であり、軽度から中等度のものでした。これらのデータは、RBX2660の投与を受けた患者における一貫した有効性と安全性を示す多くの証拠を積み増すものであり、RBX2660はこの潜在的に致死性の衰弱性の再発性感染症に苦しむ患者の未充足ニーズに応えることができる可能性があります。

PACT Gastroenterology（コネティカット州ハムデン）に所属し、イェール大学メディカルスクール（コネティカット州ニューヘブン）臨床助教、RBX2660治験責任医師を務めるポール・フォイアシュタット医師（MD、FACG、AGAF）は、次のように述べています。｢クロストリディオイデス・ディフィシル感染症は、世界的な公衆衛生上の脅威であり、しつこく繰り返す再発を止めるために早急な対策が必要です。初期の感染症を治療するためには抗生物質が必要ですが、抗生物質は腸内微生物叢を破壊する可能性があるため、再発の主なリスク要因でもあり、反復性感染に対する現在の治療パラダイムは不完全なままとなっています。これらの第3相RBX2660試験の結果は、臨床開発プログラム全体の一環として、生きた微生物の幅広いコンソーシアムを活動性感染症の部位に送り込むことで、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の初回再発時から一貫した有効性を示しています。」

ブリティッシュコロンビア大学（UBC）医学部病理・臨床検査科臨床教授、アイランドヘルス（バンクーバー）医療微生物学者・研究員、RBX2660治験責任医師を務め、本データをDDWで発表したクリスティン・リー医師（MD、FRCPC）は、次のように述べています。｢クロストリディオイデス・ディフィシル感染症に苦しむ人々は、再発を経験すると打ちのめされます。患者さんは、複数回の抗生物質治療を受けたにもかかわらず、何度も何度も感染が再発して絶望的な気分になったと、私に話してくれました。RBX2660のピボタル第3相試験から得られた知見は、患者さんと医療提供者の双方にとって非常に勇気づけられるものであり、この潜在的な新治療法が再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症患者さんの生活に意味のある改善をもたらすことがあり得るという希望を与えてくれます。」

RBX2660プログラムは、微生物叢ベース治療薬の分野で過去に実施された中で最大規模の最も充実したものです。この10年間の開発プログラムは1000人以上の患者を組み入れている6件の臨床試験で構成されており、うち2件はこの分野で2年間の追跡調査を行った唯一の試験となっています。

フェリング子会社のリバイオティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）を務めるリー・ジョーンズは、次のように述べています。「これらの第3相試験の結果は、患者さんの大きな未充足ニーズを満たすことに貢献すべく、10年にわたり充実した臨床研究を行ってきたことの成果を実証するものです。私たちは、本プログラムに長年にわたり献身的に取り組んできた患者さんと臨床医の皆さんに深く感謝します。」

フェリング・ファーマシューティカルズのパー・フォーク社長は、次のように述べています。｢フェリングでは、人々が生活を改善できるよう支援することに専心しています。私たちは、総合的な証拠に基づき、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症に毎年罹患する何万人もの患者さんにとって、RBX2660が標準治療以上に改善をもたらす可能性があると考えており、米国FDAとデータを共有していきたいと思います。」

PUNCH™ CD3臨床試験について（Clinicaltrials.gov識別子：NCT03244644）

PUNCH™ CD3は、rCDI予防におけるRBX2660の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する前向き多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験です。本試験では、CDIの初回エピソードの後に少なくとも1回の再発を経験した18歳以上の成人を対象としました。被験者は、有効性解析で最大8週間、安全性解析で最大6カ月の追跡調査を受けました。

RBX2660について

RBX2660は微生物叢をベースとするファーストインクラスのライブバイオ医薬品候補であり、さまざまな微生物から成る微生物コンソーシアムを腸管に届け、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症を低減するための研究が行われています。RBX2660は、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック、希少疾病用医薬品、画期的治療薬の各指定を受けています。1000人以上が6件の管理下臨床試験に参加して10年近くにわたる研究が行われ、充実した臨床データおよび微生物叢関連データが収集されてきましたが、ピボタル第3相プログラムはこれらの臨床試験を基礎としています。

微生物叢とクロストリディオイデス・ディフィシル感染症について

微生物叢は非常に多様な微生物コミュニティーであり、ヒトの健康で必須の役割を果たしています。腸内微生物叢の構成もしくは多様性またはその両方が混乱した場合、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症などの重篤疾患のリスクが伴う可能性があることを示す証拠が増えています。

クロストリディオイデス・ディフィシルは、重症の下痢、発熱、腹部の圧痛ないし疼痛、食欲減退、悪心、大腸炎（大腸の炎症）などの衰弱性の症状をもたらす細菌です¹。米国だけで毎年推定50万人が罹患し、何千人という人々が死亡する原因となっているクロストリディオイデス・ディフィシル感染症は、CDCが緊急かつ即時の対応が必要な公衆衛生上の脅威とみなし、入院、外科手術、敗血症、死亡を含む重症の合併症をもたらす場合があります^1,2。クロストリディオイデス・ディフィシル感染症は、再発の悪循環の開始点となる場合が多く、患者と医療システムに大きな負担をかけています^3,4。抗生物質の使用は腸内微生物叢の生態系を混乱させることが示されており、クロストリディオイデス・ディフィシル感染症再発の主要なリスク因子です。再発はクロストリディオイデス・ディフィシル感染症との初回診断を受けた患者の35%で発生しています^5,6,7。初回の再発後、最大60%の患者が再発を繰り返す可能性が推定されています⁸。

フェリング・ファーマシューティカルズについて

フェリング・ファーマシューティカルズは、研究主導型の特殊バイオ医薬品企業グループとして、世界中の人々が健康な家庭を築き、より良い生活を送っていただけるよう貢献することに傾倒しています。スイスのサンプレに本社を置くフェリングは、不妊症と産婦人科、消化器科と泌尿器科の専門分野におけるリーダー企業です。フェリングは、50年以上にわたり母子向けの治療薬開発を手掛け、受胎から出産までに対応する治療薬ポートフォリオを有しています。1950年設立の非上場企業であるフェリングは現在、世界各国で約6,500人の従業員を擁しており、60カ国近くで事業子会社を所有し、110カ国で製品を販売しています。詳細についてはwww.ferring.comをご覧いただくか、ツイッター、フェイスブック、インスタグラム、リンクトイン、ユーチューブで当社の情報をご覧ください。

フェリングは、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の脅威をはじめとして、微生物叢とヒトの健康との間の極めて重要なつながりの追究に傾倒しています。2018年の リバイオティクス買収と他の数件の提携により、フェリングは微生物叢研究の世界的リーダーとなっており、微生物叢をベースの新規治療薬を開発することで、未充足の重要ニーズに対応し、人々がより良い生活を送れるよう貢献しています。当社のツイッターおよびリンクトインにおける微生物叢治療薬開発専門チャンネルをご覧ください。

リバイオティクスについて

フェリング子会社のリバイオティクスは、臨床微生物叢を手掛ける後期段階企業として、ヒト微生物叢の能力を利用し、困難な疾患の治療に革命をもたらすことに傾倒しています。リバイオティクスは、微生物叢をベースとする当社の先駆的なMRT™創薬プラットフォームを基盤とする治験薬製品の多様なパイプラインを擁しています。本プラットフォームは、生きた微生物から成る広範な微生物コンソーシアムを患者の腸管に届けることでヒト微生物叢を回復させる潜在力を持つようにデザインした治験薬技術で構成されています。リバイオティクスと、さまざまな病態を治療するためにヒト微生物叢に働きかける治療薬の当社パイプラインの詳細については、www.rebiotix.comをご覧いただくか、ツイッター、フェイスブック、リンクトイン、ユーチューブで当社の情報をご覧ください。

DDWについて

米国消化器病週間（DDW）は、消化器病学、肝臓学、内視鏡検査、胃腸手術の各分野の医師、研究者、学者の国際学会として最大規模となります。米国肝臓学会（AASLD）、米国消化器病学会（AGA）研究所、米国消化器内視鏡学会（ASGE）、米国消化器外科学会（SSAT）が共催するDDWは、2021年5月21～23日に完全仮想形式で開催されます。本カンファレンスでは消化器分野の研究、医療、技術における最新の成果をめぐるアブストラクト2000件以上と講演数百件で構成されます。詳細情報についてはwww.ddw.orgをご覧ください。

References:

1. 
   Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.（米国疾病対策予防センター、「クロストリディオイデス・ディフィシルとは何か」）
   


2. 
   Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data, 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.（米国疾病対策予防センター、「最大の脅威とデータ」）
   


3. 
   Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.（米国疾病対策予防センター）
   


4. 
   Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
   


5. 
   Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
   


6. 
   Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.
   


7. 
   Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
   


8. 
   Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.
   

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