- RNA標的治療薬候補とHBV免疫療法薬候補の新たな併用試験では、慢性B型肝炎感染症の機能的治癒の実現を目指す -
米ノースカロライナ州ダーラム & 北京 & サンフランシスコ & 米マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- Brii Biosciences（Brii Bio）、ヴィア・バイオテクノロジー (Nasdaq: VIR)、VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV)は本日、B型肝炎ウイルス（HBV）を標的とした低分子干渉リボ核酸（siRNA）の治験薬であるBRII-835（VIR-2218）とHBV免疫療法薬であるBRII-179（VBI-2601）を併用して慢性HBV感染症を治療する療法を評価する第2相臨床試験において、最初の患者が投薬されたと発表しました。本試験は、この分野でHBVに対するこれら2つの作用機序の組み合わせを評価する臨床試験として初めてのものです。
この多施設共同ランダム化非盲検試験は、共通補助薬としてのインターフェロンアルファを併用した場合と併用しない場合とで、BRII-835（VIR-2218）の安全性および有効性を、BRII-835（VIR-2218）およびBRII-179（VBI-2601）の併用療法と比較して評価するようにデザインしたものです。両治療薬は、HBV患者において作用機序が確認済みです（NCT04507269 BRII-835中国試験およびACTRN12619001210167 BRII-179 APEC試験）。Brii Bioが、ヴィアおよびVBIの支援を受けて、この機能的治癒の概念実証試験のデザインと実施を主導し、第2相試験（NCT04749368）のスポンサーとなっています。本試験は、オーストラリア、中国、台湾、中国香港特別行政区、韓国、ニュージーランド、シンガポール、タイの施設で実施します。
Brii Bioの最高医療責任者（CMO）を務めるLi Yan（MD、Ph.D）は、次のように述べています。「機能的治癒としても知られるHBV表面抗原の持続的な血清クリアランスは、HBV感染の自然な経過や現在の標準治療においてまれにしか起こりません。私たちは、ウイルスによる免疫抑制を取り除き、その後の免疫寛容を解除するためには、BRII-835（VIR-2218）によるウイルス抗原の不活化と、BRII-179（VBI-2601）によるHBV特異的な宿主免疫反応の持続的な誘導の両方が必要であると考えています。これら2つの治療薬の組み合わせは、HBVの機能的治癒法の開発に向けての前進となります。」
ヴィアの最高医療責任者（CMO）であるPhil Pang（MD、Ph.D）は、次のように述べています。「この新しい併用試験は、VIR-2218をペグ化インターフェロンアルファやVIR-3434を含む種々の免疫調節薬、そして先に発表したギリアドとの連携によるTLR8アゴニストと併用するという、当社のHBVポートフォリオの手法を積み増すものとして重要です。私たちは、こうした組み合わせが効果的な免疫反応を刺激して、治療期間を有限なものにできるかどうかを確認したいと思います。」
VBIの最高医療責任者（CMO）のFrancisco Diaz-Mitoma（MD、Ph.D）は、次のように述べています。「私たちは、HBVの機能的治癒は可能であり、ウイルス抑制機序に加え、HBV特異的な免疫制御の回復が必要になると考えています。先の試験データは、BRII-179（VBI-2601）がHBVに特異的な抗体反応とT細胞反応の両方を再活性化できることを示しています。今回の併用試験は、HBV免疫を回復させるHBV治療ワクチンと、HBV表面抗原のレベルを低下させるようにデザインした抗ウイルス剤を併用する初めての例となります。本試験は、このように複雑で感染力の強いウイルスを持つ患者さんに効果的な解決策を提供するための私たちの総体的な取り組みにおいて、重要な節目となる成果であり、この結果を楽しみにしています。」
BRII-835 (VIR-2218)について
BRII-835（VIR-2218）は、HBVを標的とする皮下投与型siRNAの治験薬で、効果的な免疫反応を刺激し、HBVに対する直接的な抗ウイルス活性を示す潜在力があります。VIR-2218は、安定性を高め、オフターゲット活性を最小限に抑えるためのEnhanced Stabilization Chemistry Plus（ESC+）技術を臨床の場で採用した初のsiRNAであり、治療指数の向上をもたらす可能性があります。VIR-2218は、当社がアルナイラム・ファーマシューティカルズと連携して臨床試験に持ち込んだ最初の資産となります。Brii Bioは2020年、VIR-2218を大中華圏で開発・商業化するための独占権をヴィアからライセンスされています。
VIR-2218は、BRII-179（VBI-2601）と併用する第2相試験に加え、HBVの単剤療法およびペグ化インターフェロンアルファ（PEG-IFN-α）との併用療法という、進行中の試験2件で評価されています。さらに2件のVIR-2218の第2相試験を2021年に開始できる見込みです。
BRII-179 (VBI-2601)について
VBI-2601（BRII-179）は、VBIの予防的3種抗原HBVワクチン候補の3種抗原構造をベースにした新規の組み換えタンパク質HBV免疫療法薬候補であり、B細胞およびT細胞の免疫増強を狙ったものです。VBI-2601（BRII-179）は、Brii Biosciencesと連携して、中国、香港、マカオ、台湾をライセンス地域とし、慢性B型肝炎感染症の機能的治癒法の一環として開発中です。
Brii Biosciencesについて
Brii Biosciences（Brii Bio）は、提携、クラス最高の研究開発、デジタルおよびデータの分野における洞察的知見の応用による根底的な市場変革を通じ、画期的な医薬品の開発と提供を加速することで、患者のニーズに応え、公衆衛生を向上させることに傾倒する多国籍企業です。中華人民共和国と米国で事業を展開するBrii Bioは、変革をもたらす医薬品を患者に届けるための仲介役として貢献し、提携先による大きな成長の達成を支え、革新の原動力を確立することで、世界中で公衆衛生と患者の健康を向上させる態勢が整っています。Brii Bioは感染性疾患、肝疾患、中枢神経系疾患を含め、公衆衛生に対する負荷が大きい疾患の治療薬を開発しています。詳細情報についてはwww.briibio.comをご覧ください。
ヴィア・バイオテクノロジーについて
ヴィア・バイオテクノロジーは臨床段階の免疫療法企業として、免疫療法の洞察的知見を最先端の技術と組み合わせることで、重篤感染症の治療と予防に取り組んでいます。ヴィアは、自然免疫プロセスの極めて重要な観察結果を利用して、免疫系を刺激して増強するように設計した4つの技術プラットフォームを構築しました。現在の開発パイプラインは、COVID-19、B型肝炎ウイルス、A型インフルエンザ、ヒト免疫不全ウイルスを標的とした製品候補で構成されています。詳細情報については、www.vir.bioをご覧ください。
VBI vaccines Inc.について
VBI Vaccines Inc. (VBI)は免疫学を駆使したバイオ製薬企業として、疾患を強力に予防・治療する療法を追求しています。VBIは、ウイルス様粒子（VLP）、例えば専有的なエンベロープ付きVLP（eVLP）プラットフォーム技術という革新的な手法を通じて、ヒト免疫系の本来の力を引き出す設計により、ウイルスの自然な姿を模倣したワクチン候補を開発しています。VBIは、B型肝炎、コロナウイルス、サイトメガロウイルス（CMV）などの重大な感染症に加え、膠芽腫（GBM）など侵襲性の強いがんを標的とし、これらを服することに傾倒しています。VBIは、マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置いており、研究施設をカナダのオタワに、研究・製造施設をイスラエルのレホボトに構えています。詳細情報については、www.vbivaccines.comをご覧ください。
ヴィアの将来見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国民事証券訴訟改革法における意味での将来見通しに関する記述が含まれています。「可能性がある」、「予定である」、「潜在的な」、「目指す」、「あり得る」などの単語（さらには将来の出来事、条件、状況に言及するその他の単語や表現）は、将来見通しに関する記述であることを示す意図で使用されています。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるヴィアの予想と仮定に基づいています。これらの将来見通しに関する記述は、それぞれリスクと不確実性を伴います。実際の結果は、これらの将来見通しに関する記述とは大きく異なる場合があります。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述には、VIR-2218、BRII-179、ペグ化インターフェロンアルファ、VIR-3434（単剤療法または併用療法）の潜在的な利点、臨床試験の開始および臨床データの取得が見込まれる時期、HBVの予防もしくは治療または両方に関する当社の目標、当社製品候補（単剤療法またはその他の薬剤との併用療法）がHBVを機能的に治癒して標準治療を変革する潜在的能力、VIR-2218の治療指数を向上させるESC+技術の潜在力、ヴィアとBrii Biosciencesおよびその他の提携先と連携することの潜在的な利点に関する記述が含まれます。多くの要因によって現時点での予想と実際の結果との間に差異が生じる可能性があります。これらの要因には、安全性と有効性に関する予想外のデータや臨床試験中に観察された予想外の結果、規制当局からの承認を取得することの困難さ、他社との協業の困難さ、製造能力へのアクセスに伴う困難さ、予想を下回るサイトアクティベーション率や臨床試験組み入れ率、競合他社による代替製品候補の開発もしくは商業化または両方の成功、予想される競争または既存の競争の変化、COVID-19の世界的流行病によるヴィアの事業や臨床試験の遅延または混乱、地政学的変化またはその他の外部要因、予想外の訴訟またはその他の紛争が含まれます。本プレスリリースにおける将来見通しに関する記述で明示ないし暗示された内容と実際の結果が異なる場合の要因となり得るものには、その他にも米国証券取引委員会にヴィアが提出した書類（その中の「リスク要因」と題されたセクションを含む）に記載されています。法律で義務付けられた場合を除き、ヴィアは新しい情報が入手可能になった場合でも、本プレスリリースに含まれるいかなる将来見通しに関する記述についても、何らかの予想の変化を反映させるための更新を行う義務を負いません。
VBIの将来見通し情報に関する注記
本プレスリリースにおける一定の記述のうち、将来見通しにかかわり、歴史的事実でないものは、1995年米国民事証券訴訟改革法のセーフハーバー条項における意味での将来見通しに関する記述であり、カナダ証券法における意味での将来見通し情報です（以下、総称して「将来見通しに関する記述」）。当社は、こうした記述には当社の業績に著しい影響を及ぼす可能性のあるリスクと不確実性が伴うことに注意を喚起します。こうした将来見通しに関する記述は、経営陣による見解、さらには経営陣による仮定および経営陣が現在入手可能な情報に基づいています。実際の結果は、一定の要因により、将来見通しに関する記述によって予期されたものと大きく異なる可能性があります。これらの要因には、米国および国際の一般的な経済・産業・政治情勢の影響、進行中のCOVID-19の世界的流行病が当社の臨床研究、製造、事業計画、世界経済に与える影響、前臨床試験や臨床試験で製品候補の有効性や安全性を立証する能力、治療薬候補の開発で協業を確立ないし維持する能力、製品候補を販売するための適切な承認ないし必要な承認を政府から取得する能力、開発製品や運転資金のためにこれから資金を獲得する能力および商業的に合理的な条件でそうした資金を獲得する能力、当社が製品候補を商業規模で製造する能力や第三者と連携して製造する能力、競合他社の規模や特性の変化、重要な幹部や科学者をつなぎとめる能力、当社の製品に関連する法的権利を確保して行使する能力が含まれますが、これらに限定されません。当社に関連するリスクおよび不確実性を含め、これらの要因およびその他の要因について検討したものは、2021年3月2日に米国証券取引委員会（SEC）に提出され、2021年3月2日にカナダ証券管理局（sedar.com）に提出されたフォーム10-K年次報告書を含め、SECおよびカナダ証券管理局に当社が提出した書類に記載されており、当社のフォーム10-Q四半期報告書によって補足ないし修正される場合があります。これらのリスク、不確実性、要因を前提として、読者の皆さまはこうした将来見通しに関する記述（全体として本注記によって適切なものとなる）に過度の信頼を寄せないようご注意ください。本プレスリリースにおける将来見通しに関する記述はすべて、当社の現時点での予想に基づくものであり、当社は、法律で義務付けられた場合を除き、いかなる理由であれ、いかなる将来見通しに関する記述についても、更新ないし修正する義務を負いません。
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