中国・広州市--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 中国を拠点とし、がん免疫療法のための二重特異性T細胞誘導抗体の開発に傾注する臨床段階のバイオ製薬企業LintonPharm Co., Ltd.（淩騰医薬）は本日、中国の保健当局である国家薬品監督管理局（NMPA）が当社に対し、筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）を患い、カルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチン療法の失敗が原因で腫瘍が再発した患者でカツマキソマブの安全性と有効性を評価する第1／2相臨床試験（clinicaltrials.gov: NCT04799847）の開始を承認したと発表しました。本試験は、LintonPharmがカツマキソマブを検討する2件目の臨床プログラムです。当社は2020年7月に進行胃がんでの第3相試験の実施承認を発表しており、最初の患者のスクリーニングを2020年10月に実施しました。
LintonPharmの提携先であるLindis Biotechは最近、ドイツでNMIBC患者を対象としたカツマキソマブの用量探索第1相試験（clinicaltrials.gov: NCT04819399）を開始し、中国での第1／2相試験実施を支持する優れた安全性プロファイルを報告しています。
LintonPharmの共同創設者で最高経営責任者（CEO）のロバート・リー博士（DABT）は、次のように述べています。「膀胱がんでカツマキソマブを検討する当社の臨床プログラムの開始を規制当局が承認したことは、LintonPharmにとって新たな節目となる重要な成果であり、広範な種類のがんでこの標的治療薬の可能性を追究するという当社の目標を支えるものです。BCG療法が失敗しているNMIBC患者は腫瘍再発の割合が高く、多くは膀胱の機能に影響を及ぼす可能性がある外科的介入に生涯にわたり向き合うことになります。新しい治療選択肢が必要とされており、本研究によってこれら患者さんの救済に近づけることを期待しています。」
膀胱がんは、世界で10番目に多いがんです。2020年に世界で約57万3278人の患者が膀胱がんと診断されており、約180万人が5年以上にわたり膀胱がんを患って生活していました[1]。NMIBCは膀胱の内表面を覆う組織に見られるがんで、膀胱がん全体の約75パーセントを占めています[2]。経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）がNMIBCに対する現在の標準治療となっています。TURBT後の再発は一般的です（5年後で最大70パーセント）。その結果、患者は多くの場合、長期間にわたり複数回の外科手術を受けることになります[2]。膀胱内BCG注入は、TURBT後の補助療法として一般的に使用されています。ただし、多くの患者が腫瘍再発を経験しており、これはBCG療法の失敗と言われます[3]。BCG療法が失敗した場合、一般的には根治的膀胱切除術（RC）が推奨されますが、多くの医師や患者はRCを避けて膀胱機能の温存を選びます。
カツマキソマブについて
カツマキソマブは2009年に欧州医薬品庁より、悪性腹水症の治療薬として承認されました。この二重特異性抗体は、腫瘍細胞の膜貫通糖タンパク質である上皮細胞接着分子（EpCAM）およびT細胞のCD3に結合し、またFcγR結合を通じて免疫アクセサリー細胞を動員します。カツマキソマブは、誘導したT細胞およびアクセサリー細胞による細胞毒性で腫瘍細胞を破壊するものであり、長期ワクチン効果を誘発する可能性が動物モデルで確認されています。
カツマキソマブは最近、中国、台湾（中国）、韓国の規制当局より、進行胃がん患者を治療するための世界規模の第3相臨床試験の実施が承認されています。
LintonPharmについて
LintonPharm Co., Ltd.は、臨床段階の研究主導型のバイオ製薬企業として、悪性のがんを管理可能でできる限り治癒可能な疾患に変えることを目標に、革新的な二重特異性T細胞誘導抗体の開発に傾倒しています。LintonPharmはLindis Biotechと連携して、世界規模で広範な種類のがんに使用できるよう、カツマキソマブの開発に取り組んでいます。 LintonPharmはさらに、よりロバストな製造および医薬品設計と、各分子の設計を個別化するための柔軟性向上を実現すべく、次世代の二重特異性抗体プラットフォームの開発にも取り組んでいます。現在のパイプラインには、血液がんと固形腫瘍に対し開発中の数種類の治療薬が含まれています。詳細情報については、www.lintonpharm.com/をご覧ください。
[1]. World Health Organization (WHO). Globocan 2020. Global Cancer Observatory. Accessed January 7, 2021. https://gco.iarc.fr/ （世界保健機関（WHO）、Globocan 2020、グローバル・キャンサー・オブザーバトリー。）
[2]. Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al. (2016) Bladder cancer. Lancet 2016. 388: 2796-810. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30512-8
[3]. Kikuchi E, Hayakawa N, Futumoto K, Shigeta K, Matsumoto K. (2020) Bacillus Calmette–Guerin-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: Its definition and future therapeutic strategies. International Journal of Urology. 27, 108-116. doi:10.1111/iju.14153
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