ナノックスがシングルソースNanox.ARCデジタルX線でFDA 510(k) 認可の取得を発表

イスラエル・ネヴェイラン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 革新的医療イメージング技術企業のナノックス・イメージング（NASDAQ: NNOX）（「ナノックス」または「当社」）は本日、当社のシングルソースNanox.ARCデジタルX線技術が米国食品医薬品局（「FDA」）から510(k)認可を取得したと発表しました。

ナノックスの会長兼最高経営責任者（CEO）を務めるラン・ポリアカインは、次のように述べています。｢当社のシングルソースNanox.ARCデジタルX線でFDAから510(k)認可を取得したことで、米国規制への準拠プロセスが前進しました。当社は2021年第4四半期および2022年第1四半期に本システムの出荷を開始すべく順調に進めており、最初のNanox.ARCシステム1万5000台の配備を2024年末までに完了させることを目標としています。」

「当社は、医療イメージングを誰もが利用できるようにし、現時点でイメージングないしそれが提供する予防スクリーニングを利用するための制限があるか、意味のある仕方で利用できていない世界人口の約3分の2に市場を拡大するという目標を掲げていますが、当社はこの目標を達成する上で有利な立場にあると確信しています。」

当社は、マルチソースNanox.ARCとNanox.CLOUDの510(k)申請をFDAに行うすべく順調に進めており、2021年に実施できる見通しです。当社のマルチソースNanox.ARCは認可されれば、世界中での広範な導入が期待される当社の商用イメージングシステムとなります。

ナノックスについて

連続起業家のラン・ポリアカインによって設立されたナノックスは、実際の医療イメージングアプリケーションでの使用向けに設計した商用グレードのデジタルX線源を開発しているイスラエル企業です。ナノックスは、当社の新規技術が医療イメージングシステムのコストを大幅に削減できると考えており、すべての人々に求めやすい早期発見イメージングサービスを提供すべく、世界有数の医療機関や企業との協業を追求する計画です。詳細情報についてはwww.nanox.visionをご覧ください。

将来見通しに関する記述について

本プレスリリースには、リスクや不確実性の影響を受ける「将来見通しに関する記述」が含まれている可能性があります。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でない記述はすべて、将来見通しに関する記述です。このような記述には、当社のX線源技術およびNanox.Arcを対象とするナノックスの研究開発、製造、商業活動の開始、時期、進捗状況、結果に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。「できる」、「かもしれない」、「信じる」、「可能性がある」、「見積もる」、「継続する」、「見込む」、「意図する」、「はずである」、「計画する」、「はずである」、「あり得る」、「期待する」、「予想する」、「見込みがある」などの用語やこれらの否定形またはその他の類似表現によって、将来見通しに関する記述を識別できる場合があります。将来見通しに関する記述は、その記述がなされた時点でナノックスが持っている情報、または将来の出来事に関してその時点で経営陣が持つ誠実な見解に基づいており、実際の業績や結果が将来見通しに関する記述で表現ないし示唆されたものと著しく異なる場合の原因となり得るリスクや不確実性の影響を受けます。実際の結果が現時点で予期される見通しから大きく異なる場合の原因となり得るものとして、COVID-19の世界的流行病や同様の公衆衛生上の危機に起因する事業中断に関連するリスクがありますが、これらはナノックス製システムの開発、導入、規制当局による認可の中断を引き起こし、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。そうした原因にはさらに、ナノックスが商業アプリケーションで当社技術の実現可能性を成功裏に実証する能力、当社のX線源技術およびNanox.Arcに関して世界各国の規制機関からの認可ないし承認の必要性、申請時期、その取得および維持に絡んでのナノックスによる期待および適用される品質基準や規制要件へのこれらの継続的な準拠に関するナノックスによる期待、Nanox.Arcを製造するために第三者の製造業者や供給業者と商業的に合理的な合意を取り決めて維持するナノックスの能力、Nanox.Arcおよび提案されているスキャン単位課金制ビジネスモデルの市場での受け入れ、第三者との協業とその潜在的な利点に関するナノックスの予測、ナノックスが事業を世界規模で実施する能力などがあります。法律で義務付けられている場合を除き、ナノックスはいかなる将来見通しに関する記述についても、本プレスリリースの日付後に、実際の結果やナノックスによる予想の変更に合わせる目的で公式に更新する義務を負いません。

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