MED™ 3Dプリントで製造した医薬品が米国FDAよりIND承認を取得

Triastekがデジタル製剤開発とインテリジェント医薬品製造の新章を切り開く

中国・南京--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 医薬品の3Dプリントを専門とする製薬企業のTriastek, Inc.（「Triastek」）は本日、関節リウマチの治療を適応とする当社初の3Dプリント製医薬品T19に対する新薬臨床試験開始届（IND）505(b)(2)を米国食品医薬品局（FDA）が承認したと発表しました。Triastekは、社内開発した3Dプリント製剤T19に対する世界規模の知的財産権を保有しています。

T19は、3Dプリントで実現した新規デザインにより、時間治療向け薬剤送達システムとして機能し、関節リウマチの症状の概日特性を標的としています。患者はT19を就寝時に服用しますが、本錠剤は薬剤を遅延放出させ、疼痛、関節硬直、関節機能障害の症状が最も激しくなる早朝時に血中濃度がピークに達するようにします。T19は、関節リウマチ患者のこれらの未充足ニーズに対応するため、溶融押出積層（MED^TM）3Dプリント技術を利用し、体内で望ましい目標PKを達成する薬剤放出の精密な制御が可能な3次元の錠剤構造を実現します。

関節リウマチの世界市場は、2025年までに307億ドル（CAGR 4.5%）に達すると予想されており、T19独自の時間治療向けデリバリーシステムは、患者が切望していた治療オプションを提供するものです。製薬市場インテリジェンスコンサルティング企業のインフォーマは、T19が発売されれば中国と米国で関節リウマチ市場のかなりの部分を押さえることができると示唆しています。

Triastekは今年後半に中国でIND申請をし、続いて日本と欧州で申請を行う計画です。T19の新薬承認申請（NDA）は、2023年に米国FDAに提出できる見込みです。

TriastekはT19に続き、特定の臨床ニーズに対応し、MED^TM 3Dプリント技術を使用して薬物療法の成績を改善するための505(b)(2)製品ポートフォリオを発展させてきました。

MED^TM 3Dプリント技術の背景

MED^TM 3Dプリント技術プラットフォームは、医薬品剤形のデジタル設計、効率的な製品開発手法、自動化インテリジェント製造を包含しています。錠剤は高い予測可能性と再現性をもって放出時間、動態、持続時間、薬剤放出法の調節に役立つ精巧な形状と内部の幾何構造を持つように造形できます。このカスタマイズ可能な放出薬剤動態は、治療効果を高めたり、副作用を減らしたり、コンプライアンスを向上させたり、さまざまな開発段階の医薬品を効率的に開発したりすること貢献できます。

またTriastekは、試行錯誤や経験に基づく伝統的な製剤開発プロセスを回避するための新しい医薬品開発法である3D printing formulation by design（3DFbD^®、設計に基づく3Dプリント製剤）を開発しました。この手法は医薬品開発の効率と成功率を大幅に改善することで、開発に要する時間とコストを削減します。さらに、連続的MED^TM 3Dプリント製造システムにリアルタイムのプロセス解析工学（PAT）を統合することで、製造工程の連続的モニタリングが可能となり、製造の品質を保証し、製造コストを削減するとともに、規制関連モニタリングのための利便性が得られます。

TriastekのMED^TM 3Dプリントは、2020年4月にFDAの新興技術プログラム（ETP）に認められました。FDAはMED^TM 3Dプリントの評価に当たり、(a) MED^TMベース3D技術を放出調節固形経口剤形の製造に利用する案、 (b) PATおよびフィードバック制御を使用した完全自動化工程、という特長に基づきました。

Triastekの共同創設者で最高経営責任者（CEO）のSenping Cheng博士は、次のように述べています。「Triastekは、3Dプリント技術プラットフォームを使用することで製剤開発の効率を改善し、医薬品の効果を高め、患者さんに送達される医薬品の品質を保証することに傾倒しています。FDAによるT19のIND承認は、MED^TM 3Dプリント技術の開発および応用における重要な節目となる成果です。」

Triastekの共同創設者で最高科学責任者（CSO）のXiaoling Li博士は、次のように述べています。「MED^TM 3Dプリント技術は、デジタル医薬品開発とインテリジェント医薬品製造の実現因子になると当社は考えています。Triastekはあらゆる関係者と協力し、本プラットフォーム技術を利用して、臨床的価値と製品品質を向上させた医薬品の開発に当たります。」

Triastek, Inc.（南京三迭紀医薬科技有限公司）について

Triastekは、中国と米国の両方で起業家としての経験を持つSenping Cheng博士と、米国の薬剤分野の科学者・教育者であるXiaoling Li博士が2015年7月に設立した国際的な製薬企業です。当社は剤形設計、製品開発、インテリジェント製造のための新規3Dプリント製薬技術プラットフォームの構築に傾倒しています。社内製品開発と提携先との共同開発が当社の2つの主要なビジネスモデルです。共同開発に関しては、Triastekは多国籍および中国のトップ製薬企業と数多くの契約締結に至っています。Triastekの使命は、3Dプリント製薬の分野でグローバルリーダーとなり、インテリジェント医薬品製造の新時代を築くことです。

詳細情報についてはTriastekのウェブサイト（https://www.triastek.com/indexen.html）をご覧ください。

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