米マサチューセッツ州ダンバース--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- アビオメッド（NASDAQ：ABMD）は、米国食品医薬品局（FDA）がSmartAssist搭載Impella5.5心臓ポンプの安全性と有効性を最高レベルで承認した後、最初の1年間で1000人の患者がSmartAssist搭載Impella5.5で治療されたと発表しました。
2019年10月、米国初の患者らがクリーブランドクリニック、ハッケンサック・メリディアン・ヘルス、シダーズ・サイナイ医療センターの心臓外科医によって成功裏に治療されました。それ以降、米国と欧州の120を超える施設でこの心臓ポンプを使用した治療が行われました。
Impella5.5により治療が行われた最初の患者さん1000人は、主に心筋症、急性心筋梗塞に伴う心原性ショック、開心術後の心原性ショックの患者さんで、平均14日間にわたりImpella5.5のサポートを受けました（図1を参照）。SmartAssist搭載Impella5.5の使用により、次のことか可能になりました。
より高い心臓サポート・レベルによる患者ケアが可能になりました
Impella RPと併用した場合、両心室のサポートが実現されました
ECpellaとして知られる併用療法において、ECMOを受ける患者さんの左心室の負荷をさらに軽減できるようになりました
7月に、American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO) Journalに掲載された研究論文では、心原性ショックやその他の治療困難な心臓病の患者さんにSmartAssist搭載Impella 5.5サポート離脱時の生存率が84%であることが判明しました。これら患者さんの76%は自己心機能の回復を達成しました。
8月にはFDAより、SmartAssist搭載Impella5.5およびその他の左室Impella心臓ポンプに対して、ECMO治療を受けている一部のCOVID-19関連合併症患者さんを治療するための緊急使用許可（EUA）を取得しました。
10月、EACTS、ELSO、STS、AATSの2020年専門家コンセンサスにおいて、重度の孤立性左室不全を伴う開心術後・心原性ショックの一次治療または併用治療のオプションとして、ImpellaがClass IIb推奨に指定されました。Impellaは現在、10の学会の臨床ガイドラインやコンセンサスステートメントで推奨されています。
シェリー・ホール医師（ベイラー・スコット＆ホワイト・ダラス、心臓移植・MCS・心不全科長）は、次のように述べています。「私たちは心不全の心臓専門医および心臓外科医として、SmartAssist搭載Impella5.5が、心原性ショック患者にとって、回復への架け橋(bridge to recovery)または次の治療への架け橋(bridge to next therapy)としての前例のない新しい選択肢としての有効性を持っていると理解しています。十分な心臓負荷軽減機能を持つ本デバイスにより、私たちは血行動態に問題を抱える患者さんをより迅速かつ容易に治療することが可能になり、治療成績を改善することができます。SmartAssist搭載Impella5.5は、重症患者さんの命を救い、生存のチャンスを与えることに貢献します。」
そうした患者さんの1人が64歳のキース・ブラウンさんです。ブラウンさんが倒れて心停止に見舞われた後、最初の治療法は有効でありませんでした。そうした中、サンアントニオのメソジスト病院のマイケル・クワン医師とマサヒロ・オノ医師がブラウンさんの治療に際して、SmartAssist搭載Impella5.5を留置し、最大限の循環サポートを提供したことで、ブラウンさんの心臓回復のチャンスを最適化しました。
ブラウンさんの容体はすぐに改善し始め、Impellaのサポートを受けながら病院内を歩き回ることができました。SmartAssist技術は、医師による患者さん管理に役立つとともに、ブラウンさんがサポートを受けてから4日後にImpellaは抜去されました。ブラウンさんは完全に回復し、自己心機能を回復して帰宅することができました。今日、ブラウンさんは高齢の父親の世話をし、2人の子どもとの時間を楽しんでおり、妻と旅行に行けることを楽しみにしています。
エモリー大学病院の心肺移植・機械的循環補助科長を務めるマニ・デーンシュマンド医師は、次のように述べています。「SmartAssist搭載Impella5.5は、心原性ショック状態にある心不全患者さんにとって有望な選択肢です。順行性で低侵襲の心臓ポンプは、外科医にとって重要な新たなツールとなります。この心臓ポンプにより、私たちの患者さんに対して今までに得られなかった治療結果を得ることができました。」
カリフォルニア州サンタモニカにあるプロビデンス・ヘルスの心臓胸部外科医であるレイモン・ドリー医師は、次のように述べています。「この心臓ポンプは、治療の水準を著しく改善し、左室駆出率が低下したより高リスクの心臓外科患者さんの管理を実現します。この先進技術を当院の患者さんに提供し、治療成績の向上を直に確認する機会が得られるとは非常に素晴らしいことです。」
SmartAssist搭載Impella5.5は、毎分6リットル超のピーク流量を実現します。SmartAssist搭載Impella5.5の利点は次の通りです。
Impella Connect：COVID-19時代に合ったクラウドベースのリモートモニタリングを実現
挿入の容易さ：腋窩動脈または前大動脈を経由して挿入可能
長期補助が可能な設計：患者さんの歩行が可能、セラミックベアリングを使用、ピッグテールなし
最大限の心臓負荷軽減が可能な順行性補助：末端臓器灌流および冠動脈灌流による心臓の休息を実現
自己心機能の回復を実現：低侵襲で離脱可能な左室補助デバイス
患者管理の容易さ：SmartAssistによるポンプ位置決め、離脱、管理をインテリジェントに実施可能
この製品は、心臓回復のプロトコルが確立している病院向けに米国と欧州で提供しています。
アビオメッドについて
米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッドは、循環補助デバイスのリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、心臓のポンプ機能を補助することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報についてはhttps://www.abiomed.com/をご覧ください。
IMPELLA心臓ポンプについて
Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist®搭載Impella CP、Impella 5.0®、Impella LD®、SmartAssist®搭載Impella 5.5™は、心原性ショック状態にある急性心不全心筋症患者の治療に使用する心臓ポンプとして米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しており、心臓の自然な回復を可能にする独自の機能を有しているため患者さんが自分の心機能を回復させ帰宅することができます。
またImpella Left Ventricular（LV、左室）補助装置は、COVID-19に感染していることが確認され、ECMO治療を受け、静脈-動脈（V-A）ECMO補助療法中に肺水腫を発症したか、静脈-静脈（V-V）ECMO補助療法中に心筋炎による遅発性心代償不全を発症した救急患者を治療するために病院環境における医療提供者（HCP）が一時的な（Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist搭載Impella CPの場合4日以内、Impella 5.0、SmartAssist搭載Impella 5.5の場合14日以内）左室負荷軽減・補助のための緊急使用も許可されています。使用許可を受けたImpella左室補助装置は、許可された適応症に対し認可ないし承認されたわけではありません。Impella RPおよびImpella LVの補助装置は、上記の緊急使用につきEUAに基づくFDAの許可を受けており、許可が終了するか早期取り消しされない限り、連邦法 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)の564(b)(1)条に基づく医療機器の緊急使用許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中に限って許可されています。
Impella RP®は、右室不全および左心補助人工心臓の埋込、心筋梗塞、心臓移植、開胸手術後に発生する非代償性心不全の治療を目的として米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けています。
またImpella RPは、病院環境における医療提供者（HCP）による緊急使用として、体表面積1.5 m2以上の救急患者さんを対象に最長14日間までの一時的な右心室補助の実施、さらには肺塞栓症（PE）を含め、コロナウイルス感染症（COVID-19）と関連した合併症に起因する急性右心不全または代償不全の治療を目的とした使用も認められています。Impella RPはCOVID-19と関連した合併症に起因する急性右心不全または代償不全の治療用として承認されていません。
またImpella Left Ventricular（LV、左室）補助装置は、COVID-19に感染していることが確認され、ECMO治療を受け、静脈-動脈（V-A）ECMO補助療法中に肺水腫を発症したか、静脈-静脈（V-V）ECMO補助療法中に心筋炎による遅発性心代償不全を発症した救急患者を治療するために病院環境における医療提供者（HCP）が一時的な（Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist搭載Impella CPの場合4日以内、Impella 5.0、SmartAssist搭載Impella 5.5の場合14日以内）左室負荷軽減・補助のための緊急使用も許可されています。使用許可を受けたImpella左室補助装置は、許可された適応症に対し認可ないし承認されたわけではありません。Impella RPおよびImpella LVの補助装置は、上記の緊急使用につきEUAに基づくFDAの許可を受けており、許可が終了するか早期取り消しされない限り、連邦法 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)の564(b)(1)条に基づく医療機器の緊急使用許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中に限って許可されています。
将来見通しに関する記述
将来見通しに関する記述はいずれも、アビオメッドが米国証券取引委員会に提出した定期報告書で記載されたものなど、リスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果は予想された結果とは大きく異なる可能性があります。
本プレスリリースは、米国アビオメッド・インクが現地時間2020年11月5日に発表した英文プレスリリースを日本語訳したものです。正式な言語は英語であり、日本に適応しない内容が含まれます。解釈は英語が優先されます。
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