米マサチューセッツ州ダンバース--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ） -- アビオメッド（NASDAQ: ABMD）は、高リスクの経皮的冠動脈インターベンション（PCI）患者で、単一条件でより完全な血行再建のためにImpellaによる循環補助を使用した場合、MACCE（全死亡、脳卒中、心筋梗塞、再手術）の発現率が低下することを示すPROTECT III試験の新データを発表しました。PROTECT IIIは、高リスクPCIでのImpella 2.5およびImpella CPに対する市販前承認（PMA）を取得すべく進行中の前向きな単群のFDA承認後試験です。PROTECT IIIの中間解析結果は、心臓血管研究財団の第32回年次科学シンポジウムであるTCTコネクトにて、ヘンリー・フォード病院心疾患センターのメディカルディレクターを務めるウィリアム・オニール医師（MD）が、「最も優れたアブストラクト」（Best of Abstracts）セッションの一部として、米国東部夏時間午後3時24分に発表しました。
PROTECT III試験は、PROTECT IIランダム化対照試験（RCT）を基盤としています。PROTECT IIでは、 Impellaを使用すると、大動脈バルーンパンピング（IABP）と比較して、90日時点のMACCE発現率が29%低減することが判明しました。本研究論文の著者らは、PROTECT IIIの患者の中からPROTECT IIの組み入れ基準に適合しうる患者（「PII同等」患者）を分析し、それらをPROTECT IIの患者と比較しました。PROTECT IIIにおけるPII同等患者は、PROTECT IIの患者と比較して、90日目のMACCE発現率が改善していました（15%対21.9%、p=0.035）。（図1参照）
また本試験では、PROTECT IIIにおけるPII同等患者の方がPROTECT IIの患者より年齢が高く、疾患がより重症・複雑で、併存疾患が多く、治療を受けている血管が多く、回転式アテレクトミーを受けた回数が多いにもかかわらず、下記のように入院治療の安全性が改善されたことが判明しました。
出血性合併症が有意に少なかった（1.8%対12.5%、p<0.001）
血管合併症が同等に少なかった（1.0%対1.4%、p=0.659）
脳卒中の発現件数が同等に少なかった（0.40%対0.46%、p=0.913）
FDA臨床試験のPROTECTシリーズは、PROTECT I、PROTECT II RCT、PROTECT IIIを含み、血行動態補助下の高リスクPCI患者を対象としたFDA試験として過去最大の規模を持つものです。今回のPROTECT III中間解析には、2017年3月から2019年9月までに45施設でImpellaを使用した選択的かつ非緊急性PCIを受けた患者1143人が含まれています。
PROTECT IIIの主任研究者を務めるコロンビア大学医療センター心血管インターベンション治療科長兼内科教授のジェフリー・W・モーゼス医師（MD）は、次のように述べています。「本データは、高リスクPCIに関する重要な知見を一貫して示しているものです。PROTECT IIのデータを振り返ってみることで、Impellaの安全性と有効性が理解できました。今回、PROTECT IIIは有害事象の発現減少を示しており、ベストプラクティスの適用方法を理解することができ、結果的に患者転帰が改善しました。」
オニール医師は次のように述べています。「今までにないPROTECT IIIの最新データは、Impellaのベストプラクティスの発展と採用により安全性とMACCEの改善をもたらすことができる状況を明らかに示しており、高リスクPCIでImpellaを検討する今度のPROTECT IVランダム化対照試験を準備する上で、重要な情報を与えるものです。」
高リスクPCIにおけるより完全な血行再建は、患者転帰の改善をもたらすもので、その利点を支持するエビデンスは増え続けていますが、PROTECT IIIはその1つとなります。TCTコネクトで昨日報告されたRestore EF研究では、地方、都市部、コミュニティー、学術センターを含むさまざまな施設で、高リスクPCIでImpellaを使用するための最新ベストプラクティスの適用により、フォローアップ90日目で左室駆出率（LVEF）、心不全の症状、狭心症の症状が有意に改善することが示されました。PROTECT IIIはImpellaの安全性に関する証拠を全般的に補強するものでもあり、その詳細を図2に示しています。
承認後試験のPROTECT IIIは、今度の前向き2群PROTECT IV RCT試験におけるベストプラクティス・プロトコルに必要な情報を提供するものとなります。PROTECT IV RCT試験は、cVAD研究、Impella Quality (IQ)データベース、PROTECT II RCTの完了以降に収集された実臨床データから得た重要知見を活用・検証するものとなります。PROTECT IVでは、Impellaを使用した完全血行再建PCIと、血行動態補助がまったく計画されていない完全血行再建PCIを比較します。
PROTECTシリーズの研究は、アビオメッドが臨床転帰を改善するというコミットメントの一環としてサポートしています。
高リスクPCIにおけるベストプラクティスを共有するために、アビオメッドはTCTコネクトにて、10月17日(土曜)の東部夏時間午後2時00分に、「COVID-19の時代におけるPROTECTED PCI：完全血行再建の高い重要性」と題するシンポジウムを開催します。シンポジウムの司会を務めるのは、アトランタのノースサイドホスピタル心臓血管研究所の最高科学責任者（CSO）で米国心臓血管造影検査インターベンション学会（SCAI）会長のシンディ・グラインズ医師（MD）です。本シンポジウムでは、高リスク患者で経皮的・機械的循環補助を使用して完全血行再建を達成するためのベストプラクティスを取り上げます。
IMPELLA心臓ポンプについて
Impella 2.5®およびImpella CP®の各デバイスは、閉塞した冠動脈を再開通するためにステント留置術またはバルーン血管形成術などの待機的または緊急の経皮的冠動脈形成術（PCI）を受ける特定の進行性心不全患者の治療を目的として、米国食品医薬品局（FDA）より市販前承認（PMA）を取得している心内留置型ポンプです。Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist®搭載Impella CP、Impella 5.0®、Impella LD®、SmartAssist®搭載Impella 5.5™は、心原性ショック状態にある急性心不全心筋症患者の治療に使用する心臓ポンプとして米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しており、心臓の自然な回復を可能にする独自の機能を有しているため患者さんが自分の心機能を回復させ帰宅することができます。Impella RP®は、右室不全および左心補助人工心臓の埋込、心筋梗塞、心臓移植、開胸手術後に発生する非代償性心不全の治療を目的として米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けています。またImpella RPは、病院環境における医療提供者（HCP）による緊急使用として、体表面積1.5 m2以上の救急患者さんを対象に最長14日間までの一時的な右心室補助の実施、さらには肺塞栓症（PE）を含め、コロナウイルス感染症（COVID-19）と関連した合併症に起因する急性右心不全または代償不全の治療を目的とした使用も認められています。Impella RPはCOVID-19と関連した合併症に起因する急性右心不全または代償不全の治療用として承認されていません。またImpella Left Ventricular（LV、左室）補助装置は、COVID-19に感染していることが確認され、ECMO治療を受け、静脈-動脈（V-A）ECMO補助療法中に肺水腫を発症したか、静脈-静脈（V-V）ECMO補助療法中に心筋炎による遅発性心代償不全を発症した救急患者を治療するために病院環境における医療提供者（HCP）が一時的な（Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist搭載Impella CPの場合4日以内、Impella 5.0、SmartAssist搭載Impella 5.5の場合14日以内）左室負荷軽減・補助のための緊急使用も許可されています。使用許可を受けたImpella左室補助装置は、許可された適応症に対し認可ないし承認されたわけではありません。Impella RPおよびImpella LVの補助装置は、上記の緊急使用につきEUAに基づくFDAの許可を受けており、許可が終了するか早期取り消しされない限り、連邦法 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)の564(b)(1)条に基づく医療機器の緊急使用許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中に限って許可されています。
欧州でImpella 2.5、Impella CP、SmartAssist搭載Impella CPは、高リスクPCIおよび心原性ショックショックを伴う急性心筋梗塞（AMI）の患者さんの最長5日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。Impella 5.0およびImpella LDは、心原性ショックを伴う心臓発作または心筋症の患者さんの最長10日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。SmartAssist®搭載Impella 5.5™は、急性心不全または心原性ショックを伴う心筋症の患者さんの最長30日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。Impella RPは、右心不全および左心補助人工心臓埋込、心筋梗塞、心臓移植、開胸術後に発生する代償不全に陥った心不全の治療デバイスとしてCEマークを取得しています。
承認された適応症や、デバイスの使用に伴う重要な安全性・リスク情報を含め、Impella心臓ポンププラットフォームの詳細については、https://www.impella.com をご覧ください
アビオメッドについて
米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッドは、循環補助デバイスのリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、心臓のポンプ機能を補助することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報についてはhttps://www.abiomed.com をご覧ください。Abiomed、Impella、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、 Impella LD、Impella CP、Impella RP、SmartAssist、Impella Connectは、アビオメッドの登録商標で、米国および一定の外国で登録されています。Impella BTR、Impella 5.5、Impella ECP、CVAD Study、STEMI DTU Studyはアビオメッドが商標登録出願中です。
将来見通しに関する記述
本リリースは、アビオメッドの既存製品および新製品の開発、営業活動による企業としての成長、将来的可能性、および行政当局による承認の見込みに関する記述等の将来の見通しに関する記述が含まれます。当社の実績は多くの要因によりこの将来の見通しに関する記述の中で記載とは大きく異なる可能性があり、それらの要因には、COVID-19の世界的流行病がもたらす影響の範囲・規模・期間、開発、試験、関連行政当局による承認に伴う不確定要素（将来の損失の可能性を含む）、さらには将来的な損失が生じる可能性、複雑な製造工程、高品質に関する要件、限られた供給源への依存、競争、技術的変更、行政規制、訴訟問題、今後の資金需要と追加資金の不確実性に加え、直近に提出したForm 10-Kの年次報告書とその後SECに提出・提供した書類を含め、証券取引委員会に提出した当社の報告書に記載されたその他のリスクおよび課題が含まれます。利用者は、本プレスリリースの発表日時点に述べられている将来の見通しに関するいかなる記述についても過度に依拠することのないようお願いいたします。当社は、本プレスリリースの発行日以降に発生する事象、または予想外の出来事の発生によって、見通しまたは予測など、当社の将来の業績に関する見通しを更新し、または修正する義務を負うものではありません。これらの訂正は、本リリースの日付以降に発生する出来事や状況を反映させたり、予想外の出来事を反映させたりする場合に行われる可能性があります。
本プレスリリースは、米国アビオメッド・インクが現地時間2020年10月15日に発表した英文プレスリリースを日本語訳したものです。正式な言語は英語であり、日本に適応しない内容が含まれます。解釈は英語が優先されます。
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