GoLiver Therapeutics、急性肝不全に対する臨床開発およびバイオ製造戦略につき欧州医薬品庁（EMA）より肯定的な科学的勧告を受領

本勧告は英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）から先に受領した科学的勧告を補強するもの

仏ナント--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 革新的医薬品、特に分化多能性幹細胞を使用し、移植を必要とせずに、生命を脅かす肝疾患を治療する細胞治療製品の開発に傾注する新興企業のGoLiver Therapeuticsは、欧州医薬品庁（EMA）が当社の臨床開発／医薬品毒性／製造戦略計画に対する肯定的な科学的勧告を与えたと発表しました。GoLiver Therapeuticsは、この肯定的な科学的勧告により、当社臨床開発ロードマップの重要な節目となる成果を達成したことになります。

GoLiver Therapeutics初の急性肝不全治療パイプライン製品について、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は2018年、その製造業生産、医薬品毒性評価、臨床開発計画に対して肯定的な科学的勧告を行いましたが、EMAは今回の勧告によってその勧告を確認しました。

GoLiver Therapeuticsは現在、Paul-Brousse病院（AP-HP、仏ビルジュイフ）と協力し、急性肝不全に対する第I／IIa相臨床試験のデザインと実施に当たっています。

GoLiver TherapeuticsのTuan Nguyen最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「COVID-19による健康危機にもかかわらず、この肯定的な科学的勧告を得たことは当社にとって大きな喜びであり、臨床試験に向けた当社の臨床開発・製造計画を引き続き進めていきます。EMAによる勧告は、臨床試験の実施が予定されている欧州各国の保健当局から、当社が臨床試験の承認を取得することに役立ちます。当社の目標は当社初の医薬品候補の臨床評価をできるだけ早く開始することです。この候補は、肝移植以外に命を救う治療法が存在しない重度の肝不全に対する再生医療として、多能性幹細胞から生産した凍結幹細胞の注射液となります。」

GoLiver Therapeuticsについて - https://golivertx.com/

GoLiver Therapeuticsは、フランス国立保健医学研究所（Inserm）とナント大学（CRTI UMR1064、ITUN、ナント大学病院センター）からのスピンオフとして2017に創設され、肝移植における大きな医療ニーズに対応すべく、先端医療医薬品（ATMP）の開発に傾注しています。GoLiver Therapeuticsの目標は、肝再生に取り組み、多能性幹細胞の画期的技術の使用により、移植を必要とせずに肝疾患を治療する初の革新的な細胞ベースの医薬品で初の臨床研究を実施し、こうした製品を上市することで、再生医療分野の世界的リーダーとなることです。

Challenges誌より2019年の「推奨投資先の新興企業100社」に選出されたGoLiver Therapeuticsは、2019年France French Transfer Invest、医療バイオテクノロジー部門のi-LAB 2016全国グランプリ、新興企業部門のi-LAB 2015を受賞しています。当社の研究開発活動は、バイオ生産プロセス産業化の初期段階を発展させるためのBPIフランスおよび欧州連合（ERDF）の資金40万ユーロによって支えられています（2018-2020）。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

Contacts

GoLiver Therapeutics : Florence Portejoie I Tel: + 33 6 07 76 82 83 I [e-mail]