米カリフォルニア州マーティネズ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- エクステラ（ExThera）のアフィニティー血液フィルターSeraph®100 Microbind®（Seraph 100）を使用して、COVID-19の治療がドイツとイタリアの病院で開始されました。Seraph 100によるCOVID-19治療はフランスと米国でも間もなく開始される見込みです。
Seraph 100は血液中の病原体低減を適応として承認済みの唯一の血液かん流装置です。EUにおける最近の臨床症例では、Seraph 100治療により、肺機能の改善と薬剤耐性病原細菌の迅速な低減がもたらされました。COVID-19治療の実施中を含め、血圧の安定も観察されました。Seraph 100によるCOVID-19治療のもう1つの潜在的利点は、血中ウイルス／RNAの低減と、細菌・真菌による二次感染の同時治療です。
臨床結果とウイルス結合試験では、Seraph 100治療がCOVID-19や今後の伝染病で、ワクチンが利用可能となるまでの間における治療に役立つ可能性があることが示されました。COVID-19患者での利点を確認するにはさらに多くの臨床結果が必要ですが、サイトカインおよび他の病原体を使用した臨床検査で、他の血流感染症でのSeraph 100の臨床結果が正確に予測されました。
検討しなければならないことの1つは、SARS-CoV-2が感染患者の血流中に測定可能な濃度で存在するかどうか、また存在するとしたら感染のどの段階にあるかという点です。つい最近の発表と医師からのフィードバックでは、重症のCOVID-19患者の血液中にウイルス（RNA）が存在することが確認されています。単一のSeraph 100フィルター（12オンスソーダ缶とほぼ同じサイズ）の測定された結合容量は、重症患者の血流中に存在するウイルス量と比較して非常に大きいなものです。
エクステラの科学諮問委員会会長であるLakhmir S. Chawla医師（MD）は、次のように付け加えています。「ウイルスが引き起こす呼吸器疾患では、ウイルス血症（ウイルスの血流への侵入）の発症が一般的に重症疾患の前触れとなります。COVID-19のウイルス濃度を低減することで、身体の免疫系がこの致死的な病原体と闘えるようになる可能性があります。」
エクステラの社長兼最高経営責任者（CEO）でNAE（全米技術アカデミー会員）のロバート・ウォードは、次のように述べています。「Seraph 100によるCOVID-19治療の実現可能性を確認できることは、当社にとって大きな喜びです。またSeraph 100治療は酸素化／肺機能の改善を一貫してもたらしているため、この機能とウイルス低減は、COVID-19を治療すると同時にCOVID-19患者で発生し得る危険な二次感染を治療する上で、有益な組み合わせとなるかもしれません。」
Seraph 100は欧州連合でCEマークを取得していますが、現時点で米国での使用承認を FDAから取得していません。エクステラは米国でのSeraph 100の個別緊急使用につき医師から関心を寄せられており、当社はFDA指針で全体像が示された基準を達成次第、COVID-19治療が米国で開始されると見込んでいます。エクステラは、HIPAAおよびGDPRの患者情報守秘規定を順守しながら、EUのCOVID-19症例および関連症例で進行中の研究につき、情報を入手次第、報告していきます。関連する査読付き論文は現在、準備中か印刷中です。
エクステラの最高科学責任者（CSO）であるキース・マックリー博士は、「当社は、Seraph 100が標的とし得る血液媒介病原体の長いリストにSARS-CoV-2を加えることができて感激しています。これは、治療法があったとしても非常に少ない本疾患や今後現れる疾患に対し、新しい治療手法の開拓につながる可能性があります」とコメントしています。Seraph 100の非常に広範な性能は、血液との接触面が広い生体模倣表面を基盤としていますが、この表面は疾患の原因となる病原体が血流に入り込む際に標的とする結合部位を模倣しています。
Seraph 100血液フィルターは、新技術を使用して、致死的な血流感染症に対し必要とされるオプションを提供するものです。第一世代の血液かん流装置は分子のみを除去したのに対し、Seraph 100は全血における細菌、ウイルス、真菌の濃度も迅速に低減します。Seraph 100は、薬剤感受性および薬剤耐性のいずれの病原体の血中濃度も著しく低減する性能を備えており、薬剤耐性の深刻な問題と、細菌、真菌、COVID-19のようなウイルスによる新しい脅威や今後の脅威に対応するための待望の補助療法となります。
ドイツのブラウンシュヴァイクにある教育研究病院のMedical Clinic V院長で、Seraph 100治療を最近数多く実施しているJan Kielstein教授は、次のように述べています。「SARS-CoV-2のような病原体がパンドラの箱から飛び出した場合、箱の外で対策を考えなければなりません。Seraph 100は、副作用なしに血液から感染性因子を除去できることが示されている破壊的技術です。Seraph100による体外治療は、重症COVID-19の危篤患者に追加的な利点をもたらし得るものです。」
Seraph 100は、抗生物質療法との併用が、血流感染症における病原体低減の広範な適応でCEマークを取得しています。EUにおけるSeraph 100の販売業者にはドイツのHeinz Meise GmbH、イタリアのBurke &Burke、ベネルクス諸国のTOP Medicalがあります。その他の幾つかの地域で最近、販売業者を指定しました。エクステラはアイルランド最古のNGOであるGortaと協力し、求めやすい価格で提供できる世界クラスの医療機器を作り出すことで、開発途上国の公的医療制度を強化するための官民提携関係を築きました。
アフィニティー血液フィルターのSeraph® 100（Seraph）Microbind®について
患者の血流がSeraphフィルターを流れる場合、病原体が体内に侵入する時に標的とするヒト細胞受容体を模倣した受容体を持つ微小なビーズを通過します。有害物質は速やかに捕捉されてビーズ表面に吸着され、血流から除去されます。Seraphは血液に何も添加せず、血液は血球とタンパク質が完全状態で患者に戻されます。Seraphは感染を引き起こす病原体を標的にすると同時に、病原体や感染への身体反応によって生み出される有害物質にも結合してそれらを除去します。Seraphの吸収媒体（ビーズ）は、血液適合性が確立している固定化（化学的に結合した）ヘパリンを使用した柔軟なプラットフォームを構成し、細菌、ウイルス、真菌に加え、敗血症における臓器不全の促進の一因となることが報告されている重要な敗血症媒介因子と結合する独自の能力を備えています。「抗血栓性」のヘパリン媒体は、エクステラ専有の他の媒体と組み合わせることで、今後のSeraph製品の性能を特定疾患の治療に適合させたり、Seraphの性能をさらに拡大したりすることができます。
エクステラについて
サンフランシスコ近くのカリフォルニア州マーティネズとオランダのファールスを拠点とするエクステラ・メディカル・コーポレーションは、非上場の医療機器企業として、広範な有害物質を血液から除去できる革新的な血液フィルターを開発しています。当社は病院や診療所で、伝染病の流行中に、または戦場で患者を治療する製品を開発しています。血液に接触するインプラント、医療機器、それらを実現する生体材料技術の製造・開発で何十年もの経験を持つ熟達した経営陣が率いる当社は、強力な特許保護対策を取っており、独立ラボの研究、国防高等研究計画局（DARPA）の「透析様治療プログラム」への参加、EUで成功させた臨床使用からデータを取得して、その数を増しています。
詳細情報と解説ビデオについては当社ウェブサイトをご覧ください：www.extheramedical.com
Seraph 100は現時点で米国FDAによる使用承認を取得していません
免責事項：本ニュースリリースに含まれる情報はすべて信頼できると思われる情報源から得たものですが、独立調査は行っていません。正確性および完全性に関し、何ら保証・確認・約束するものではなく、責任や義務も負いません。関連法令で認められている限り、本ニュースリリースまたはその内容の伝達によって何らかの直接的ないし間接的な損失をもたらしても一切の責任を負いません。本リリースには、当社の将来の業績や財務状態に影響を及ぼす可能性がある出来事、動向、事業展望につき、将来見通しに関する記述が含まれています。それらの記述はリスクや不確実性の影響を受け、それらのリスクや不確実性は当社の実際の結果や財務状態が大幅に異なった場合の原因となり得ます。その結果としての投資もしくは収益またはその両方は、上昇または下落する場合があります。全損となる可能性もあります。本ニュースリリースを保有する方々は、考えられる法的限界に関する情報を入手し、それらを相応に順守するようお願いします。当社は本ニュースリリースに含まれる将来見通しに関する記述のいずれについても、本ニュースリリースの日付以降の出来事、動向、状況を反映するために更新または修正する義務を一切負いません。
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
Contacts
Galit Gelman &Mandy Van Haaren
Media@extheramedical.com
