スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ:
MASI）は本日、BMC
Anesthesiology誌に掲載された研究の結果を発表しました。同研究では北京協和医学院（北京）の医師らが、脊椎手術または腫瘍縮小手術を受ける患者で、起こり得る貧血を検知するための侵襲的ヘモグロビン測定の実施タイミングを医師が予測する上で、Masimo
SpHb®による非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定の貢献度を評価しました1。
Tang医師と同僚らは、侵襲的血液採取の「侵襲的で時間を要し、断続的な」性質のため、医師は手術中に輸血の判断を下す場合にこれらの「客観的兆候」の測定を差し控える場合が多いことを理由に挙げて、医師らが侵襲的測定を実施するのに適切なタイミングを推定する上で、非侵襲的・連続的ヘモグロビン測定が役立つかどうかを確認しようとしました。研究者らは、脊椎手術または腫瘍縮小手術が予定されていて、推定血液喪失量が全血液量の15%以上である成人患者69人を組み入れました。患者はSpHb群（患者32人）と標準治療群（患者37人)にランダム割り付けされました。SpHb群では、Masimo
Radical-7® Pulse CO-Oximeter®を使用して測定した患者のSpHbが1
g/dL減少した場合に診断用の血液試料を採取しました。標準治療群では、医師の裁量で採血しました。血液ガス分析はRadiometer
ABL800を使用して実施しました。研究者らは血液検査における1 g/dL以上のヘモグロビン濃度減少または血液検査における10
g/dL未満のヘモグロビン濃度の検知につき、SpHb群の場合はSpHbの陽性適中率（PPV）、標準治療群では医師の臨床判断力を測定しました。
不必要なヘモグロビン測定の発生率は、標準治療群と比較してSpHb群の方が低いことを研究者らが見いだしました。血液検査におけるヘモグロビン濃度の1
g/dLを超える減少につき、SpHbのPPVは93.3%であったのに対し、医師の臨床判断力は54.5%でした（p = 0.002）。10
g/dLを下回るヘモグロビン濃度については、SpHbのPPVは86.7%であったのに対し、医師の臨床判断力は50.0%でした（p =
0.015）。SpHb群では、血液検査におけるヘモグロビン濃度が7
g/dLを下回ることは一度もありませんでした。研究者らはさらに、ブランド・アルトマン解析を使用し、血液検査におけるヘモグロビン濃度と比較して、SpHbのバイアスおよび精度は-0.29
+/- 1.03 g/dLで、一致限界は-2.30～1.72
g/dLであると算出しました。輸血単位数または術後のヘモグロビン濃度に関しては両群間で差は観察されませんでした。
研究者らは「SpHbのトレンドは、手術中のヘモグロビン濃度の変化を満足のいく形で追跡し、侵襲的ヘモグロビン測定の適切なタイミングを医師よりも正確に予測しました」と結論付けました。また研究者らは「本研究は、術中における貧血の検知でPulse
CO-Oximetryが果たすトリアージ的役割を検討した初の診断的ランダム化対照試験です。私たちはSpHbのトレンドが、動的状況でHbの低下を検知でき、さらにHb測定を行うための適切なタイミングを示せることを発見しました」と指摘しています。
@MasimoInnovates |
#Masimo
SpHbモニタリングは検査室での血液検査に取って代わることを意図していません。赤血球輸血に関する臨床判断は、患者の容体、連続的SpHbモニタリング、血液試料を使用してのラボ診断検査など、他の因子を考慮した医師による判断に基づく必要があります。
マシモについて
マシモ（NASDAQ:
MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo
SpHb® Measure-through Motion and Low
Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています2。またMasimo
SpHb®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし3、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し4、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo
Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する5-7ことが示されています。Masimo
SpHb®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されており8、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2018-19年全米優良病院ランキング9に掲載された上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD
SET™センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse
CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、脈波変動指標（PVi®）、RPVi™（rainbow® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse
CO-Oximeters®には、Radius-7®などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97™などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはIris®プラットフォームを中心に構成されており、Iris
Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo
ION™、UniView™、Doctella™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。
ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient
SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。
References
1. Tang Bo, Yu X, Xu L, Zhu A, Zhang Y, and Huang Y. Continuous
noninvasive hemoglobin monitoring estimates timing for detecting anemia
better than clinicians: a randomized controlled trial. BMC
Anesthesiology. 17 May 2019. https://doi.org/10.1186/s12871-019-0755-1
2. Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of
Masimo SpHb® can be found on our website at http://www.masimo.com.
Comparative studies include independent and objective studies which are
comprised of abstracts presented at scientific meetings and
peer-reviewed journal articles.
3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm
Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2
Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the
detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish
prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan
8;338.
5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue
events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence
study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia
Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care
Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission
Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
8. 推定値：マシモの社内資料
9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
将来見通しに関する記述
本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo
SpHb®の潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo
SpHb®を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk
Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。
本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。
Contacts
Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com
