新しい臨床試験でマシモの予備酸素摂量指数は小児患者における切迫した酸素飽和度低下の発見で臨床医に貢献

スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ:
MASI）は本日、新しい臨床試験でマシモの予備酸素摂量指数（Oxygen Reserve
Index、ORI™）が、麻酔導入中の小児患者における切迫した酸素飽和度低下の早期発見で臨床医に貢献したと発表しました¹。ORIは酸素補充を受けている患者の予備酸素摂量についての詳細知見を与えるパラメーターとして、初めて非侵襲性と連続性を備えたパラメーターです。

パルスオキシメトリーを使用した酸素飽和度（SpO₂）により、低酸素症（正常より低い酸素化）と正常酸素状態（正常な酸素化）における動脈血酸素化の非侵襲的で連続的な可視化が実現します。臨床医は通常、麻酔導入と挿管のような処置において、酸素補充ないし「前酸素化」によって一次的な酸素過剰（正常より高い酸素化）の状態を作り出して「予備酸素」を患者の体内に蓄えます。酸素過剰の程度は血中酸素分圧（PaO₂）の測定により判定できますが、測定には侵襲的な動脈血採血と検査室での分析が必要です。患者の気管挿管前の予備酸素が少ない場合、挿管実施に要する時間によっては突然の低酸素症を発症する可能性があります。

Masimoの11番目のrainbow®パラメーター²であるORIは、100から200
mmHgの範囲内の動脈血酸素分圧（PaO₂）の相対指数で、予備酸素摂量の顕著な変化に関する知見を与えることができます。ORIの目的はSpO₂モニタリングおよびPaO₂測定値を補完することで、それらに取って代わることではありません。

テキサス州ダラスの小児医療センターで実施され、Anesthesiology誌に掲載された前向き研究で、Dr. Peter
Szmukと同僚らは、前酸素化の後に呼吸停止が誘発された小児患者で、ORIが切迫した酸素飽和度低下の臨床的に重要なアラートとなるか否かを評価しました。治験担当医らは本試験に患者33人を組み入れました。うち8人が試験期間中に自発呼吸を再開したため、25人の呼吸停止患者が評価対象として残り、その平均年齢は7.6歳でした。データはR1
25L rainbow®センサーを通じて患者につないだMasimo Radical-7® Pulse
CO-Oximeter®により連続的に記録しました。ORIは後ろ向きに計算し、治験担当医には伏せました。

酸素補充による前酸素化、麻酔導入、気管内挿管の後に麻酔回路の接続を断ち、呼吸再開までSpO₂は90%まで低下しました。呼吸停止期間中、ORIは呼吸停止開始の平均0.73±0.2から0.37±0.1まで漸次低下しました。この初期段階でSpO₂は100%を維持していました。リアルタイムでモニターしていればORIアラーム発生の引き金となる水準にORIが低下した後、SpO₂が98%に低下するまでの経過時間の中央値は31.5秒でした。換気再開後、SpO₂値はさらに88%まで低下した後、34秒後に98%まで回復しました。研究者らは「このパイロット試験では、麻酔下の健康な小児で呼吸停止が長引いた際、ORIは切迫した酸素飽和度低下を、SpO₂の顕著な変化から中央値で31.5秒（IQR、19～34.3秒）前に検出することを発見しました。急速な酸素飽和度低下の段階が始まるまでの残された時間をおおよそでも知ることで、適切な判断を導くことができると考えられます」と結論しました。

Root®を装備したRadical-7®はORIパラメーターにつきCEマークを取得しています。ORIはFDAの承認を取得しておらず、米国では販売されていません。

@MasimoInnovates
| #Masimo

1. Szmuk P, Steiner JW, Olomu, PN, Ploski, RP, Sessler, DI, Ezri, T.
Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A
Pilot Study. Anesthesiology 2016;124:00-00.
doi:10.1097/ALN.0000000000001009.

2. 11種類のパラメーターは、1）酸素飽和度（SpO₂）、2）脈拍数、3）灌流指標（PI）、4）脈波変動指標（PVI®）、5）脈波からの呼吸数（RRp®）、6）トータルヘモグロビン濃度（SpHb®）、7）酸素含量（SpOC™）、8）カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、9）メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、10）分画的酸素飽和度（SpfO2®）、11）予備酸素摂量指数（ORI™）
となります。

マシモについて

マシモ（NASDAQ:
MASI）は革新的な非侵襲的モニタリング技術における世界的リーダー企業です。当社の使命は、非侵襲的モニタリングを新たな施設やアプリケーションに導入することで、患者ケアの転帰を改善し、コストを削減することです。1995年、当社はMasimo
SET® Measure-through-Motion and Low Perfusion^™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーを発表しました。Masimo
SET®は誤報を大幅に減らし、正確なモニタリングで正しい警報を発することが多くの研究で示されています。Masimo
SET®の利点は独立した客観的研究100件以上により証明され、世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定1億人以上の患者に使用されています。2005年、マシモはrainbow®
Pulse
CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、SpO2、脈拍数、灌流指標（PI）に加え、トータルヘモグロビン濃度（SpHb®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、さらに最近では脈波変動指標（PVI®）および予備酸素摂量指数（ORI™）です。2014年、マシモはイノベーションの速度を高め医療費を削減するように設計された直観的なオープンアーキテクチャーの患者モニタリング・コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。またマシモはウェアラブル患者モニターRadius-7™やフィンガーチップパルスオキシメーターMightySat™などの製品でmHealth（モバイルヘルス）におけるリーダーの役割を積極的に果たしています。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。

将来見通しに関する記述

本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にマシモの予備酸素摂量指数（ORI™）が持つ潜在的有効性などに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、マシモの独自の非侵襲的測定技術（ORI™を含む）が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレークスルーが従来手法に匹敵する正確性と独自のメリット（全患者と全臨床条件で侵襲的外傷を引き起こすことなく早期治療を可能にする迅速・継続的結果を含む）を備え、コスト効率に優れたソリューションになるとの当社見解に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk
Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。

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