進行中の第III相試験では、喫煙者がニコチン中毒から抜け出せるよう、22ndセンチュリーのスペクトラム超低ニコチン紙巻きたばこの異なる使用法を検討
米ニューヨーク州クラレンス--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- タバコの有害性低減で世界をリードする植物バイオテクノロジー企業の22ndセンチュリー・グループ（NYSE MKT: XXII）は本日、当社のスペクトラム（SPECTRUM®）研究用紙巻きたばこ495万本を米国国立衛生研究所（NIH）の一部門である国立薬物乱用研究所（NIDA）に納入したと発表しました。
22ndセンチュリーは超低ニコチン（VLN）タバコ製品を生産できる世界唯一の企業として、NIDAから選定され、連邦政府契約の下、下請けとして当社専有の紙巻きたばこを供給することになりました。主要なスペクトラム製品ラインは、タール収量が一定ながらニコチン収量が超低レベルから高レベルまで50倍の幅の多様な一連のタイプの紙巻きたばこから成ります。スペクトラムは全部で24タイプあり、レギュラータイプ11種類とメンソールタイプ13種類から成り、ニコチン含有量は8レベルとなっています。スペクトラムは、その目的が研究用に厳しく制限されており、市販紙巻きたばことして販売されることはありません。
スペクトラム研究用紙巻きたばこを使用した独立臨床試験などを通じて入手できる科学文献によれば、22ndセンチュリーのVLN紙巻きたばこの喫煙は、ニコチン暴露を低減し、代償性喫煙行動を最小限に抑えるとともに、有害な毒性物質ないしその恐れのある物質への暴露を増大させないことが示されています。
22ndセンチュリーのスペクトラム紙巻きたばこを使用した新規臨床試験が既に進行中です。特筆すべきは、1250人の患者が参加し、ピッツバーグ大学がスポンサーとなり、国立薬物乱用研究所（NIDA）と提携して進められている第III相試験です。この試験では、喫煙者がニコチン中毒から抜け出せるよう支援するため、2つの異なる手法を比較しています。非中毒性レベルまで紙巻きたばこ中のニコチン含有量を急速に低減する方法と、紙巻きたばこ中のニコチン含有量を次第に低減して非中毒性レベルにもっていく方法の2つです。
22ndセンチュリー・グループ社長兼最高経営責任者（CEO）のヘンリー・シチニャーノ3世は、次のように述べています。｢22ndセンチュリーは既に国立薬物乱用研究所向けにスペクトラム研究用紙巻きたばこ2200万本を納入したことになります。当社はこうした重要な公衆衛生の研究努力に参画できることを光栄に思うとともに、消費者に超低ニコチン紙巻きたばこの選択肢を提供していく国のニコチン政策に対する支持が拡大していることをうれしく思います。｣
スペクトラム紙巻きたばこがなければ、紙巻きたばこの種々のニコチン含有量におけるニコチン暴露と行動影響を究明する数多くの重要な研究プロジェクトは、まさに実施不可能となるでしょう。直近では、スペクトラム紙巻きたばこは、エリック・C・ドニー博士らと紙巻きたばこニコチン含量評価センター（Center
for the Evaluation of Nicotine in
Cigarettes）が実施し、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌（N
Engl J Med 2015;373:1340-1349）に掲載された試験で、不可欠な要素となりました。この試験で著者らは、スペクトラムの超低ニコチンタイプの紙巻きたばこがニコチンへの曝露と依存性を低減し、喫煙への欲求を減らす一方で、有害事象は一般的に軽度で群間で同等であることを見いだしました。また試験後の30日間に、スペクトラムの超低ニコチンタイプの紙巻きたばこを喫煙した参加者は、標準ニコチンタイプの紙巻きたばこを喫煙した参加者と比べ、2倍の割合で禁煙を試みたと報告しています（34.7%対17%）。
22ndセンチュリーは最近、米食品医薬品局（FDA）にリスク低減タバコ製品（MRTP）の申請を行った際、ドニー博士による試験に加え、その他数件の独立臨床試験から得た広範なデータを引用しました。22ndセンチュリーによるMRTP申請は、22ndセンチュリーの超低ニコチン紙巻きたばこ「ブランドA」の米国販売に向けて、低曝露認可を取得することが目的です。FDAへの申請では、当社専有の超低ニコチン紙巻きたばこが喫煙者のニコチン曝露を低減することを、ブランドAの包装および販売活動で消費者に公表できるように、許可を求めています。
米国では現在、低曝露紙巻きたばこの選択肢が完全に欠如しています。22ndセンチュリーのFDAへの申請が首尾よく承認されれば、当社のVLN紙巻きたばこは米国の何百万人もの喫煙者に、低曝露紙巻きたばこの選択肢を提供できるようになります。
22ndセンチュリー・グループについて
22ndセンチュリー・グループは、植物バイオテクノロジー企業として、遺伝子操作や植物育種を通じてタバコ植物中のニコチン含有量や大麻植物中のカンナビノイド含有量を増減させる技術に傾注しています。当社の主要な目的は喫煙による害を低減することにあります。22ndセンチュリーは現在、世界各国において、登録特許200件以上の所有権または独占的実施権を有し、50件以上の特許を出願中です。当社はIP保有で優位な立場にあることから、世界第2位のたばこ会社ブリティッシュ・アメリカン・タバコ（BAT）とのライセンス契約を実現しました。詳細については、www.xxiicentury.comをご覧ください。
将来見通しに関する記述についての注記：本プレスリリースは将来見通しに関する記述を含み、それら記述は本プレスリリースの内容に関する22ndセンチュリー・グループ、その取締役ないし役員の意図、考え、現時点での予想についての記述のうち、歴史的事実の記述に該当しない記述すべてを含みます。「可能性がある」、「であろう」、「予定である」、「予想する」、「見込む」、「期待する」、「考える」、「意図する」の文言および類似の表現ないし変化形は、将来見通しに関する記述であることを示すために使用されています。当社は将来の結果、活動や業績の水準を保証することはできません。これら将来見通しに関する記述は、記述を行った日付時点についてのみ言及しており、過度な信頼を寄せるべきではありません。この注記は当社が今後、書面ないし口頭によって発表することがある将来見通しに関する記述すべてに適用されます。米国の証券取引法を含め、適用される法律で要求される場合を除き、当社は将来見通しに関する記述のいずれも、実際の結果や後の出来事ないし状況を反映させたり、予想外の出来事の発生を反映させたりする目的で更新する意図はありません。「リスク因子」と題されたセクションを含め、2014年12月31日を末日とする年度のフォーム10-Kによる年次報告書として2015年2月5日に当社が提出した書類、また米国証券取引委員会に提出したその他の書類で当社が開示した種々の情報を注意深く検討・考慮する必要があります。利害関係者はこれらの報告書から、当社の事業、財務状況、業績、キャッシュフローに影響を及ぼす可能性のあるリスクおよび要因について知ることができます。それらリスクまたは不確実性のうち、1つないし複数が現実となるか、前提条件が不正確であった場合は、実際の結果が予想または予定されていたものと大きく異なる場合があります。
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