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RSV（Respiratory syncytial virus）は、一般的な呼吸器系ウイルスで、非常に感染力が強く、通常は風邪のような軽い症状を引き起こします。多くの場合、1～2週間で回復しますが、特に乳幼児や高齢者にとっては重篤な症状となることがあります。ほとんどの人にとっては風邪のようなものですが、場合によっては死に至ることもあります。RSVは呼吸器系に限定されており、鼻咽頭で増殖します。その後、気管支の上皮に結合し、細胞死を引き起こします。小気道は粘液の分泌過多により閉塞してしまいます。米国では、肺の小気道の主な炎症である気管支炎の最も一般的な基礎原因であり、小児では肺炎や肺感染症、高齢者では呼吸器疾患の重要な原因となっています。
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RSV感染症の症状は通常、段階的に現れ、鼻水、食欲の低下、咳、くしゃみ発熱、喘ぎなどがあります。RSVに感染した非常に幼い乳児の場合、症状はイライラ、活動性の低下、呼吸困難のみですが、より重篤な感染症を引き起こすこともあります。また、脱水症状の兆候が見られることもあります。RSVは非常に感染力が強く、飛沫感染によって広がります。感染者が咳やくしゃみをすると、ウイルスを含んだ呼吸器からの分泌物が空気中に流れ出ます。RSVに感染した人は、通常、4～6日以内に症状が現れ、感染者は3～8日間感染力を維持しますが、幼児や免疫力が低下している人は、症状が消えた後も、4週間ほど感染する可能性があります。
一般的な呼吸器ウイルス感染症（RVI）は、通常、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、インフルエンザ、パラインフルエンザなどのウイルスによって引き起こされ、固体臓器移植（SOT）、特に肺や造血幹細胞移植（HSCT）後の罹患率や死亡率の重要な原因となっています。移植後の患者の50％以上に呼吸器系の問題が見られると言われています。
研究者たちはRSVワクチンの開発に取り組んでいますが、まだ発売されていません。RSVは数え切れないほどの外来患者や入院の原因となり、重症の場合は死に至ることもあります。支持療法が主な治療法ですが、ハイリスクの乳幼児や小児にはパリビズマブを投与することで、感染を防ぎ、入院や在院日数を減らすことができます。リバビリンとパリビズマブが治療に使用される可能性がある特定の集団は、免疫不全の患者です。現在のところ、死亡率を下げることができた薬はありません。
Respiratory Syncytial Virus: 疫学的考察
レポートオーシャンでは、以下の特徴による世界レベルでの疫学的セグメントに焦点を当てています。
Respiratory Syncytial Virusの総罹患数 Respiratory Syncytial Virusの総診断数 症例別診断数 Respiratory Syncytial Virusの有病率 年齢別診断数 Respiratory Syncytial Virusの有病率
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は、ヒトの間で広く流行している病原体である。その理由の一つは、感染後の長期的な免疫力の欠如により、再感染が頻繁に起こることである。生後2年以内の子どもの90％が感染し、年長者や成人にも頻繁に再感染します。気管支炎の45％～90％、肺炎の15％～35％、クループの6％～8％の原因であり、その他多くの呼吸器疾患の原因にもなっています。
RSV感染症の重症化は、ほとんどの場合、乳幼児に起こります。 米国疾病予防管理センター（CDC）のデータによると、米国では毎年、5歳未満の小児の57,000件以上の入院、500,000件以上の救急搬送、150万件以上の外来受診がRSV感染に起因しているとされています。一方、成人の場合、RSV感染症による入院は年間177,000件、死亡は14,000件と推定されています。
乳幼児にとって、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）は一般的な感染症で、2歳までにほぼすべての子どもが感染します。全小児の約2.0%が呼吸器系疾患で入院し、そのうち50〜90%が気管支炎、5〜40%が肺炎に罹患しています。2019年に実施された調査では、成人のRSV感染症は、0%～77.9%が呼吸器感染症、1.0%～16.4%がインフルエンザ様疾患、1.3%～13.5%が市中肺炎を引き起こすとされています。
2017年に実施された調査によると、RSVは移植の一般的な感染性合併症であり、造血幹細胞移植（HSCT）患者では最大12％、固形臓器移植（SOT）では16％の発症率があり、特に肺での発症率が高いとされています。
Respiratory Syncytial Virusの市場
この市場は、RSV患者数の増加によって加速しています。2歳になるまでに約90％の子どもが一度はRSVに感染し、そのうち半数は2度感染していると言われています。2000年代後半の米国におけるRSVの治療費は、入院費が約3億9,400万ドル、その他の医療費が2億5,800万ドルでした。しかし、近年では、病院の緊急外来だけで約2億200万ドルかかり、RSVの総入院費は26億ドル以上に上ることが判明しました。
ALSの世界市場は、治療タイプ別、エンドユーザー別に分けられます。
治療タイプ 免疫予防 支持療法 抗ウイルス薬 エンドユーザー 病院 医師 クリニック 研究所 在宅医療
世界的な慢性疾患の増加に伴い、呼吸器系感染症の発生率が上昇している。世界保健機関（WHO）のBRaVe（Battle against Respiratory Viruses）イニシアティブなどの政府機関からの支援や、RSV感染症対策のための継続的な研究が市場を牽引する要因となっています。一方で、承認されている薬剤はすべて乳幼児を対象としており、高価でアクセスが制限されているほか、新たな治療法の研究調査を行うための適切な体外施設が不足しています。このことが、市場の成長をある程度妨げる可能性があります。
現在、RSV感染症に対する直接的な治療薬はありません。治療タイプ別では、支持療法が主要な治療オプションであり、市場を支配しています。この治療法は、ほとんどの子供たちが合併症を起こすことなく病気を治すことができます。しかし、ハイリスクの乳幼児や小児、免疫不全の患者には、パリビズマブというRSVに有効な受動的免疫予防法が存在します。
エンドユーザー別では、病院が最大のシェアを占めており、重度の感染症の場合には24時間体制での監視が必要となるため、予測期間中は市場を支配すると考えられます。世界では、5歳未満の小児におけるRSVの年間症例数は約3,300万件で、そのうち入院が必要な症例数は少なくとも340万件に上ります。
地域別では、冬から春にかけてウイルス感染症が流行することや、乳幼児の人口が多いことから、北米が市場を独占しています。さらに、気管支炎の有無を確認するための胸部X線検査、皮膚モニタリング、白血球数を確認するための血液検査、呼吸器分泌物を確認するためのその他の実験室検査など、感染症診断のための設備が整った先進的な医療施設を有しています。これらの要因は、予測期間を通じて同地域の市場成長を促進し、世界市場に大きく貢献すると予想されます。
次に、アジア太平洋地域の呼吸器合胞体ウイルス市場は、人口が多く、感染症が急速に増加していることから、予測期間中に成長すると予想されています。中国、インド、日本、マレーシアは、医療制度の発展と政府の取り組みの増加により、アジアで最も成長している市場です。
世界各国の企業は、RSVの新しい治療法の開発に取り組んでいます。その中には、エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社、アストラゼネカ社、メルク社、アッヴィ社、グラクソ・スミスクライン社、リヴァイラル社、ギリアド・サイエンシズ社、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社などの有力企業が含まれています。これらの企業の中には、最近になってこの適応症に重点を置くようになった企業もありますが、Valent社やMedImmune社のような企業は、予測期間中の市場規模に大きな影響を与えることが予想されます。
市販薬
Valeant社が開発したVIRAZOLEは、2020年4月に米国およびカナダを含む世界の複数の国で、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）による重症下気道感染症の入院中の乳児および幼児の治療薬として承認されました。小粒のエアゾールとして投与されるため、治療は医師の指導・管理の下、病院内でのみ行われます。
Synagis®（Palivizumab）は、MedImmune社の遺伝子組み換え技術により製造されたヒト化モノクローナル抗体で、Abbott Laboratories, Inc.が共同で販売しています。本剤は滅菌済みの凍結乾燥品で、注射用の滅菌水で再構成して提供されます。2000年代初頭に米国食品医薬品局（FDA）より承認されました。
新薬
RRV521（Sisunatovir）は、ReViral社が開発しており、現在、呼吸器系シンジシャル・ウイルス感染症の治療薬として第2相の開発段階にあります。Sisunatovirは、経口投与可能なRSV Fusion阻害剤であり、RSV A株およびRSV B株に対して高い効力を持ち、良好な毒性および忍容性プロファイルを有しています。
Enanta Pharmaceuticals社は、RSV-AおよびRSV-Bの両方の活性に対する強力な非融合阻害剤であるEDP-938を、RSVに対する最初の開発候補薬として選択しました。EDP-938の第2相チャレンジ試験のトップライン結果が2019年6月に発表され、EDP-938はプラセボと比較して統計学的に非常に有意なウイルス量の減少と臨床症状の解消を達成しました。
アストラゼネカで開発中のニルセビマブは、RSVによるLRTIの予防のために開発されている、半減期の延長されたRSV Fモノクローナル抗体です。現在、第 II 相の開発段階にあります。MEDI8897は、米国食品医薬品局（FDA）からBreakthrough Therapy Designation（BTD）の認定を受けています。
