コンパニオン診断「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」 非小細胞肺がんのT790Mを含むまれなEGFR遺伝子変異の検出の追加について一部変更承認を取得

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(本社：東京、代表取締役：室田 博夫)は、2019年2月26日付で非小細胞肺がん(NSCLC)の4種のドライバー遺伝子を検出し、8種類の分子標的薬の同時適応判定を可能とする一部変更承認として薬事承認を取得した、次世代シーケンシング技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム」に関し、「T790M(*1)を含むまれなEGFR遺伝子変異(uncommon mutation)：EGFR遺伝子のエクソン18-21の遺伝子変異(EGFRエクソン19欠失変異およびEGFRエクソン21 L858R変異は既承認)」の検出の追加について、2019年10月28日付で厚生労働省より一部変更承認を取得したことを発表します。

これにより、まれなEGFR遺伝子変異の検出結果を、NSCLC患者へのEGFR分子標的薬「ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩」の適応判定の補助として使用することが可能になりました。





■測定項目

【今回追加承認された測定項目】

承認日／販売名：2019年10月28日 一部変更承認

「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム」

測定項目 ：● EGFRエクソン18-21遺伝子変異

(EGFRエクソン19欠失変異および

EGFRエクソン21 L858R変異は既承認)



【過去に承認された測定項目】

承認日／販売名：2019年2月26日 一部変更承認

(2019年6月1日保険収載)

「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx システム」

測定項目 ：● EGFRエクソン19欠失変異およびEGFRエクソン21 L858R変異

● ALK融合遺伝子

● ROS1融合遺伝子



承認日／販売名：2018年4月4日 製造販売承認

(2018年12月1日保険収載)

「オンコマイン Dx Target Test CDx システム」

測定項目 ：● BRAF V600E変異





サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパングループの代表である室田 博夫は次のように述べています。

「この度、希少なEGFR遺伝子変異の検出に対して承認を得たことにより、これまで治療の機会が限られていた患者様に対して、最適かつ迅速な治療の選択をご支援できるようになりました。当社は今後も、コンパニオン診断システム、遺伝子パネルなどのソリューションを通じて、プレシジョン医療の進展に尽力してまいります」





【用語解説】

*1 T790M(変異)：EGFR-TKI(EGFRチロシンキナーゼ阻害剤)治療などで生じる代表的な耐性遺伝子変異。



【参考情報】

非小細胞肺がんの4ドライバー遺伝子すべてを網羅 コンパニオン診断システムの一部変更承認を取得(2019年2月26日プレスリリース)

https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/about-us/news-gallery/release/2019/pr022619.html





■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて

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