エーザイとバイオジェン、早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ(R)」の静注維持投与に関する生物製剤承認一部変更申請が米国FDAにより受理

東京, 2024年6月10日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A. Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、ヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体モノクローナル抗体「レケンビ®」（一般名：レカネマブ）について、静注（IV）維持投与に関する生物製剤承認一部変更申請（sBLA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたことをお知らせします。PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクションデート（審査終了目標日）は2025年1月25日に設定されました。米国における「レケンビ」の適応は、アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害または軽度認知症（総称して早期AD）の治療です。

「レケンビ」のIV維持投与（月一回投与）では、二週間一回投与の初期治療フェーズ後の当事者様に対して、神経細胞に損傷を引き起こす可能性のある毒性の高いプロトフィブリル*を継続的に除去するために有効な薬物濃度を維持する用量を投与します。本sBLAは、臨床第Ⅱ相試験（201試験）、臨床第Ⅲ相Clarity AD試験（301試験）、ならびにそれぞれの非盲検長期継続投与試験（OLE）から得られたデータのモデリングに基づいています。なお、初期治療の期間についてはFDAと協議中です。

ADは、神経毒性のあるアミロイド蛋白による進行性の疾患であり、その病理変化プロセスはAD当事者様の生涯にわたって継続するため、持続的な治療が必要です。また、適格な当事者様に対して、より早期段階で治療を開始することで、より良いアウトカムが期待できます。「レケンビ」は、201試験および301試験ならびにそれぞれのOLEにおいて、18カ月のコア試験以降も毒性の高いプロトフィブリルを継続的に除去することで、治療効果が延長することがデータで示されています。本維持投与が承認されれば、当事者様とケアパートナーが維持投与を継続しやすい月一回の負担の少ない投与レジメンにより、臨床上およびバイオマーカー上のベネフィットが維持できます。

「レケンビ」の皮下注射（SC）オートインジェクターによる維持投与（週一回投与）に関する生物製剤承認申請（BLA）については、FDAによるFast Track指定を受け、2024年5月に段階的申請を開始しました。

「レケンビ」は現在、米国、日本、中国、韓国で承認されており、EU、オーストラリア、ブラジル、カナダ、香港、英国（北アイルランドを除く）、インド、イスラエル、ロシア、サウジアラビア、台湾、シンガポールおよびスイスで承認申請中です。

レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。

URL https://www.eisai.co.jp/news/2024/news202440.html 

 

 

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