サンフランシスコ, 2024年1月10日 - (JCN Newswire) - オーストラリアおよび北米市場をリードするバイオテクノロジー向け CRO であるアバンセ・クリニカルは、本日、新しい業界分析を発表しました。それによると、米国のバイオテクノロジー企業の60-65％が、医薬品開発プログラムの各段階において、適切な規模の CRO パートナーを特定することに課題を抱えていることが明らかになりました。また、これが臨床プログラムと予算に直接影響を与えていることもわかりました。
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また、バイオテクノロジー企業の50％が臨床プログラムの過程で複数のCROと契約しており、それにともない、知識の移転、スケジュール、予算に潜在的な影響を及んでいる可能性があることも明らかになりました。
フロスト＆サリバンの最新調査分析レポートでは、バイオテクノロジー企業がCROの選定プロセスで直面する課題について調査し、「バイオテクノロジー企業は、質の高い臨床プログラムを迅速に進める能力が実証された、中規模で機敏かつ迅速な対応を行うCROとの提携を望むようになっています。」と述べています。
「大規模な多国籍 CRO は対応力に欠け、バイオテクノロジー企業の要求のペースの速さに適応できないという認識がバイオテクノロジー企業の間で広がっています。」
さらに、レポートでは、バイオテクノロジー企業は現在、バイオテクノロジー関連資金調達の減少、医薬品開発の複雑化、FDAの規制審査プロセスの進化、患者募集の遅れに起因するコスト増など、複数の課題に直面していると指摘しています。
レポートでは、特に投資家のマイルストーン達成を目指すバイオテクノロジー企業は、最初から適切なCROを選択する必要があると結論付けています。
レポートは、米国のバイオテクノロジー企業が適切なCROを特定するために使用する主要な基準を以下に示しています。
1. 確立された治験施設との関係
2. 科学的な卓越性
3. 品質コンプライアンスとデータの卓越性
4. 高い費用対効果
5. 患者募集のソリューション
6. 迅速な対応
7. 迅速なスケジュール
8. 規制承認の実績
9. 多地域でのグローバルフェーズへの拡大能力
10. 最新技術へのアクセス（人工知能および機械学習を含む）
レポートは、バイオテクノロジー企業が確立された治験施設との関係を有するCROを求めており、アバンセ・クリニカルは現在、米国バイオテクノロジー企業の臨床試験加速を支援するGlobalReady Site Partnership Programにおいて、米国を拠点とする 1,250 以上の治験実施施設を登録していることを強調しています。
各施設は、データ品質、患者中心主義、厳格な臨床スケジュールを満たすための効率的なプロセスにおいて、アバンセ・クリニカルの認定を受けています。
さらに、レポートでは、規制関連の実績が重要なCRO選択基準であり、社内に抱える専門家がバイオテクノロジー企業にとって最も魅力的な選択肢であると述べています。アバンセ・クリニカルは、FDA、EMA、および中国FDAの承認プロセスに精通した社内の規制関連チームを有する唯一のオーストラリア/米国の中規模CROです。
アバンセ・クリニカルは、このレポートを「JPM and Biotech Showcase 2024」で発表し、同社チームはミーティングを実施しています。
アバンセ・クリニカル は、過去4年連続で権威ある フロスト＆サリバン社のAsia-Pacific CRO Best Practices Leadership Awardを受賞しています。
アバンセ・クリニカルのCEOであるYvonne Lungershausenは、「当社は、高い成長率と業界トップクラスのリピート率を誇っていますが、これは、ゴールドスタンダードの技術とソリューション指向の臨床専門家の組み合わせに重点を置いていることが、バイオテクノロジー企業のお客様が臨床の成功に必要な要素であることを示しています。」
「アバンセ・クリニカルのGlobalReadyモデルは、バイオテクノロジー企業の投資を拡大し、FDAに承認されたデータの保証のもとに、より大きな臨床開発のマイルストーンを低コストで達成できるように設計されています。」
GlobalReady は、オーストラリアとニュージーランドで初期段階の試験を実施しているバイオテクノロジー企業の顧客が、米国にシームレスに移動して臨床開発プログラムを継続できるようにするもので、高品質の CRO を維持することで、時間とコストを削減し、FDA に承認された高品質のデータを提供します。
GlobalReadyはまた、米国のバイオテクノロジー企業が米国で中期から後期の臨床試験を実施し、複数の地域に拡大することを可能にします。
さらに、オーストラリアでの臨床費用に対する43.5％の魅力的なリベートは、リベートを最大化するためにオーストラリアでサービスを維持しながら、当社の北米事業の専門知識とチームを活用する機会を顧客に提供します。
詳細情報
- GlobalReadyモデルについてはこちら https://www.avancecro.com/avance-clinical-north-america-operations/
- アバンセ・クリニカルで次の試験を実施する利点について詳しくはこちらまでお問い合わせください： enquiries@avancecro.com
報道機関からのお問い合わせ:
アバンセ・クリニカル
Kate Thompson
アバンセ・クリニカルについて
アバンセ・クリニカルは、国際的なバイオテクノロジー企業向けに、オーストラリアと北米で高品質な臨床試験を提供する最大のプレミアムフルサービス開発業務受託機関（CRO）であり、世界的に認められたデータを提供しています。同社のクライアントは、迅速で俊敏、適応型の問題解決志向の臨床研究サービスが必要な医薬品開発プログラムのフェーズIからフェーズIIIを完了するバイオテック企業です。
フロスト＆サリバン賞
アバンセ・クリニカルは、フロスト＆サリバン社から4年連続で「Asia-Pacific CRO Market Leadership Award」を受賞しており、この地域で26年以上にわたりCROサービスを提供しています。
前臨床試験から中後期まで
アバンセ・クリニカルは、経験豊富なClinicReadyチームによる前臨床からフェーズIII臨床サービスまで提供し、最大43.5％の豪政府の政府奨励金リベートと迅速なスタートアップの規制プロセスを活用しています。
120を超える治療適応症での経験を持つアバンセ・クリニカルは、FDAやEMAの審査に適した、世界クラスの高品質で国際的に認められたデータを提供することができます。
テクノロジー
当社は、お客様に最も効果的なプロセスを提供するために、すべての機能分野で最先端の技術とゴールドスタンダードシステムに注力してきました。Medidata、 Oracle、TrialHub、Certinia、Salesforce、Zelta、Medrioは、弊社のテクノロジーパートナーの一例です。
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