エーザイ、レンボレキサントのピボタル臨床第III相試験における有効性・安全性データについて米国睡眠学会のAdvances in Sleep and Circadian Scienceで発表

TOKYO, Feb 4, 2019 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とPurdue Pharma L.P.(本社：米国コネチカット州、President and CEO：Craig Landau、MD、以下 Purdue Pharma)は、このたび、睡眠覚醒障害のひとつである不眠障害の適応で開発中のレンボレキサントについて、長期の有効性および安全性評価を目的とする臨床第III相試験(SUNRISE 2試験/303試験)の6カ月時点の解析結果について、2019年2月1日から4日まで米国フロリダ州クリアウォータービーチにて開催されている米国睡眠学会のAdvances in Sleep and Circadian Scienceにおいて発表したことをお知らせします。

SUNRISE 2試験は、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその双方を伴う18歳から88歳の不眠障害患者様949人（うち約28％は65歳以上）を対象にグローバルで実施された、レンボレキサントの有効性および安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、12カ月間の臨床第III相試験です。最初の6カ月は、レンボレキサント5mg、10mgまたはプラセボを投与し、睡眠潜時（主要評価項目）、睡眠効率および中途覚醒時間（睡眠維持効果、副次評価項目）について、患者様の主観評価による電子睡眠日誌を用いて評価しました。

本試験の6カ月時点の解析結果において、レンボレキサントは5mg群、10mg群のいずれにおいても、主要評価項目および主な副次評価項目について、プラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が確認されました。各評価項目の結果は以下の通りです。

主要評価項目
- 主観的睡眠潜時（就床から入眠までに要した時間）のベースラインからの短縮時間（中央値）について、プラセボ群：11.43分に対し、レンボレキサント5mg群：21.81分、レンボレキサント10mg群：28.21分であり、統計学的に有意な短縮が確認されました（いずれの用量群もp<0.0001）。

主な副次評価項目
- 主観的睡眠効率（就床時間に対する全睡眠時間の割合）のベースラインからの変化（平均値*）について、プラセボ群：9.64％に対し、レンボレキサント5mg群：14.19％（p=0.0001）、レンボレキサント10mg群：14.31％（p<0.0001）であり、統計学的に有意な改善が確認されました。
- 主観的中途覚醒時間のベースラインからの短縮時間（平均値*）について、プラセボ群：29.28分に対し、レンボレキサント5mg群：46.75分（p=0.0005）、レンボレキサント10mg群：41.95分（p=0.0105）であり、統計学的に有意な短縮が確認されました。
*最小二乗平均

確認された有害事象のほとんどは軽度から中等度でしたが、重篤な有害事象の発現率は、レンボレキサント5mg群：2.2％、レンボレキサント10mg群：2.9％およびプラセボ群：1.6％であり、このうち薬剤投与に関連して発現したと判断されたのは1例のみでした。

また、レンボレキサントのいずれかの用量群において発現率が5％を超え、かつプラセボ群よりも高かった有害事象は、傾眠、頭痛およびインフルエンザでした。有害事象による試験中止は、レンボレキサント5mg群（4.1％）はプラセボ群（3.8％）と同等でしたが、レンボレキサント10mg群はより高頻度（8.3％）でした。

エーザイ　ニューロロジービジネスグループのチーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーである Lynn Kramer, M.D.は、「今回の解析結果から、不眠障害治療薬としてレンボレキサントの開発を進める上で要となる、新たな臨床知見を得ました。今後の学会等で12カ月の解析結果について発表することを楽しみにしています。患者様が夜間にぐっすりと眠り、翌朝にすっきりと目覚められる薬剤をお届けすることは、私たちの長年の願いです」と述べています。

SUNRISE 2試験は、エーザイとPurdue Pharmaが不眠障害を対象に、レンボレキサントの安全性および有効性を評価した2つのピボタル臨床第III相試験のうちの1つです。これらの試験結果に基づき、不眠障害の適応で、2018年12月27日に米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請を提出しています。日本では2018年度中に申請予定です。

Purdue PharmaのHead of Research &Development and Regulatory AffairsであるJohn Renger, Ph.Dは、「今回のSUNRISE 2試験の6カ月時点の解析結果は大変興味深く、入眠と睡眠維持の両方について、患者様の主観評価による改善を示すものです。堅牢な臨床第III相試験であるSUNRISE 2試験において、より寝つき良く、ぐっすりと眠ることができるというレンボレキサントの効果を患者様が主観的に実感できるという、期待すべき結果が確認されました」と述べています。

レンボレキサントは、オレキシン神経伝達に作用し、外部刺激による目覚めには影響することなく、覚醒を制御することによって睡眠と覚醒を調整すると考えられており、エーザイとPurdue Pharmaは、不眠障害をはじめとする複数の睡眠覚醒障害治療薬としての開発を共同で行っています。不眠障害に係る適応のほか、軽度、中等度アルツハイマー病／認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害（ISWRD）を対象とした臨床第II相試験を実施しています。進行中の臨床試験については、clinicaltrials.govをご覧ください。

両社は、新たなアンメット・メディカル・ニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201908.html

概要：エーザイ株式会社

詳細はwww.eisai.co.jpをご覧ください。

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