エーザイ・EAファーマ・持田製薬、「グーフィス錠 5mg」の日本においての慢性便秘症に係る製造販売承認を取得

TOKYO, Jan 19, 2018 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都文京区、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下「エーザイ」）とその消化器事業子会社である EA ファーマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：松江裕二、以下「EA ファーマ」）ならびに持田製薬株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：持田直幸、以下「持田製薬」）は、胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス(R)錠 5mg」（一般名：エロビキシバット水和物、開発番号：AJG533、以下「グーフィス(R)錠」）について、本日、EA ファーマが日本において、慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）に係る製造販売承認を取得したことをお知らせします。

グーフィス(R)錠については、EA ファーマと持田製薬が共同開発を行ってきました。両社は、薬価基準収載後、日本国内において同一製品名にてそれぞれ販売を行う予定です。また、EA ファーマとエーザイはコプロモーション契約を締結し、本剤に関連する適正使用情報を共同で提供する予定です。

グーフィス(R)錠は、EA ファーマが Albireo AB（本社：スウェーデン）から導入した新規作用機序をもつ 1 日 1 回経口投与の慢性便秘症治療薬であり、胆汁酸の再吸収に関わるトランスポーターを阻害し、自然な排便を促すことが期待されています。

便秘症は高頻度に認められる疾患であり、特に女性と高齢者の罹患比率が高いといわれています。便秘症では、排便回数の減少に加えて、残便感、硬便等の症状が認められ、慢性化することで多くの患者様は QOL（生活の質）の低下に悩まされています。

今回の製造販売承認は、主に、国内における慢性便秘症患者を対象とした第3相試験（プラセボ対照二重盲検比較試験）に基づくものです。本試験においてグーフィス(R)錠またはプラセボを1日1回14日間経口投与した結果、主要評価項目である自発排便1)回数の変化量において、グーフィス(R)錠投与群は、プラセボ投与群と比較して統計学的に有意な改善を示しました。また、完全自発排便2)回数の変化量、便の硬さ等の副次評価項目においても、統計学的に有意な改善が認められました。なお、本試験においては、重篤な有害事象は認められませんでした。

EA ファーマ、エーザイ、持田製薬は、既存の便秘症治療薬にはない新規作用機序の薬剤を提供することにより、慢性便秘症治療の選択肢を広げ、患者様の QOL の向上に一層貢献できるよう努めてまいります。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要：エーザイ株式会社

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