エーザイ、BACE阻害剤でFDAが臨床第III相試験開始に向け十分なデータが得られたことを確認

TOKYO, Aug 9, 2016 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）は、このたび、エーザイが創製し、バイオジェン・インク（本社：米国マサチューセッツ州、CEO：George A. Scangos、以下 バイオジェン）と共同で開発中の経口βサイト切断酵素（BACE）阻害剤「E2609」について、米国医薬食品局（FDA）とのミーティングにおいて早期アルツハイマー型認知症（AD）を対象とした臨床第III相試験を開始するのに十分なデータが得られたことが確認されたことをお知らせします。

FDA との臨床第II相試験(202試験)に関する End-of-PhaseIIミーティング（EOP2ミーティング）において、臨床第III相試験開始に向けた十分な非臨床並びに臨床試験データが得られていることが確認され、今後実施する2つの臨床第III相試験プロトコルデザインの概要について了承されました。臨床第III相試験は、早期 AD 患者様を対象としたプラセボ対照試験とし、実薬群は 50mg/日の1用量とします。また、主要評価項目として投与期間 24カ月における臨床的認知症重症度判定尺度（Clinical Dementia Rating Sum of Boxes：CDR-SB）を用いること、安全性の観点からは通常のモニタリングを実施することについても確認されました。

エーザイとバイオジェンは、今回のFDAとのEOP2ミーティングにおける議論を受けて、今後、日本・欧州の各当局とも同様の協議を進め、本試験をグローバルな多施設共同試験として実施する予定です。

202試験は、PET（陽電子放射断層撮影）を用いたスクリーニングによってβアミロイド（Aβ）の蓄積が確認された軽度症候性前期認知症（Prodromal AD）を含む早期 AD～中等度 AD 患者様を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間比較試験であり、E2609 の安全性と Aβ総量（Aβ1-x*レベル）の変化を評価しました。E2609投与では、5、15、50mg/日の3つの投与群が設定され、Aβ総量の変化については、E2609投与前・後における血漿中および脳脊髄液中の Aβ濃度を測定することにより評価しました。EOP2ミーティングに提出した解析結果では、全ての投与量群において良好な安全性が示唆されるとともに、用量依存的な血漿中および脳脊髄液中における Aβ総量の減少が示されました。さらに、202試験および臨床第Ⅰ相試験の解析に加え、非臨床試験を総合した安全性並びに薬物動態・薬力学データ解析により、最適用量（50mg/日）を見出しました。

エーザイ・ニューロロージービジネスグループのチーフクリニカルオフィサー兼チーフメディカルオフィサーであるリン・クレイマー医師は、「今回決定した臨床第III相試験デザインは、先制医療をめざしたBACE 阻害剤の治験を効率的に実施できるものと考えており、E2609の開発を加速できると期待しています。E2609を一日も早く世界の患者様にお届けし、そのベネフィット向上に貢献できるよう努力します。」と述べています。

* Aβ1-xは全ての長さのAβペプチドの量を示しています。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201659pdf.pdf

概要：エーザイ株式会社

エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っています。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献しています。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。

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