バイオサイトジェン、IDEAYAバイオサイエンシズが、画期的新薬候補B7H3/PTK7トポイソメラーゼⅠペイロード二重特異性抗体薬物複合体（ADC）であるIDE034を開発候補に決定し、オプションを行使したことを発表
IDEAYAバイオサイエンシズは、バイオサイトジェンの画期的医薬品候補として期待されている「B7H3/PTK7トポイソメラーゼ-Ⅰ-ペイロード二重特異性抗体薬物複合体（BsADC）であるBCG034（IDE034）に関して全世界での独占的ライセンス獲得オプションを行使
このマイルストーンは、バイオサイトジェンの独自技術であるRenLite ®抗体発見プラットフォームの有効性をさらに裏付け、患者のための革新的な治療法を推進する可能性を示唆
IDE034のIND申請は2025年の予定で、B7H3/PTK7トポイソメラーゼ-Ⅰ-ペイロードBsADCプログラムのヒトを対象とした臨床評価が可能に
IDE034は、単剤療法、さらにIDEAYAのPARG阻害剤IDE161との併用療法として開発可能
北京&米カリフォルニア州サウスサンフランシスコ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --新規抗体/ADC治療薬の発見に取り組むグローバル バイオテクノロジー企業である中国バイオサイトジェン・ファーマシューティカル（「バイオサイトジェン」、HKEX：02315）は、標的治療薬の解明と発展に専念する精密医療腫瘍学企業であるIDEAYAバイオサイエンシズ（Nasdaq：IDYA）が、B7H3/PTK7トポイソメラーゼ-Ⅰ-ペイロード二重特異性抗体薬物複合体（BsADC）プログラムであるIDE034の世界的独占ライセンス獲得オプションを行使し、開発候補として指名したことを発表しました。
バイオサイトジェンの社長兼最高経営責任者（CEO）である沈月雷（ユエレイ・シェン）は、「IDEAYAが、当社が開発したトポイソメラーゼ リンカー・ペイロードを組み込んだB7H3/PTK7 BsADC IDE034の世界ライセンス獲得オプションを行使したことを大変喜ばしく思います」と述べ、さらに、「今回の重要なマイルストーンは、バイオサイトジェンのRenLite®プラットフォームの能力を証明するものであり、固形腫瘍を持つ患者に対する効果的な治療法に近づくものと考えています。私たちは、IDEAYAによるこのプログラムの臨床段階移行を支援できることを楽しみにしています」と述べています。
IDEAYAバイオサイエンシズの最高科学責任者（CSO）であるマイケル・ホワイトは、「IDE034を開発候補品に指名できたことを嬉しく思います。将来画期的医薬品として期待されているB7H3/PTK7トポイソメラーゼ-Ⅰ-ペイロード二重特異性抗体薬物複合体は、前臨床モデルにおいて著しい腫瘍退縮を示しました。 肺がん、大腸がん、頭頸部がんなどの固形腫瘍におけるB7H3/PTK7の共発現率の高さは、単剤療法および当社開発のPARG阻害剤IDE161との併用療法の両方における可能性を裏付けるものです」と述べています。
IDEAYAは、IDE034について、前臨床試験およびIND申請に必要な試験の完了を待って、2025年にアメリカ食品医薬品局（FDA）に治験計画届（IND）を提出し、ヒトを対象とした臨床試験の開始を目指しています。
バイオサイトジェンとIDEAYA間のオプションおよびライセンス契約に基づき、バイオサイトジェンは前払い金とオプション行使料に加え、開発および規制のマイルストーンに応じた支払い、商業的マイルストーンの支払い、さらに純売上に対するロイヤルティを受け取ることになります。これにより、最大1億ドルの開発および規制上のマイルストーン払いを含め、総額4億650万ドルを受け取ることになります。
ヒトタンパク質アトラスデータベースによると、B7H3/PTK7は、肺がん、大腸がん、頭頸部がんなど複数の固形腫瘍でそれぞれ約30%、46%、27%の割合で共発現していることが報告されています。
バイオサイトジェンについて
バイオサイトジェン（HKEX：02315）は、革新的な技術を駆使して新しい抗体ベースの医薬品の研究開発を推進する世界的なバイオテクノロジー企業です。バイオサイトジェンは遺伝子編集技術に基づき設立され、独自の遺伝子組み換え技術で開発したRenMice®（RenMab™/ RenLite®/ RenNano®/ RenTCR-mimic™）プラットフォームを活用し、完全ヒトモノクローナル抗体/二重特異性抗体/多特異性抗体の発見、二重特異性抗体薬物複合体の発見 、ナノボディの発見、TCR模倣抗体発を行っています。 また、サブブランドRenBiologics™を立ち上げ、世界規模の提携を目的とした、約1000のターゲットに対する40万以上の完全ヒト抗体配列のオフザシェルフ製剤ライブラリを用いたグローバルパートナーシップを探索しています。2024年6月30日現在、世界60社以上の製薬・バイオテクノロジー企業と、約150の治療用抗体および複数の臨床資産の共同開発/ライセンスアウト/譲渡移転契約、および約50のターゲット指名RenMice®ライセンス プロジェクトが締結されています。その中には、複数の多国籍製薬企業（MNC）との提携も含まれています。バイオサイトジェンは、前臨床研究用のドラッグターゲットノックインヒト化モデルの生成を先駆けて行い、現在では、サブブランドであるBioMice™の下で、数千の既製品化された動物および細胞モデルを提供するとともに、世界中の顧客に前臨床薬理学および遺伝子編集サービスを提供しています。バイオサイトジェンは、北京に本社を置き、支社を中国（江蘇省海門、上海）、アメリカ（ボストン、サンフランシスコ）、ドイツ（ハイデルベルク）に構えています。詳細については、http://en.biocytogen.com.cnをご覧ください。
IDEAYAバイオサイエンシズについて
IDEAYAは、分子診断を使用して選択された患者集団向けの標的治療薬の解明と発展に取り組む精密医療腫瘍学企業です。IDEAYAのアプローチは、翻訳バイオマーカーの特定と検証能力を薬剤発見と統合し、標的治療薬から最も利益を得る可能性の高い患者集団を選択することに重点を置いています。また、同社は研究および薬剤発見の能力を合成致死性の分野にも応用しており、新たに台頭している精密医療ターゲットのクラスを代表しています。
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