世界保健機関の諮問グループ、6～16歳の子供を対象に、デング熱の負荷と感染が深刻な地域に武田薬品のデング熱ワクチンを導入することを推奨

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  28,000人以上の参加者を対象とした19の第1、第2、および第3相試験にわたるQDENGAの臨床プログラムのデータに対し、専門家がレビューを行った


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  WHOはSAGE勧告を検討し、QDENGAの公的予防接種プログラムにおける使用に関する最終ガイダンスを数か月以内に提供することを予定している


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  デング熱の流行国に居住または移動する人々に対する公衆衛生上の負担は顕著であり、増大中

大阪、マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --武田薬品工業株式会社（TSE:4502/NYSE:TAK）は、世界保健機関（WHO）の予防接種に関する専門家戦略諮問グループ（SAGE）がQDENGAの使用に関する勧告を行ったことをお知らせします。QDENGA^®▼(デング熱四価ワクチン［生、弱毒］）（TAK-003）について、今後数か月以内にWHOはSAGEの勧告を検討し、デング熱ワクチンに関するポジションペーパーを、公的予防接種プログラムにおけるQDENGAの使用に関する最終ガイダンスを含める形で更新します。

SAGEの勧告事項は次のとおりです。

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  デング熱の疾病負荷が高く感染強度が高い環境において、公衆衛生への影響を最大化し、血清陰性の人の潜在的なリスクを最小限に抑えるためにこのワクチンの導入を検討するべきである。


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  このワクチンは、6歳から16歳の子供に導入する。この年齢範囲において、当ワクチンをデング熱に関連する入院のピーク年齢よりも1～2年早く導入するべきである。当ワクチンは、2回接種のスケジュールで、接種間隔は3か月とする。


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  ワクチンの導入には、綿密に設計されたコミュニケーション戦略と地域社会の関与が必要である。

デング熱は、蚊が媒介するウイルス性疾患の中で世界的に最も一般的なものの1つです。¹100か国以上で流行しており、毎年推計3億9000万人が感染しています。²多くの場合、デング熱感染は無症状または軽症に留まりますが、場合によってはデング熱は重症化し、死に至ることもあります。²また、デング熱は中南米、カリブ海地域、東南アジアから帰国する旅行者の発熱の主要な要因となっています。³

武田薬品のグローバル・ワクチン・ビジネス・ユニット責任者であるゲイリー・デュビン医学博士は次のように述べました。「デング熱の罹患率は上昇を続けており、世界的な影響は看過できません。今週、世界保健機関（WHO）の専門家戦略諮問グループ（SAGE）はデング熱予防におけるQDENGAの使用に関して、重要な勧告を行いました。そのフィードバックに当社は勇気づけられています。数か月後のWHOによる最終的見解を楽しみにしております。」

SAGEは、極めて重要な第3相デング熱に対する四価免疫化の有効性試験（TIDES）試験を含む、28,000人以上の小児および成人を対象とした19の第1相、第2相、第3相試験のデータをレビューしました。TIDES試験はWHOの第2世代デング熱ワクチンのガイダンスに従って設計されたものです。TIDES試験では、12か月の追跡調査で80.2%の有効性があり、ウイルス学的に確認されたデング熱（VCD）に対するワクチンの全体的な有効性（VE）という主要評価項目が達成されました。⁴当試験はまた、18か月後の追跡調査時に十分な数のデング熱症例があった副次的評価項目もすべて達成しています。⁵VCDによる入院を予防するVEの結果は90.4%でした。⁵探索的分析により、4年半後（2回目投与から54か月後）においても、QDENGAは、全体的なVEとして61.2%、デング熱による入院予防のVEとして84.1%のVEを維持し、持続的な全体的予防効果を示しました。⁶VEの所見は血清型によって異なり、既報の結果と一致しています。QDENGAは全般的に忍容性が良好で、ワクチン接種者における疾患増強の証拠はなく、TIDES試験において現在までに重要な安全性リスクは確認されていません。

QDENGAは現在、欧州諸国、インドネシア、ブラジルの民間市場で小児用および成人用として販売されており、アルゼンチンとタイでは近日中に販売される予定です。

QDENGA^®▼（デング熱四価ワクチン［生、弱毒］）について

QDENGA^®（TAK-003）は弱毒化された生の2型デングウイルスをベースに構築されており、4種類のデングウイルス血清型すべての遺伝子型の「バックボーン」を提供し、これらの血清型のいずれからも保護するように設計されたデングワクチンです。⁷

DENGAは欧州連合（EU）加盟国において、4歳以上の個人におけるデング病の予防に適応され、承認された投与計画に従って、2回投与（0か月と3か月）のスケジュールで0.5 mLを皮下投与します。⁸

QDENGAの使用は現地の推奨事項に従って行ってください。

重要な安全性情報

処方する前に製品特性概要（SmPC）をご参照ください。

使用のためのガイダンス：QDENGAは、できれば上腕の三角筋に皮下注射で投与すること。QDENGAは血管内、皮内、筋肉内に注射してはなりません。急性重症熱性疾患に罹患している被験者には、ワクチン接種を延期する必要があります。風邪のような軽度の感染症があっても、ワクチン接種を延期すべきではありません。ワクチン接種の前に、個人の病歴を確認すること（特に、過去のワクチン接種やワクチン接種後に起こった可能性のある過敏症反応に関して）。ワクチン接種後、稀にアナフィラキシー反応が生じた場合、適切な治療と監督を常時、容易に利用可能でなければなりません。ワクチン接種に伴い、注射針に対する心因性反応として、血管迷走神経反応（失神）、過呼吸、ストレス関連反応等の不安関連反応が起こることがあります。失神による傷害を回避するための予防措置を講じることが重要です。QDENGAによる防御免疫反応は、すべての被接種者ですべての血清型のデングウイルスに対して誘発されるとは限らず、時間の経過とともに低下する可能性があります。防御の欠如がデング熱の重症化を招くかどうかは、現在のところ不明です。ワクチン接種後も、蚊に刺されないように個人防護策を続けることが推奨されます。デング熱の症状やデング熱の兆候が出た場合は、医師の診察を受ける必要があります。

禁忌：記載されている活性物質または賦形剤に対する過敏症、あるいは以前のQDENGA投与に対する過敏症を持つ人。化学療法などの免疫抑制療法や、ワクチン接種前4週間以内の高用量の全身性コルチコステロイド（例：20mg/日または2mg/kg体重/日のプレドニゾンを2週間以上）の投与を受けている人など、先天性または後天性の免疫不全のある個人。免疫機能が低下している症候性HIV感染者または無症候性HIV感染者。妊娠中および授乳中の女性。

副反応：4～60歳の被験者で最も多く報告された反応は、注射部位疼痛（50%）、頭痛（35%）、筋肉痛（31%）、注射部位の紅斑（27%）、倦怠感（24%）、無力症（20%）、発熱（11%）でした。高頻度（被験者の1/10以上）：上気道感染^a、食欲減退^c、過敏性^c、頭痛、眠気^c、筋肉痛、注射部位疼痛、注射部位紅斑、倦怠感、無力症、発熱。一般的（≧1/100～＜1/10）：鼻咽頭炎、咽頭へんとう炎^b、関節痛、注射部位腫脹、注射部位のあざ^e、注射部位そう痒感^e、インフルエンザ様疾患。^aは上気道感染、ウイルス性上気道感染を含む。^bは咽頭へんとう炎とへんとう炎を含む。^cは臨床試験において6歳未満の小児で収集。^dは発疹、ウイルス性発疹、斑点状丘疹、掻痒性皮疹を含む。^eは成人において臨床試験で報告されている。完全な副作用プロファイルおよび相互作用の詳細については、SmPCを参照のこと。

▼ この医薬品は追加モニタリングの対象となります。これにより、新たな安全性情報が迅速に特定されます。医療従事者は、副作用が疑われる場合には報告するよう求められています。副作用の報告方法については、SmPCのセクション4.8を参照してください。

全処方情報については、QDENGA®▼の製品特性概要（SmPC）をご覧ください。

皆さまの国で承認された添付文書については、各国の規制当局にご相談ください。

本文書に記載されている医薬品情報は、企業情報を開示することを目的としています。本文書に含まれるいかなるものも、現在開発中のものを含め、処方薬の勧誘、宣伝、表示と見なされるべきものではありません。

第3相TIDES（DEN-301）試験について

二重盲検ランダム化プラセボ対照第3相TIDES試験は、小児・若年被験者で、4種の血清型のいずれかによって引き起こされ、検査で確認されたあらゆる重症度の症候性デング熱の予防で、TAK-003を2回投与した場合の安全性と有効性を評価する試験です。⁹被験者を2：1の割合でランダムに割り付け、TAK-003 0.5mLまたはプラセボを0か月時および3か月時に2回皮下投与しました。⁹試験は5つのパートで構成されています。パート1と主要評価項目の解析では、2回目の投与から12か月後までのワクチンの有効性（VE）と安全性を評価しました。⁹本試験のパート2ではさらに6か月継続し、デング熱による入院に対するVEを含め、血清型別、ベースラインにおける血清状態別、疾患重症度別の有効性に関する副次評価項目の評価を行いました。⁹パート3ではWHOの勧告に従い、さらに2年半から3年かけて被験者を追跡調査し、有効性および長期安全性の評価を実施しました。¹⁰パート4ではブースターワクチン接種後13か月間の有効性および安全性を評価し、パート5ではパート4が完了してから1年間の長期的な有効性および安全性を評価します。⁹

本試験が実施されているのは中南米（ブラジル、コロンビア、パナマ、ドミニカ共和国、ニカラグア）とアジア（フィリピン、タイ、スリランカ）のデング熱流行地域にある施設です。これらの地域ではデング熱予防に対する未充足ニーズがあり、重症型デング熱が小児における重篤疾患および死亡の主因となっています。¹¹血清状態別の安全性と有効性の評価を行えるよう、本試験に参加する被験者全員からベースラインにおける血液サンプルを採取しました。武田薬品および専門家から成る独立データモニタリング委員会は、積極的な安全性モニタリングを継続的に行っています。

デング熱について

デング熱は、世界で急速に拡大している蚊媒介ウイルス感染症であり、WHOによって2019年の「世界の保健に対する10の脅威」の1つに挙げられました。^2,12デング熱は主にネッタイシマカと、程度は低いもののヒトスジシマカが媒介します。²4種のウイルス血清型のいずれによっても引き起こされ、いずれの血清型もデング熱または重症型デング熱を引き起こす可能性があります。¹³個々の血清型の罹患率は地理、国、地域、季節によって異なり、時間経過とともに変化します。¹⁴ある血清型のウイルスへの感染から回復した場合、その血清型に対してのみ生涯続く免疫を得ますが、後に他の血清型のウイルスに感染した場合、重症化のリスクが高まります。^2,15

武田薬品のワクチンに対する取り組みについて

ワクチンは、毎年350～500万人の生命を救い、世界の公衆衛生に劇的な変化をもたらしました。¹⁶武田薬品は、70年にわたり、人々の健康を守るため日本でワクチンを供給してきました。現在、当社のグローバルワクチンビジネスは、デング熱、新型コロナウイルス感染症、パンデミックインフルエンザ、ジカウイルス感染症など、世界で最も大きな課題となっている感染症に対し、最先端の取り組みを行っています。武田薬品はワクチン開発、製造に関する豊富な実績と深い知識を有しており、世界で最も緊急性の高い公衆衛生ニーズに対応すべく、パイプラインの充実に努めてまいります。詳細については、www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/をご覧ください。

武田薬品について

武田薬品は、人々により良い健康をもたらし、世界により良い未来をもたらすことに注力しています。消化器・炎症、希少疾患、血漿由来療法、腫瘍学、神経科学、ワクチンなど、当社の主要な治療分野および事業分野において、人生を変える治療法の発見および提供を行うことを目指しています。パートナーとともに、患者の皆様の体験をより良いものとし、ダイナミックかつ多様なパイプラインを通じて治療法の新境地を切り開きます。日本に拠点を置く、価値観に基づいた研究開発主導のバイオ医薬品企業の代表格として、私たちは患者、従業員、そして地球に対するコミットメントを指針としています。約80の国と地域にわたる当社の従業員は、私たちの目的を原動力として行動し、2世紀以上にわたって私たちを形作ってきた価値観に根ざしています。詳細情報については、www.takeda.comをご覧ください。

重要な注意事項

本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明または配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答および書面または口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明および質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘またはいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明または形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式または有価証券の募集を公に行うものではありません。米国1933年証券法の登録または登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。

武田薬品が直接的に、または間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品およびその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、usおよびour）」という用語は、子会社全般またはそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

将来に関する見通し情報

本ニュースリリースおよび本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標および計画を含む当社の将来の事業、将来のポジションおよび業績に関する将来見通し情報、理念または見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」「することができた（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」などの用語若しくは同様の表現またはそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の業績は、将来見通し情報において明示または暗示された将来の業績とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本および米国の一般的な経済条件を含む当社のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、世界的な医療制度改革を含む関連法規の変更、臨床試験成功の不確実性や規制当局による判断とその時期を含む臨床製品開発に伴う課題、新規および既存製品の商業上の成功の不確実性、製造上の困難や遅延、金利および為替の変動、市場で販売された製品または候補製品の安全性または有効性に関するクレームまたは懸念等、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機が、当社が事業を行う国の政府を含む当社とその顧客および供給業者に及ぼす影響、買収対象企業とのPMI（買収後の統合活動）の時期および影響、武田薬品の事業にとってのノン・コア資産を売却する能力およびかかる資産売却のタイミング、当社のウェブサイト（https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/）またはwww.sec.govにおいて閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書および当社の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、または当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果は武田薬品の将来の経営結果またはその公表を示すものではなく、その予測、予想、保証または見積もりではありません。

医療情報

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¹Bhatt, S., Gething, P., Brady, O. et al. The global distribution and burden of dengue. Nature 496, 504–507 (2013).https://doi.org/10.1038/nature12060
²World Health Organization.Dengue and Severe Dengue. Published March 17, 2023.（世界保健機関、「デング熱と重症デング熱」）

³ Halstead S, Wilder-Smith A. Severe dengue in travelers: pathogenesis, risk and clinical management. J Travel Med. 2019;26(7).

⁴Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.

⁵Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.

⁶Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presented at the 8th Northern European Conference of Travel Medicine;June 2022.

⁷Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.

⁸Takeda.QDENGA Summary of Product Characteristics. Retrieved October 2023.（武田薬品、QDENGAの製品特性概要）

⁹ ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved July 2023.（健康な小児における武田薬品の4価デング熱ワクチン（TDV）の有効性・安全性・免疫原性（TIDES））

¹⁰World Health Organization (WHO) Technical Report Series No. 979, 2013 Annex 2. Guidelines on the quality, safety and efficacy of dengue tetravalent vaccines (live, attenuated).https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/vaccine-standardization/dengue/trs-979-annex-2-dengue.pdf?sfvrsn=bd659777_2&download=true.

¹¹Murray, et al. Epidemiology of dengue: past, present and future prospects. Clin Epidemiol. 2013 Aug 20;5:299-309. doi:

10.2147/CLEP.S34440.

¹²World Health Organization (WHO).Ten threats to global health in 2019. Retrieved July 2023.（世界保健機関、2019年版「世界の保健に対する10の脅威」）

¹³ CDC. About Dengue: What You Need to Know. Published April 13, 2023.

¹⁴Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.

¹⁵Reich, et al. Interactions between serotypes of dengue highlight epidemiological impact of cross-immunity. J R Soc Interface 10: 20130414.http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414
¹⁶World Health Organization.Vaccines and immunization. October 2022. Retrieved July 2023.（世界保健機関、「ワクチンと予防接種」）

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