高齢患者の消化管手術における目標指向型輸液療法の輸液反応性の指標として、Masimo PVi®の使用を評価する新たな試験
非侵襲的・連続的なPViによる輸液療法により心肺合併症と輸液投与量が減少
スイス、ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） --マシモ（NASDAQ: MASI）は、Perioperative Medicineに掲載された非侵襲的、かつ連続的なMasimo PVi® の使用に関する前向き無作為化試験の結果を発表しました。本試験は目標指向型輸液療法（GDFT）の一環として、高齢患者の消化管（GI）手術における術中輸液投与を従来の輸液療法と比較し、中国の深圳、韶関、広州の施設でYu Wang博士らが評価したものです。PVi群の患者では心肺合併症の発生率が有意に低く（8.4％ vs 19.2％）、投与された輸液総量も有意に少なかった（中央値2075ml vs 2500ml）ことを明らかにしました。 1
特に高齢患者では、術後合併症の発生率が高く、体液不足になることが多い（術前絶飲食、腸前処置、術中体液喪失による）ため、消化管処置中の輸液管理の最適化が特に重要であることに注目し、Masimo PViを用いたGDFTがこの困難な状況におけるアウトカムを改善するか否かを検討しました。PVi（脈波変動指標：Pleth Variability Index）は、呼吸周期における灌流指標の変動を測定するもので、動脈ラインベースの輸液反応性測定法（一回心拍出量変化［SVV］や脈圧変動［PPV］など）と比較して、非侵襲的なMasimo Rainbow SET®パルスオキシメトリおよびPulse CO-Oximeterにより得られるという利点があります。PViは、機械換気を受けている成人患者の選択集団において、非侵襲的・動的輸液反応性の指標として適用されています。またPViはさまざまな手術において、PPVやSVVなどの侵襲的な輸液評価法と同等の性能を有することが示されています。 2
2017年11月～2020年12月に、2つの大学病院で選択的消化管手術が予定された65歳以上の患者が登録され、GDFT群（n＝107）または従来の輸液療法（CFT）群（n＝104）に無作為に割り付けられました。GDFT群では、指先のrainbow® Pulse CO-Oximetryセンサーで測定された光電容積脈波から得られるPViによって輸液療法が導かれました。両群間で評価・比較されたアウトカムは、術後30日目の複合合併症、術後30日目の心肺合併症（肺炎、無気肺、肺水腫、不整脈、急性心筋梗塞）、術後初回排ガスまでの時間、術後の悪心・嘔吐、吻合部漏出率を含む感染、術後入院期間でした。
下表の通り、心肺合併症の発生率、および術中に投与された輸液の総量がGDFT（PVi）群で統計学的に有意に低かったことが明らかになりました。PVi群では入院日数が短く、吻合部漏出率が低い傾向が見られましたが、これらを含めた他のアウトカムには統計的な有意差は認められませんでした。
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研究者らは「消化管手術を受ける高齢患者において、簡便で非侵襲的なPViに基づく術中GDFTは、複合的な術後合併症の発生を減少させませんでしたが、通常の輸液管理よりも低い心肺合併症発生率と関連していました」と結論付けています。
マシモの創設者兼CEOであるジョー・キアニは、次のように述べています。「2007年にPViを導入しましたが、PViはパルスオキシメータを用いて、パルスオキシメトリにより非侵襲的に輸液反応性を測定する最初の方法であり、現在も唯一の方法です。侵襲的な方法の数分の一のコストで、患者に侵襲的な処置を行うリスクもありません。導入以降、PViは患者ケアに多大な貢献をしており、輸液反応性の指標としてのPViの有用性は、100件以上の独立した研究発表で示されています。 2最新の本試験により、臨床医が侵襲的なカテーテルを用いなくとも、患者の輸液管理にPViを役立てることができるというアウトカム・エビデンスが追加されました。」
米国では、PViは機械換気を実施している成人患者の選択集団における輸液反応性の非侵襲的・動的指標としてFDA 510(k)の認可を受けています。輸液反応性の予測におけるPViの精度はさまざまで、患者、手技、デバイスに関連する多くの因子の影響を受けます。PViは脈波振幅の変動を測定しますが、一回拍出量や心拍出量の測定はできません。輸液管理の決定は、患者の状態を完全に評価した上で行うべきであり、PViのみに基づくべきではありません。
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マシモについて
マシモ（NASDAQ：MASI）は、革新的な測定、センサ、患者モニタ、自動化・接続ソリューションなど、業界をリードする幅広いモニタリング技術を開発・生産するグローバルな医療技術企業です。また、マシモ・コンシューマー・オーディオは、Bowers &Wilkins、Denon、Marantz、Polk Audioなど、8つの伝説的なオーディオ・ブランドを擁しています。同社の使命は、生活の向上、患者の回復促進、そして医療費の削減です。1995年に発売されたMasimo SET ® Measure-through Motion and Low Perfusion™パルスオキシメトリは、100を超える独立した客観的な研究により、他のパルスオキシメトリ技術よりも優れていることが示されています。 3 Masimo SET ®は、臨床医が新生児の重症未熟児網膜症を軽減し、 4 新生児のCCHDスクリーニング改善にも役立つことが示されており、 5また、術後の病棟でMasimo Patient SafetyNet™による連続モニタリングに使用することで、迅速対応チームの発動、ICUへの移動、コストの削減を実現します。 6-9 Masimo SET®は、世界中の主要な病院やその他の医療現場で、2億人以上の患者に使用されていると推定されており、10 2022-23年のUSニューズ&ワールド・レポート誌の「Best Hospital Honor Roll」のトップ10にランクインしている10病院のうち9病院でプライマリー技術として採用されています。11 2005年、マシモはrainbow®パルスCOオキシメトリ技術を導入し、これまで侵襲的にしか測定できなかった血液成分（全ヘモグロビン（SpHb®酸素含有量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン（SpCO® ）、メトヘモグロビン（SpMet®）、 Pleth Variability Index (PVi®）、RPVi™（rainbow®PVi）、酸素化予備能指標（ORi™）を非侵襲的かつ連続的にモニタリングすることを可能にしました。2013年、マシモはRoot®患者モニタリングおよび接続プラットフォームを導入しました。これは、マシモおよびサードパーティ製の他のモニタリング技術を容易に追加できるよう、可能な限り柔軟性を備え拡張できるようゼロから構築されています。マシモが追加した主な技術には、次世代型SedLine®脳機能モニタ、O3®局所オキシメトリ、ISA™カプノグラフィ（NomoLine®サンプリングライン搭載）などがあります。連続スポットチェック・モニタリングを行うマシモのPulse CO-Oximeters®シリーズには、さまざまな臨床・非臨床シナリオで使用するために設計されたデバイスが含まれており、Radius-7®、Radius PPG® 、Radius VSM™、Rad-67®のようなポータブル・デバイス、MightySat®Rxのような指先パルスオキシメーター、Rad-97®のような病院でも家庭でも使用できるデバイスがあります。マシモの病院と家庭の自動化・接続ソリューションは、Masimo Hospital Automation™ プラットフォームを中心に展開されており、Iris®Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION®、UniView®、UniView :60™、Masimo SafetyNet®が含まれます。また、Radius Tº®、Masimo W1™、Masimo Stork™など、健康・ウェルネスソリューションのポートフォリオを拡大しています。マシモとその製品に関するその他の情報は、www.masimo.comを参照してください。マシモ製品に関する公開された臨床研究は、www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/をご覧ください。
ORiおよびRPViはFDA 510(k)認可を受けておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetという商標の使用は、University HealthSystem Consortiumのライセンスに基づくものです。
参考文献
Wang Y, Zhang Y, Zheng J, Dong X, Wu C, Guo Z, Wu, X. Intraoperative pleth variability index-based fluid management therapy and gastrointestinal surgical outcomes in elderly patients: a randomized controlled trial. Periop. Med. 2023. 12:16. DOI: 10.1186/s13741-023-00308-0.
PViに関する公表された臨床研究は、当社ウェブサイトhttp://www.masimo.comを参照。
パルスオキシメトリおよびMasimo SET®の利点に関する公表された臨床研究は、当社ウェブサイトhttp://www.masimo.comを参照。比較研究は、学術会議で発表された抄録や査読付き学術雑誌論文からなる独立した客観的研究を含む。
Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO 2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
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マシモ社内データによる推定。
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースは、1995年米国私募証券訴訟改革法に関連して、1933年証券法第27 A条および1934年証券取引法第21 E条に既定される将来の見通しに関する記述を含みます。これらの将来予想に関する記述は、特にMasimo PVi ®の潜在的有効性に関する記述を含みます。これらの将来の見通しに関する記述は、当社に影響を与える将来の出来事に関する現在の予想に基づいており、リスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性はすべて予測が困難であり、その多くは当社には制御できず、以下に取り上げるさまざまなリスク要因の結果として、当社の実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明された内容から著しくかつ不利な形でもたらされる可能性があります。そのようなリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo PViを含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床転帰と患者の安全に寄与するという当社の確信に関連するリスク、研究者の結論や所見が不正確となる可能性があるというリスク、マシモの非侵襲的医療の飛躍的発展は費用対効果の高いソリューションと独自の利点をもたらすという当社の信念に関連するリスク、新型コロナウイルス感染症に関するリスク、その他SECのウェブサイトwww. sec.govから無料で入手できる、当社が証券取引委員会（「SEC」）に提出した最新報告書の「リスク要因」セクションに記載されている要因などを含みますが、これらに限定されません。当社は将来の見通しに関する記述に反映された予想が妥当であると考えますが、当社の予想が正しいかどうかを関知しません。本プレスリリース内の将来の見通しに関する記述は全て、前述の注意書きによって明示的に制限されています。現時点についてのみ書かれているこれらの将来の見通しに関する記述に、過度の信頼を置かないようご注意ください。当社は、適用される証券法に基づき必要な場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、これらの記述、またはSECに提出した最新の報告書に含まれる「リスク要因」を更新、修正または明確化する義務を一切負いません。
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