メルク、シナジス、IPSがコンプライアンスと検証を簡素化する技術文書管理について発表
メルク、シナジス・ソフトウエア、IPS-インテグレーテッド・プロジェクト・サービシズのリーダーらが、cGMP要件の検証を達成するためにシナジス・アデプトを導入したメルクの事例を紹介
米ペンシルベニア州クエーカータウン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ）-- 技術文書管理／ワークフローソリューションの世界的リーダー企業であるシナジス・ソフトウエアは本日、米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるメルクと、エンジニアリング・調達・建設・管理・検証（EPCMV）のリーダー企業として認められているIPS-インテグレーテッド・プロジェクト・サービシズ（以下IPS）のリーダーらと共に共同ライブパネルに参加し、MSDが世界の施設でコンプライアンスと検証を簡素化するために、シナジス・アデプトのプラットフォームを活用している数多くの方法の1つを紹介すると発表しました。
参加者は、技術文書管理により、安全かつ協業的な環境でGxP文書とCAD図面への一元的なアクセスおよび管理を実現することで、品質プロセスを改善して、FDA 21-CFR Part 11およびEMA Volume 4、Annex 11のコンプライアンスとシステム検証を簡素化する方法について学ぶことができます。
Pharmaceutical-Technology.comが主催し、2022年11月9日（水）午前8時（東部標準時）および午後2時（東部標準時）に開催される50分間の本ライブウェビナーに、今すぐご登録ください。こちらで再生をご覧いただけます。
下記の3人がパネリストとして参加します。
- レイモンド・キャッスル氏、MSDのサプライチェーン担当副ディレクター
- John Niziolek氏、IPSのコンピューターシステム検証・データ完全性担当副ディレクター
- スコット・ラモンド、シナジス・ソフトウエアのマーケティング担当バイスプレジデント
プレゼンテーションでは、ライフサイエンス組織が規制対象業界で直面する文書管理の最大の関心事について取り上げ、MSD特有の背景、課題、アプローチに着目します。
またキャッスル氏は、MSDのベストプラクティスのほか、導入とユーザーによる採用から学んだ教訓を共有します。ラモンドとNiziolek氏は、MSDによる文書管理の導入と検証を支援する上で、両社が果たした役割を紹介します。
主な学習目標：
- コンプライアンスおよび検証のコストと労力を低減
- 合理化された監査でコンプライアンス違反のリスクを低減
- コストのかかるミスや安全性の問題を排除
- 協業を簡素化して、プロジェクトを加速
シナジス・ソフトウエアのマーケティング担当バイスプレジデントのスコット・ラモンドは、次のように述べています。「MSDは、FDA 21-CFR Part 11へのコンプライアンスを簡素化し、データの完全性、追跡可能性、監査証跡、記録保持を改善するために、シナジス・アデプトを頼ることにしました。アデプトは、文書アクセス、ワークフロー、管理のために一元的なプラットフォームを提供することで、エンジニアリング、保守、運用、建設のチームを連携させます。ライフサイエンス企業が標準を普及させ、安全性とコンプライアンス問題のリスクを低減するための力を付けられるようにします。」
シナジスとIPSは協力して、コンプライアンスと検証を確実に行えるように、技術文書管理ソフトウエアのための可能な限り最高のソリューションを専門知識やリソースと組み合わせて、ライフサイエンス企業とバイオテクノロジー企業に提供します。
IPSのコンピューターシステム検証・データ完全性担当副ディレクターのJohn Niziolek氏は、次のように語っています。「IPSは、アデプト・プラットフォームとシナジスの導入プロセスについて、深い理解を醸成してきました。当社の提携関係では、規制に準拠した一貫性のある導入体験をすべてのお客さまに提供し、規制準拠の懸念に対処するための業界有数の技術の恩恵を確実に受けられるようにします。」
シナジス・アデプトは、ジョンソン・エンド・ジョンソン、サーモフィッシャーサイエンティフィック、バイエル、アジレント、アステラス、ビオメリュー、エランコなど、ライフサイエンスおよびバイオテクノロジーの分野における多数のトップ企業が使用しています。
シナジス・ソフトウエアについて
シナジス・テクノロジーズの事業部門であるシナジス・ソフトウエアは、文書管理／ワークフローソリューションの世界的リーダー企業であり、ソフトウエア「シナジス・アデプト」の開発元です。アデプト・スイートは、エネルギー・公益事業、ライフサイエンス、製造、エンジニアリング・建設、鉱業など、多数の業界で13万人以上のユーザーにサービスを提供しています。シナジスの主力製品であるアデプトは、安全かつ協業的な環境で、設計文書やビジネス文書に、一元的な方法で迅速アクセスできるようにします。アデプト・インテグレーター（Adept Integrator）は、企業向けアプリケーションの接続を容易にし、ITインフラ全体でデータとビジネスプロセスがシームレスに流れるようにします。
シナジス・ソフトウエアは、アナリスト企業のフロスト＆サリバンから世界のエンジニアリング情報管理市場における顧客サービスのリーダーとして指名され、ヘルプデスク・インターナショナルからは世界トップ5にランク付けされています。アデプトは、ソフトウエアレビューサイトのG2で、最速の導入、最高のユーザー導入、最高のサポートなど、30以上の項目で上位にランクインしています。1985年に設立されたシナジスは、ペンシルベニア州バックス郡に本社を構える非公開企業です。
メルクについて
米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるメルクは、「最先端のサイエンスを駆使して、世界中の人々の生命を救い、生活を改善する」という目的の下、一致団結しています。当社は130年以上にわたり、重要な医薬品とワクチンの開発を通じて、人類に希望をもたらしてきました。当社は世界一流の研究集約的なバイオ製薬企業となることを目指しており、今日も人間と動物の疾病の予防と治療を前進させる革新的なヘルスソリューションを提供するために、研究の最前線を歩んでいます。当社は、あらゆる人々と地域社会のために、安全かつ持続可能で健全な未来を実現すべく、多様で包摂的な世界的人材を育成し、日々責任ある事業運営を行っています。詳細情報については、www.merck.comをご覧ください。また、ツイッター、フェイスブック、インスタグラム、ユーチューブ、リンクトインで当社と交流してください。
IPSについて
IPSは、バイオテクノロジーおよび製薬の業界向けに、革新的なビジネスソリューションを開発する世界的リーダー企業です。IPSは、業務上の専門力と業界有数の知識、スキル、熱意を通じて、コンサルティング、建築、エンジニアリング、建設管理、コンプライアンスのサービスを提供し、顧客が世界中で生命に影響を与える製品を創出・製造できるようにしています。米国ペンシルベニア州ブルーベルに本社を置くIPSは、米大陸、欧州、アジア太平洋、東南アジア、オーストラリア、中東の17カ国にある46拠点で3000人を超える専門家を有しています。詳細情報については、www.ipsdb.comをご覧ください。
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