スイス・ヌーシャテル--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- マシモ（NASDAQ：MASI）は本日、米国麻酔科学会（ASA）の年次総会であるANESTHESIOLOGY® 2020で最近発表されたアブストラクトの知見を発表しました。研究者らはこの後ろ向き独立研究において、扁桃摘出術を受けている閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の小児が術後酸素療法を必要とするかどうかをMasimo ORi™（予備酸素摂量指数）で予測できるかどうかを検討しました。




米国外で提供しているORi機能は、中程度の酸素過剰状態における患者の酸素状態について詳細な知見が得られるようにした非侵襲的・連続的パラメーターです。多波長のrainbow® Pulse CO-Oximetryプラットフォームで実現されるORiは、臨床的に実証済みのMasimo SET®パルスオキシメトリー測定値である酸素飽和度（SpO2）と共に提供されます。


日本の米子市にある鳥取大学の稲垣喜三医師と同僚らは、Masimo ORiが術後酸素療法（POT）の必要性の有用な予測因子として役立つかどうかを判定しようとしました。研究者らは、扁桃摘出術を受けている間、セボフルランで麻酔を受け、ORiでモニタリングされたOSASの小児患者45人（7カ月～120カ月）を組み入れました。


患者45人のうち、16人がPOTを必要としました。それらの16人について、ORiおよびSpO2の平均最低値はそれぞれ0.28と93%でした。POTを受けなかった残る患者の平均最低値はそれぞれ0.64と97%でした。研究者らは、POTが不要になる場合を予測するORiの感度と特異度をそれぞれ0.815（95%信頼区間：0.5435 – 0.9595）および0.9310（95%信頼区間：0.7723 – 0.9915）と計算しました。


研究者らは、ORiは「OSASの小児患者におけるPOTの必要性の指標となる可能性が高い」と結論付けました。また、「OSASの小児では、扁桃摘出術およびアデノイド切除術の後のPOTの必要性は、この後ろ向きコホート研究の結果に基づいておそらく予測できる」と指摘しています。


ORiはFDA 510（k）の認可を受けておらず、米国では販売されていません。


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マシモについて


マシモ（NASDAQ: MASI）は世界的な医療技術企業として、革新的な測定法、センサー、患者モニター、自動化ソリューション、接続ソリューションを含め、業界をリードする多様なモニタリング技術の開発・製造に当たっています。当社の使命は、患者転帰を向上させてケアのコストを削減することです。1995年投入のMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™（体動時・低灌流時モニタリング可能）パルスオキシメトリーは、他のパルスオキシメトリー技術より性能面で優れていることが100件を超える独立した客観的研究で示されています2。またMasimo SET®は医師が新生児における重度の未熟児網膜症を減らし3、新生児におけるCCHDスクリーニング値を改善し4、術後の病棟におけるマシモ・ペイシェント・セーフティーネット（Masimo Patient SafetyNet™）での連続的モニタリングで使用した場合、救急対応チームの実動、ICUへの移動、コストを削減する5-8ことが示されています。Masimo SET®は世界各国の主要な病院やその他の医療現場で推定2億人以上の患者に使用されており9、USニューズ＆ワールド・レポート誌の2020-21年全米優良病院ランキング10によれば上位10病院中の9病院で最重要のパルスオキシメトリーとなっています。マシモはSET®の改善を続けており、2018年には体動時の状態におけるRD SET®センサーのSpO2精度が大幅に改善されたことを発表し、医師らが頼りにしているSpO2値は患者の生理状態を正確に反映しているとの信頼感を高めることとなりました。2005年、マシモはrainbow® Pulse CO-Oximetry技術を発表し、それまで侵襲的な手段でのみ可能であった血液成分モニタリングを非侵襲的、連続的なものとすることを可能にしました。測定できるのは、トータルヘモグロビン濃度（SpHb®）、酸素含量（SpOC™）、カルボキシヘモグロビン濃度（SpCO®）、メトヘモグロビン濃度（SpMet®）、脈波変動指標（PVi®）、RPVi™（rainbow® PVi）、予備酸素摂量指数（ORi™）です。2013年、マシモは患者モニタリング＆コネクティビティ・プラットフォームRoot®を導入しました。本プラットフォームは可能な限り柔軟で拡張可能なものとなるようゼロから構築し、その他のマシモ製モニタリング技術やサードパーティー製モニタリング技術の追加を容易化しました。マシモの重要な追加技術には、次世代SedLine®脳機能モニタリング、O3®リージョナルオキシメトリー、NomoLine®サンプリングライン付きISA™カプノグラフィーが含まれます。マシモの連続モニタリング／スポットチェック製品ファミリーPulse CO-Oximeters®には、Radius-7®やRadius PPG™などのテザーレスなウエアラブル技術、Rad-67™などのポータブルデバイス、MightySat® Rxなどのフィンガーチップパルスオキシメーター、Rad-97®などの病院と自宅の両方で使用できる装置を含め、様々な臨床／非臨床シナリオで使用できるようデザインした装置があります。マシモの病院自動化／接続ソリューションはMasimo Hospital Automation™プラットフォームを中心に構成されており、Iris Gateway®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView: 60™、Masimo SafetyNet™を含みます。マシモと当社製品の追加情報については、www.masimo.comをご覧ください。マシモの製品に関して発表済みの臨床研究の結果はwww.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/でご覧いただけます。


ORiおよびRPViはFDA 510(k)承認を取得しておらず、米国では販売されていません。Patient SafetyNetの商標の使用は、ユニバーシティ・ヘルスシステム・コンソーシアムからのライセンスに基づいています。


References



  1. Inagaki Y, Kitagawa Y, Otsuki A. Oxygen Reserve Index Predicts Postoperative Oxygen Requirement after Tonsillectomy in Children with Obstructive Sleep Apnea Syndrome. Proceedings from the ASA 2020 Annual Meeting. Abstract #A4091. Accessed 10/8/20 at https://epostersonline.com/asa2020/node/739?view=true.


  2. パルスオキシメトリーおよびMasimo SET®の利点に関して発表済みの臨床研究は当社ウェブサイト（http://www.masimo.com）で確認可能。比較研究には、学会で発表されたアブストラクトや査読誌の論文から成る独立した客観的研究が含まれる。


  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.


  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.


  5. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.


  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.


  7. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.


  8. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.


  9. マシモの社内資料


  10. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.


将来見通しに関する記述


本プレスリリースは、1995年民事証券訴訟改革法との関連で、1933年証券法第27A条および1934年証券取引所法第21E条で規定された将来見通しに関する記述を含みます。これらの将来見通しに関する記述には、特にMasimo ORi™の潜在的有効性に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述は、当社に影響を及ぼす将来の出来事についての現時点での予測に基づいており、リスクおよび不確実性に左右され、これらのすべてが予測困難で、これらのすべてが当社のコントロールを超えており、種々のリスク要因の結果として、将来見通しに関する記述で表明された内容とは不利な形で著しく異なる結果が生じる場合の原因となり得るものです。これらのリスク要因には、臨床結果の再現性に関する当社の仮定に関連するリスク、Masimo ORi を含むマシモ独自の非侵襲的測定技術が良好な臨床結果と患者安全性に貢献するという当社見解に関連するリスク、マシモの非侵襲的医療技術のブレイクスルーがコスト効率に優れたソリューションと独自のメリットを提供するとの当社見解に関連するリスク、COVID-19に関連するリスクに加え、米国証券取引委員会（SEC）に提出した当社の最新報告書のセクション「リスク要因（Risk Factors）」で指摘したその他の要因が含まれますが、これらの要因に限定されません。これらの報告書はSECのウェブサイト（www.sec.gov）から無料で入手できます。当社は将来見通しに関する記述に反映された予測が合理的であると考えるものの、当社はこれらの予測が正しいと判明するかどうか判断できません。本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述はすべて、全体として前記の注意書きによる明示的条件の下に成立するものです。読者の皆さまは、本日の時点についてのみ言及しているこれら将来見通しに関する記述に過度の信頼を寄せないようお願いします。当社はこれらの記述または当社がSECに提出した直近の報告書に含まれる「リスク要因」について、新規の情報、将来の出来事、その他の結果に関係なく、適用される証券法で求められる場合を除き、更新・修正・説明する義務を何ら負いません。


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記事名：「 研究者らが予備酸素摂量指数のORi™を使用して閉塞性睡眠時無呼吸症の小児患者における術後酸素療法の必要性を予測 」