Impella心臓ポンプ、米国食品医薬品局（FDA）からCOVID-19患者の心臓負荷軽減治療に緊急使用許可を取得

米マサチューセッツ州ダンバース--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 米国食品医薬品局（FDA）は、ECMO治療中で肺水腫または心筋炎を発症したCOVID-19患者に左心室の負荷軽減と循環補助をするため、心臓左室補助循環デバイスであるImpella（インペラ）心臓ポンプの緊急使用許可（EUA）を与えました。Impellaはアビオメッド（NASDAQ: ABMD）が製造しています。

COVID-19により引き起こされる広範な炎症は、肺と心臓の損傷を引き起こす可能性があります。そして、これらの損傷は肺水腫もしくは心筋炎、またはその両方の結果として重度の左室機能不全を引き起こす場合があります。ImpellaとECMOの併用治療（ECpella™　エクペラ　として知られています)は、心臓と肺の両方の機能不全を患っているCOVID-19患者さんの治療に当たる医師にとって重要な治療法となっています。

Impellaは世界最小の心臓ポンプです。2008年に初めてFDA認可を受け、安全で有効な装置としてFDAの市販前承認（PMA）を2015年に取得しました。過去10年間で、心原性ショック状態にあるECMO治療患者約1万人に対し、Impellaによる左室負荷軽減の治療が実施されています。FDAによる今回の緊急使用許可（EUA）は、ECMO治療下における心臓の負荷軽減治療としてのImpellaの使用を拡大し、肺水腫または心筋炎を発症したCOVID-19患者を対象にも適用されることになりました。

ペンシルベニア大学肺移植・ECMO担当外科長のクリスチャン・ベルムデス外科教授（MD）は、次のように述べています。「最近のクリニカルエビデンスでは、ECMO使用している多くの患者で左室負荷軽減治療を含めることを支持するものが増えています。ImpellaとECMOの併用で優れた治療結果が出ている理由は、心筋のストレスと左室に要求される活動の低減、さらには肺うっ血が原因の二次性肺損傷が低減した結果と考えられます。」

米国・ペンシルバニア州で倉庫作業員として働くデバン・スミスさん（42歳）は、5月にCOVID-19に感染し、Impellaによる負荷軽減治療が行われ病気から回復した患者さんの1人です。デバンさんはCOVID-19感染後、重度の心筋炎、多臓器不全、呼吸不全を併発しました。ペンシルベニア州ダービーのマーシー・カトリック医療センター・フィッツジェラルド院のインターベンション心臓医であるジョン・フィンリー医師は、COVID-19による呼吸器障害の治療のため静脈から動脈に送るV-A ECMOを装着、そして同時にデバンさんの心臓負荷を軽減させるためImpella CPを留置し、心臓が休息・回復できるよう治療を行いました。4日間のサポート後、デバンさんの心臓は劇的な改善を示し、Impellaは抜去されました。翌朝、ECMOの補助も離脱し、3週間の入院後、デバンさんの自己心機能は正常に回復し、自宅に戻ることができました。そして7月から仕事に復帰されました。

デバンさんは次のように述べています。「私の命を救ってくれた医師、看護師、スタッフには本当に感謝しています。私が回復できたのは、これらの方々がImpellaやECMOのような命を救う治療を使用したことで、私の体がCOVID-19を克服することができたからです。」

フィンリー医師は次のように述べています。「当院は地域病院として、先進的な機械的循環補助という治療選択肢を患者さんに提供できることを誇りに思っています。この患者さんの場合、三次医療センターがウイルス治療に当たっている間、当院はECpellaのおかげで患者さんの循環虚脱状態と、生命を脅かす再発性不整脈の両方を乗り越えることができました。患者さんが完全に正常な心機能、正常な呼吸器と腎臓の機能を取り戻して帰宅できたことは素晴らしいことです。この症例は、重度のCOVID-19感染および心筋病変という状況下におけるECpellaの能力を証明するものです。ECpellaによる先進的治療がなければ、この極めて重症の患者さんはCOVID-19感染から生き延びることはできなかったでしょう。」

COVID-19の世界的パンデミックの状況下で、米国食品医療品局（FDA）がImpellaに与えた緊急使用許可（EUA）は今回が2件目となります。2020年5月29日に、米国食品医療品局（FDA）は肺塞栓症を伴う右室不全を含むCOVID-19関連の右室合併症の患者の治療としてImpella RPの適用拡大を許可しました。2件の緊急使用許可を合わせると、Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist搭載Impella CP、Impella 5.0、SmartAssist搭載Impella 5.5、Impella RPがCOVID-19患者への使用を許可されたことになります。ImpellaはCOVID-19患者に対する米国食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可を取得した、唯一の心血管治療装置です。

米国食品医薬品局に提出された発表済み学術研究のうち、左室機能を改善して患者に酸素化をもたらすECpellaの実現可能性を示したものには、下記が含まれます。

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  Pappalardo et al., European Journal of Heart Failure, 2017：本研究では、ECpellaによる治療を受けた患者と、ECMO単独の治療を受けた患者を比較。ECpella患者はECMO単独と比較して院内死亡率が有意に低く（47%対80%、p<0.001）、回復または追加治療へのブリッジング成功率が高い（68%対28%、p <0.001）ことが示された。
  


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  Schrage et al., Journal of the American College of Cardiology, 2018：本研究では、106人連続した患者を対象に、心原性ショックに対し、VA-ECMOに加えてImpella治療を追加。全患者の51.9%がVA-ECMOからの離脱に成功した。全コホートにおける30日生存率は35.8%で、SAVEスコア（20%）またはSAPS-IIスコア（6.9%）の予測を上回った。
  


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  Patel et al., ASAIO Journal, 2019：後ろ向き研究では、難治性心原性ショックに対してECMO単独またはECpellaによる治療を受けた患者の死亡率の結果と補助期間、脳卒中、大量出血、溶血、強心剤スコア、心機能回復を比較。ECpella患者は、ECMO単独と比較して、死亡率が低く、強心剤使用量が少なく、同等の安全性プロファイルが得られた。
  


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  Russo et al., Journal of the American College of Cardiology, 2019：メタ解析は、心原性ショック状態にある患者でECMO使用中の左室負荷軽減の戦略の有効性と安全性を検討し、左室負荷軽減が死亡率の低下と関連していることを明らかにした。
  

Impella左室補助装置に対する米国食品医薬品局（FDA）の緊急使用許可は次の通りです。

緊急使用許可（EUA）

2019年に発生した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患していることが確認され、体外式膜型人工肺（ECMO）治療を受け、静脈から動脈に送るV-A ECMO補助治療中に肺水腫を発症したか、静脈から静脈に送るV-V ECMO補助治療中に心筋炎による遅発性心代償不全を発症した救急患者²を治療するため、医療従事者（HCP）が一時的な左室負荷軽減・補助を実施するためのImpella 左室補助装置¹の緊急使用に対する緊急使用許可（EUA）。

1 本EUAにおいて、「Impella 左室補助装置」の用語は、小型の経皮的左室循環補助装置の製品群となるImpella 2.5、Impella CP、SmartAssist搭載Impella CP、Impella 5.0、SmartAssist搭載Impella 5.5の各装置を意味する。

2 本EUAにおいて、「救急患者」は、COVID-19感染が確認された集中治療室（ICU）入室患者を意味する。

IMPELLA心臓ポンプについて

Impella 2.5®およびImpella CP®の各デバイスは、閉塞した冠動脈を再開通するためにステント留置術またはバルーン血管形成術などの待機的または緊急の経皮的冠動脈形成術（PCI）を受ける特定の進行性心不全患者の治療を目的として、米国食品医薬品局（FDA）より市販前承認（PMA）を取得している心内留置型ポンプです。Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist®搭載Impella CP、Impella 5.0®、Impella LD®、SmartAssist®搭載Impella 5.5™は、心原性ショック状態にある急性心不全心筋症患者の治療に使用する心臓ポンプとして米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しており、心臓の自然な回復を可能にする独自の機能を有しているため患者さんが自分の心機能を回復させ帰宅することができます。Impella RP®は、右室不全および左心補助人工心臓の埋込、心筋梗塞、心臓移植、開胸手術後に発生する非代償性心不全の治療を目的として米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けています。またImpella RPは、病院環境における医療提供者（HCP）による緊急使用として、体表面積1.5 m2以上の救急患者さんを対象に最長14日間までの一時的な右心室補助の実施、さらには肺塞栓症（PE）を含め、コロナウイルス感染症（COVID-19）と関連した合併症に起因する急性右心不全または代償不全の治療を目的とした使用も認められています。Impella RPはCOVID-19と関連した合併症に起因する急性右心不全または代償不全の治療用として承認されていません。またImpella Left Ventricular（LV、左室）補助装置は、COVID-19に感染していることが確認され、ECMO治療を受け、静脈-動脈（V-A）ECMO補助療法中に肺水腫を発症したか、静脈-静脈（V-V）ECMO補助療法中に心筋炎による遅発性心代償不全を発症した救急患者を治療するために病院環境における医療提供者（HCP）が一時的な（Impella 2.5、Impella CP、SmartAssist搭載Impella CPの場合4日以内、Impella 5.0、SmartAssist搭載Impella 5.5の場合14日以内）左室負荷軽減・補助のための緊急使用も許可されています。使用許可を受けたImpella左室補助装置は、許可された適応症に対し認可ないし承認されたわけではありません。Impella RPおよびImpella LVの補助装置は、上記の緊急使用につきEUAに基づくFDAの許可を受けており、許可が終了するか早期取り消しされない限り、連邦法 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)の564(b)(1)条に基づく医療機器の緊急使用許可を正当化する状況が存在するという宣言の期間中に限って許可されています。

欧州でImpella 2.5、Impella CP、SmartAssist搭載Impella CPは、高リスクPCIおよび心原性ショックショックを伴う急性心筋梗塞（AMI）の患者さんの最長5日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。Impella 5.0およびImpella LDは、心原性ショックを伴う心臓発作または心筋症の患者さんの最長10日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。SmartAssist®搭載Impella 5.5™は、急性心不全または心原性ショックを伴う心筋症の患者さんの最長30日間の治療を対象としてCEマークを取得しています。Impella RPは、右心不全および左心補助人工心臓埋込、心筋梗塞、心臓移植、開胸術後に発生する代償不全に陥った心不全の治療デバイスとしてCEマークを取得しています。

承認された適応症や、デバイスの使用に伴う重要な安全性・リスク情報を含め、Impella心臓ポンププラットフォームの詳細については、https://www.impella.com/　をご覧ください

アビオメッドについて

米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッドは、循環補助デバイスのリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、心臓のポンプ機能を補助することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報についてはhttps://www.abiomed.com/ をご覧ください。Abiomed、Impella、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella 5.5、 Impella LD、Impella CP、Impella RP、SmartAssist、Impella Connectは、アビオメッドの登録商標で、米国および一定の外国で登録されています。Impella BTR、Impella 5.5、Impella ECP、CVAD Study、STEMI DTU Studyはアビオメッドが商標登録出願中です。

将来見通しに関する記述

本リリースは、アビオメッドの既存製品および新製品の開発、営業活動による企業としての成長、将来的可能性、および行政当局による承認の見込みに関する記述等の将来の見通しに関する記述が含まれます。当社の実績は多くの要因によりこの将来の見通しに関する記述の中で記載とは大きく異なる可能性があり、それらの要因には、COVID-19の世界的流行病がもたらす影響の範囲・規模・期間、開発、試験、関連行政当局による承認に伴う不確定要素（将来の損失の可能性を含む）、さらには将来的な損失が生じる可能性、複雑な製造工程、高品質に関する要件、限られた供給源への依存、競争、技術的変更、行政規制、訴訟問題、今後の資金需要と追加資金の不確実性に加え、直近に提出したForm 10-Kの年次報告書とその後SECに提出・提供した書類を含め、証券取引委員会に提出した当社の報告書に記載されたその他のリスクおよび課題が含まれます。利用者は、本プレスリリースの発表日時点に述べられている将来の見通しに関するいかなる記述についても過度に依拠することのないようお願いいたします。当社は、本プレスリリースの発行日以降に発生する事象、または予想外の出来事の発生によって、見通しまたは予測など、当社の将来の業績に関する見通しを更新し、または修正する義務を負うものではありません。これらの訂正は、本リリースの日付以降に発生する出来事や状況を反映させたり、予想外の出来事を反映させたりする場合に行われる可能性があります。

本プレスリリースは、米国アビオメッド・インクが現地時間2020年8月5日に発表した英文プレスリリースを日本語訳したものです。正式な言語は英語であり、日本に適応しない内容が含まれます。解釈は英語が優先されます。

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