Nipro CompanyのInfraredx、血管内イメージングシステムMakoto™の適応拡大をFDAが承認と発表
効能表示の使用ガイドラインが拡大し、主要心臓有害事象のリスクが増大した患者とプラークの確認が可能に
米マサチューセッツ州バーリントン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 冠動脈疾患マッピング向け血管内イメージング技術のパイオニア企業でNipro
CompanyのInfraredxは本日、米国食品医薬品局（FDA）から510(k)承認を取得し、当社の血管内イメージングシステムMakoto™の適応が拡大したと発表しました。今回の承認は画期的な「脂質に富むプラーク（LRP）」研究の結果に基づくものであり、この研究によって血管内超音波法（IVUS）と近赤外線分光法（NIRS）の技術が主要心臓有害事象（MACE）のリスクが高い患者と冠動脈プラークを確認できる能力を持つことが実証されました。
本研究では、米国と欧州の44施設から患者1563人が組み入れられ、IVUS+NIRS技術を活用して、新規発症ないし既往症の心臓症状が原因で血管造影の実施が必要な安定症状ないし不安定症状の患者を対象に、患者と脂質コアプラーク負荷指数（LCBI）を評価しました。LCBIはスキャン領域ないし選択領域における脂質コアの定量的な概要指数としての有効性が確認されています。本システムはNIRSを活用して脂質コアプラーク（LCP）を検出し、chemogramと呼ばれるシンプルな色分けマップで結果を自動表示します。本システムはLCBI値とchemogramを自動生成し、このchemogramが黄色でLCPの存在を、赤色で不在を示します。
経カテーテル心臓血管治療学会（TCT）の2018年大会で発表された結果から、maxLCBI4mm（スキャン領域ないし選択領域のあらゆる4mm断面の最大LCBI値）が400を超える患者は、それより低いmaxLCBI4mmの患者と比べて、非インデックス化責任病変関連MACEのリスクが87パーセント向上することが示されました。さらに、研究結果から、maxLCBI4mmが400を超える冠動脈部分は、それより低いmaxLCBI4mmの部分と比べて、非インデックス化責任病変関連MACEのリスクが4倍以上高いことが判明しました。
Nipro CompanyのInfraredxの社長兼最高経営責任者（CEO）を務めるNozomu
Fujitaは、次のように述べています。｢危険な心臓血管事象のリスクが高いプラークと患者をいずれも検出できるよう、Makoto™イメージングシステムと付属のDualpro™
IVUS+NIRSカテーテルの適応が拡大し、新たな節目となる成果を達成でき、私たちは大変誇りに思います。周知のようにIVUS+NIRSイメージングはイメージングの分野を変革できる力を備えており、私たちはその使用が心臓発作の予測と防止に役立つことを希望しています。｣
ロン・ワックスマン医師（MD）（メドスター心臓研究所の心臓病部門副所長、メドスター心臓血管研究所の心臓血管研究・高等教育担当ディレクター、「脂質に富むプラーク」研究の治験責任医師）は、次のように述べています。｢FDAによる適応拡大の承認は、画期的な「脂質に富むプラーク」研究で実証されたNIRSイメージング技術の証拠に基づいています。本研究ではNIRSイメージングが後発事象のリスクがある患者と非責任病変の両方を確認できることを実証しました。この効能表示によって、この技術とNIRS技術を利用する医師にとって、重要で感激的な成果目標を達成したことになります。この技術は患者と医師に重要な情報をもたらします。｣
アントニオ・コロンボ医師（MD）（コティニョーラのマリア・セシリア病院（ラヴェンナ県）、GVM病院グループ総合コーディネーター、イタリア・ミラノのコロンブス病院）は、次のように述べています。｢Makotoイメージングシステムは冠動脈内イメージングの分野を大きく前進させるものです。私たちは既に当院でシステム導入を成功させ、それが提供するchemogram情報から重要な知見を収集しているところです。私たちが本システムから収集する情報は、患者にとってより個別化された治療選択の判断に貢献します。｣
グレッグ・W・ストーン医師（MD）（ニューヨークプレスビテリアン病院／コロンビア大学医療センターの心臓血管研究・教育部門長、米ニューヨークの心臓血管研究財団、進行中のPROSPECT
II研究の治験責任医師）は、次のように述べています。｢主要心臓有害事象のリスクが高い患者とプラークの確認にNIRSを使用するという新たな適応がFDAから承認されたことは、画期的な成果です。このイメージング技術が突然進行する可能性のある危険なプラークを発見できることを示すデータが出てきており、高リスクのこれら患者の予後を改善するための新たな治療手法の開発が実現するはずです。｣
Nipro
CompanyのInfraredxは2018年に日本でMakoto™イメージングシステムを発売しており、今後も米国・欧州市場へと販路を拡大していきます。
Nipro CompanyのInfraredxについて
Nipro
CompanyのInfraredx,
Inc.は、心臓発作を予測し、最終的に予防するために求められる最も精密なイメージングツールを心臓医に提供することで、冠動脈疾患の診断と管理を前進させています。Infraredxはこの重要な研究分野を発展させ、画期的な臨床試験を実施し、心臓疾患を把握・治療するための方法の変革に取り組んでいます。「脂質に富むプラーク」研究の詳細情報については、https://www.infraredx.com/lrpをご覧ください。InfraredxのTwitterとLinkedInで当社の情報を入手できます。
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